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経口微粉化プロゲステロンは脳震盪の症状の時間を短縮しますか

2018年7月30日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

微粒子化経口プロゲステロンと脳震盪の症状発現時間に対する影響:パイロット研究

脳震盪は、米国のアスリートの間でよく見られる怪我です。 米国におけるスポーツおよびレクリエーション関連の外傷性脳損傷の年間発生率は 160 万人から 380 万人で、コンタクト スポーツのアスリートが脳震盪を経験する可能性は 1 シーズンあたり 20% にも上ります。 脳震盪を含む軽度の外傷性脳損傷であっても、長期的な認知上の問題を引き起こす可能性があり、日常生活の実行や学校や仕事への復帰に影響を及ぼします。 さらに懸念されるのは、脳震盪は単なる一時的な損傷ではなく、累積的な影響を与えるという一連の証拠が増えていることである。 プロゲステロンには神経保護効果があることが動物モデルで十分に確立されています。 損傷後の急性治療にプロゲステロンを使用した動物研究では、脳浮腫の減少、神経炎症マーカーの減少、神経細胞の喪失の減少、および行動転帰の改善が実証されています。 現在まで、プロゲステロンが脳震盪の治療に有効であるかどうかを評価する研究はありません。 この二重盲検プラセボ対照試験では、脳震盪と診断されたアスリートの症状の持続期間を短縮するための、5日間の経口微粉化プロゲステロン(Prometrium®)の能力を評価します。 研究者らは、プロゲステロンで治療を受けたアスリートは脳震盪症状の早期解決を図るだろうと仮説を立てている。 研究者らは、この研究が脳震盪の効果的な治療法を示す最初の臨床試験になる可能性があると考えている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳震盪と診断された
  • 18歳以上
  • 受傷後24時間以内に診断
  • 脳震盪前に同意を得た

除外基準:

  • 妊娠中
  • 活動性の乳がんまたは生殖器がん
  • ピーナッツアレルギー
  • 血栓性静脈炎または静脈血栓塞栓症の病歴または現在の症状
  • 避妊をしている女性
  • プロゲステロンに対する既知の過敏症または以前の副作用
  • 既知の肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
標準プラセボ
実験的:プロゲステロン
1日目、2日目、3日目に経口微粉化プロゲステロン(Prometrium®)400mg、4日目と5日目に200mg
他の名前:
  • プロメトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が脳震盪の症状を報告するまでの時間(日)。
時間枠:受傷日から無症状の日まで、最長 24 か月まで評価
患者が症状を報告する合計時間が評価されます。 患者が無症状であると報告したら、患者は脳震盪直後評価および認知検査(ImPACT)検査を繰り返して、患者のスコアがベースラインに戻ったかどうかを確認します。
受傷日から無症状の日まで、最長 24 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher M Miles, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者:John A Lucas, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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