- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01809639
Il progesterone micronizzato orale riduce il tempo dei sintomi da commozione cerebrale
30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Progesterone orale micronizzato ed effetto sul tempo Sintomatico da commozione cerebrale: uno studio pilota
Le commozioni cerebrali sono un infortunio comune tra gli atleti negli Stati Uniti.
L'incidenza annuale di lesioni cerebrali traumatiche legate allo sport e al tempo libero negli Stati Uniti è compresa tra 1,6 e 3,8 milioni e la probabilità che un atleta in uno sport di contatto subisca una commozione cerebrale è del 20% a stagione.
Anche una lieve lesione cerebrale traumatica, compresa la commozione cerebrale, può causare problemi cognitivi a lungo termine che influiscono sulla capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane e di tornare a scuola o al lavoro.
Molto più preoccupante è il crescente numero di prove che le commozioni cerebrali non sono solo lesioni transitorie, ma hanno effetti cumulativi.
È stato ben stabilito nei modelli animali che il progesterone ha benefici neuroprotettivi.
Gli studi sugli animali che utilizzano il progesterone per il trattamento acuto post-infortunio hanno dimostrato una riduzione dell'edema cerebrale, una riduzione dei marcatori neuro-infiammatori, una diminuzione della perdita neuronale e migliori esiti comportamentali.
Ad oggi, non sono stati condotti studi per valutare se il progesterone sarà efficace o meno per il trattamento delle commozioni cerebrali.
Questo studio in doppio cieco controllato con placebo valuterà la capacità di 5 giorni di progesterone micronizzato orale (Prometrium®) di ridurre la durata dei sintomi di un atleta con diagnosi di commozione cerebrale.
Gli investigatori ipotizzano che gli atleti trattati con progesterone avranno una risoluzione più rapida dei loro sintomi concussivi.
I ricercatori ritengono che questo studio possa essere il primo studio clinico a mostrare un trattamento efficace per la commozione cerebrale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con una commozione cerebrale
- A 18 anni o più
- Diagnosi < 24 ore dal trauma
- Consenso ottenuto prima della commozione cerebrale
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Tumori attivi della mammella o degli organi riproduttivi
- Allergia alle arachidi
- Tromboflebite pregressa o in atto o disturbo tromboembolico venoso
- Donne che prendono il controllo delle nascite
- Ipersensibilità nota o precedente reazione avversa al progesterone
- Malattia epatica nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo standard
|
Sperimentale: Progesterone
400 mg di progesterone micronizzato orale (Prometrium®) nei giorni uno, due e tre, quindi 200 mg nei giorni quattro e cinque
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo (in giorni) in cui un paziente riferisce i sintomi della commozione cerebrale.
Lasso di tempo: Dalla data dell'infortunio fino alla data asintomatica, valutata fino a 24 mesi
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Verrà valutato il tempo totale in cui un paziente riferisce i sintomi.
Una volta che il paziente riferisce di essere asintomatico, il paziente ripeterà il test ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) per determinare se il punteggio del paziente è tornato al basale.
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Dalla data dell'infortunio fino alla data asintomatica, valutata fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00021983
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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