- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01809639
Forkorter oral mikroniseret progesteron tiden for symptomer fra hjernerystelse
30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Mikroniseret oral progesteron og effekt på tid Symptomatisk fra hjernerystelse: en pilotundersøgelse
Hjernerystelse er en almindelig skade blandt atleter i USA.
Den årlige forekomst af sports- og rekreationsrelaterede traumatiske hjerneskader i USA er 1,6 til 3,8 millioner, og sandsynligheden for, at en atlet i en kontaktsport oplever en hjernerystelse er så høj som 20 procent per sæson.
Selv mild traumatisk hjerneskade, herunder hjernerystelse, kan forårsage langsigtede kognitive problemer, der påvirker en persons evne til at udføre daglige aktiviteter og vende tilbage til skole eller arbejde.
Langt mere bekymrende er den voksende mængde beviser for, at hjernerystelse ikke bare er forbigående skader - men har kumulative virkninger.
Det er blevet veletableret i dyremodeller, at progesteron har neurobeskyttende fordele.
Dyreforsøg med progesteron til akut post-skade behandling har vist reduceret cerebralt ødem, reducerede neuroinflammatoriske markører, nedsat neuronalt tab og forbedrede adfærdsmæssige resultater.
Til dato har der ikke været undersøgelser til at vurdere, om progesteron vil være effektivt til behandling af hjernerystelse.
Dette dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg vil vurdere evnen af 5 dages oral mikroniseret progesteron (Prometrium®) til at forkorte varigheden af symptomer hos en atlet diagnosticeret med hjernerystelse.
Efterforskerne antager, at atleter behandlet med progesteron vil have hurtigere opløsning af deres hjernerystelsessymptomer.
Efterforskerne mener, at denne undersøgelse kan være det første kliniske forsøg, der viser en effektiv behandling for hjernerystelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hjernerystelse
- En 18 år eller ældre
- Diagnose < 24 timer fra skade
- Samtykke opnået før hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Aktive bryst- eller reproduktive organkræft
- Allergi over for jordnødder
- Anamnese med eller nuværende tromboflebitis eller venøs tromboembolisk lidelse
- Kvinder tager prævention
- Kendt overfølsomhed eller tidligere bivirkning over for progesteron
- Kendt leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Standard placebo
|
Eksperimentel: Progesteron
400 mg oralt mikroniseret progesteron (Prometrium®) på dag et, to og tre, derefter 200 mg på dag fire og fem
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid (i dage), hvor en patient rapporterer symptomer fra deres hjernerystelse.
Tidsramme: Fra dato for skade til dato asymptomatisk, vurderet op til 24 måneder
|
Den samlede tid, en patient rapporterer symptomer, vil blive vurderet.
Når patienten rapporterer, at de er asymptomatiske, vil patienten gentage Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) testen for at afgøre, om patientens score er vendt tilbage til baseline.
|
Fra dato for skade til dato asymptomatisk, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2013
Først opslået (Skøn)
13. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00021983
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progesteron
-
Aswan University HospitalUkendtTvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødtEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageInfertilitetForenede Stater
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetInfertilitetSpanien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAfsluttetInfertilitet | Overførsel af frossen embryo | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryooverførsel | Kunstig kredsløb | Igangværende graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerimenopause | MenstruationssmerterCanada
-
Universita di VeronaAfsluttetIn vitro befrugtning | Progesteron | LutealfasestøtteItalien
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater