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Il progesterone micronizzato orale riduce il tempo dei sintomi da commozione cerebrale

30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Progesterone orale micronizzato ed effetto sul tempo Sintomatico da commozione cerebrale: uno studio pilota

Le commozioni cerebrali sono un infortunio comune tra gli atleti negli Stati Uniti. L'incidenza annuale di lesioni cerebrali traumatiche legate allo sport e al tempo libero negli Stati Uniti è compresa tra 1,6 e 3,8 milioni e la probabilità che un atleta in uno sport di contatto subisca una commozione cerebrale è del 20% a stagione. Anche una lieve lesione cerebrale traumatica, compresa la commozione cerebrale, può causare problemi cognitivi a lungo termine che influiscono sulla capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane e di tornare a scuola o al lavoro. Molto più preoccupante è il crescente numero di prove che le commozioni cerebrali non sono solo lesioni transitorie, ma hanno effetti cumulativi. È stato ben stabilito nei modelli animali che il progesterone ha benefici neuroprotettivi. Gli studi sugli animali che utilizzano il progesterone per il trattamento acuto post-infortunio hanno dimostrato una riduzione dell'edema cerebrale, una riduzione dei marcatori neuro-infiammatori, una diminuzione della perdita neuronale e migliori esiti comportamentali. Ad oggi, non sono stati condotti studi per valutare se il progesterone sarà efficace o meno per il trattamento delle commozioni cerebrali. Questo studio in doppio cieco controllato con placebo valuterà la capacità di 5 giorni di progesterone micronizzato orale (Prometrium®) di ridurre la durata dei sintomi di un atleta con diagnosi di commozione cerebrale. Gli investigatori ipotizzano che gli atleti trattati con progesterone avranno una risoluzione più rapida dei loro sintomi concussivi. I ricercatori ritengono che questo studio possa essere il primo studio clinico a mostrare un trattamento efficace per la commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con una commozione cerebrale
  • A 18 anni o più
  • Diagnosi < 24 ore dal trauma
  • Consenso ottenuto prima della commozione cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Tumori attivi della mammella o degli organi riproduttivi
  • Allergia alle arachidi
  • Tromboflebite pregressa o in atto o disturbo tromboembolico venoso
  • Donne che prendono il controllo delle nascite
  • Ipersensibilità nota o precedente reazione avversa al progesterone
  • Malattia epatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo standard
Sperimentale: Progesterone
400 mg di progesterone micronizzato orale (Prometrium®) nei giorni uno, due e tre, quindi 200 mg nei giorni quattro e cinque
Altri nomi:
  • Prometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (in giorni) in cui un paziente riferisce i sintomi della commozione cerebrale.
Lasso di tempo: Dalla data dell'infortunio fino alla data asintomatica, valutata fino a 24 mesi
Verrà valutato il tempo totale in cui un paziente riferisce i sintomi. Una volta che il paziente riferisce di essere asintomatico, il paziente ripeterà il test ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) per determinare se il punteggio del paziente è tornato al basale.
Dalla data dell'infortunio fino alla data asintomatica, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00021983

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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