Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkorter oral mikroniseret progesteron tiden for symptomer fra hjernerystelse

30. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Mikroniseret oral progesteron og effekt på tid Symptomatisk fra hjernerystelse: en pilotundersøgelse

Hjernerystelse er en almindelig skade blandt atleter i USA. Den årlige forekomst af sports- og rekreationsrelaterede traumatiske hjerneskader i USA er 1,6 til 3,8 millioner, og sandsynligheden for, at en atlet i en kontaktsport oplever en hjernerystelse er så høj som 20 procent per sæson. Selv mild traumatisk hjerneskade, herunder hjernerystelse, kan forårsage langsigtede kognitive problemer, der påvirker en persons evne til at udføre daglige aktiviteter og vende tilbage til skole eller arbejde. Langt mere bekymrende er den voksende mængde beviser for, at hjernerystelse ikke bare er forbigående skader - men har kumulative virkninger. Det er blevet veletableret i dyremodeller, at progesteron har neurobeskyttende fordele. Dyreforsøg med progesteron til akut post-skade behandling har vist reduceret cerebralt ødem, reducerede neuroinflammatoriske markører, nedsat neuronalt tab og forbedrede adfærdsmæssige resultater. Til dato har der ikke været undersøgelser til at vurdere, om progesteron vil være effektivt til behandling af hjernerystelse. Dette dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg vil vurdere evnen af ​​5 dages oral mikroniseret progesteron (Prometrium®) til at forkorte varigheden af ​​symptomer hos en atlet diagnosticeret med hjernerystelse. Efterforskerne antager, at atleter behandlet med progesteron vil have hurtigere opløsning af deres hjernerystelsessymptomer. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse kan være det første kliniske forsøg, der viser en effektiv behandling for hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hjernerystelse
  • En 18 år eller ældre
  • Diagnose < 24 timer fra skade
  • Samtykke opnået før hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Aktive bryst- eller reproduktive organkræft
  • Allergi over for jordnødder
  • Anamnese med eller nuværende tromboflebitis eller venøs tromboembolisk lidelse
  • Kvinder tager prævention
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere bivirkning over for progesteron
  • Kendt leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Standard placebo
Eksperimentel: Progesteron
400 mg oralt mikroniseret progesteron (Prometrium®) på dag et, to og tre, derefter 200 mg på dag fire og fem
Andre navne:
  • Prometrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i dage), hvor en patient rapporterer symptomer fra deres hjernerystelse.
Tidsramme: Fra dato for skade til dato asymptomatisk, vurderet op til 24 måneder
Den samlede tid, en patient rapporterer symptomer, vil blive vurderet. Når patienten rapporterer, at de er asymptomatiske, vil patienten gentage Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) testen for at afgøre, om patientens score er vendt tilbage til baseline.
Fra dato for skade til dato asymptomatisk, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00021983

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

3
Abonner