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脑深部刺激 (DBS) 治疗帕金森病期间的功能性磁共振成像 (fMRI)

2017年8月1日 更新者:Kendall H. Lee、Mayo Clinic
这项研究正在调查使用功能性磁共振成像 (fMRI) 监测帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍、强迫症、抑郁症、疼痛、图雷特综合征和癫痫的深部脑刺激期间大脑激活的有用性。 该研究可以确定大脑激活模式与治疗结果和/或副作用之间的关系。

研究概览

详细说明

深部脑刺激 (DBS) 是治疗帕金森病 (PD)、特发性震颤 (ET) 和肌张力障碍等运动障碍的有效神经外科方法。 它的治疗益处导致 DBS 应用于广泛的疾病,包括精神疾病、癫痫、阿尔茨海默病、头痛、强迫症 (OCD)、图雷特综合征、抑郁症和顽固性疼痛。 然而,由于其潜在机制和临床效果的性质尚未完全了解,精确靶向、减少不良反应和改善临床结果是 DBS 治疗 PD 和其他疾病的主要临床和科学挑战。 我们的目标是研究 DBS 期间特定部位的神经激活与临床结果之间的相互关系。 为此,我们将执行非侵入性功能磁共振成像 (fMRI) 来研究 DBS 介导的神经网络电路激活。 我们提出的协议涉及在标准 DBS 或电池更换协议中添加术中 fMRI,以确定在将临床有效的 DBS 应用于底丘脑核 (STN)、腹侧中间丘脑 (VIM)、苍白球内部期间的主要激活部位(GPi)、穹窿、伏隔核 (NAc)、前丘脑和导水管周围灰质。 患者将接受临床评估以确定 DBS 刺激参数的相对功效,这些参数在 fMRI 期间和定期安排的术后编程访问中应用,长达 6 个月的随访。 我们的具体目标是:(1) 在接受 DBS 手术的患者(诊断为 PD、ET、肌张力障碍、强迫症、抑郁、疼痛、图雷特综合征和癫痫的患者)中通过 DBS 识别 fMRI 激活的大脑区域。 (2) 将 fMRI 激活与临床结果和副作用相关联。 为了改进 DBS 电极靶向以获得最佳和可重复的临床结果,这些实验将首次尝试将特定部位的 DBS 与功能性体内成像数据和 DBS 患者的定量纵向临床结果测量相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

88

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者批准并计划接受深部脑刺激的临床程序。

描述

纳入标准:

  • 经跨学科梅奥 DBS 委员会批准接受 DBS 手术的难治性帕金森病成年患者。

排除标准:

  • 孕妇、囚犯、儿童(18 岁以下)以及任何被 Mayo DBS 委员会认定为不适合该方案的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
深部脑刺激
将执行功能性磁共振成像 (fMRI) 以确定使用 DBS 进行 BOLD 信号调制的区域。
在丘脑皮质基底神经节内的丘脑底核的深部脑刺激 (DBS) 手术期间,额外的导线延长器将连接到 DBS 电极,以允许导线外化。 在使用 MRI 确认电极位置后,将运行一系列 fMRI 扫描。 总扫描时间将限制为 35 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的平均分
大体时间:深部脑刺激后 6 个月
UPDRS 是一种用于跟踪帕金森病纵向病程的评定量表。 本研究使用的量表版本共有14个项目;这些项目中的每一项都有 0-4 的等级,0 表示没有损坏,4 表示严重损坏。 将所有部分组合起来给出一个数字分数:0 表示没有疾病迹象,56 表示严重失能的最高分数。
深部脑刺激后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月27日

研究完成 (实际的)

2017年7月27日

研究注册日期

首次提交

2013年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月11日

首次发布 (估计)

2013年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月1日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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