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La progestérone micronisée par voie orale réduit-elle la durée des symptômes d'une commotion cérébrale

30 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Progestérone orale micronisée et effet sur le temps symptomatique d'une commotion cérébrale : une étude pilote

Les commotions cérébrales sont une blessure courante chez les athlètes aux États-Unis. L'incidence annuelle des traumatismes crâniens liés aux sports et aux loisirs aux États-Unis est de 1,6 à 3,8 millions, et la probabilité qu'un athlète dans un sport de contact subisse une commotion cérébrale est aussi élevée que 20 % par saison. Même une lésion cérébrale traumatique légère, y compris une commotion cérébrale, peut causer des problèmes cognitifs à long terme qui affectent la capacité d'une personne à effectuer ses activités quotidiennes et à retourner à l'école ou au travail. Bien plus inquiétant est le nombre croissant de preuves selon lesquelles les commotions cérébrales ne sont pas seulement des blessures passagères, mais ont des effets cumulatifs. Il a été bien établi dans des modèles animaux que la progestérone a des avantages neuroprotecteurs. Les études animales utilisant la progestérone pour le traitement post-traumatique aigu ont démontré une réduction de l'œdème cérébral, une réduction des marqueurs neuro-inflammatoires, une diminution de la perte neuronale et une amélioration des résultats comportementaux. À ce jour, il n'y a pas eu d'études pour évaluer si oui ou non la progestérone sera efficace pour le traitement des commotions cérébrales. Cet essai contrôlé par placebo en double aveugle évaluera la capacité de 5 jours de progestérone micronisée par voie orale (Prometrium®) à raccourcir la durée des symptômes d'un athlète diagnostiqué avec une commotion cérébrale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les athlètes traités à la progestérone auront une résolution plus rapide de leurs symptômes de commotion cérébrale. Les chercheurs pensent que cette étude pourrait être le premier essai clinique à montrer un traitement efficace contre les commotions cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une commotion cérébrale
  • A 18 ans ou plus
  • Diagnostic < 24 heures après la blessure
  • Consentement obtenu avant la commotion cérébrale

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Cancers actifs du sein ou des organes reproducteurs
  • Allergie aux cacahuètes
  • Antécédents ou antécédents de thrombophlébite ou de trouble thromboembolique veineux
  • Les femmes qui prennent le contrôle des naissances
  • Hypersensibilité connue ou réaction indésirable antérieure à la progestérone
  • Maladie hépatique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo standard
Expérimental: Progestérone
400 mg de progestérone micronisée orale (Prometrium®) les jours un, deux et trois puis 200 mg les jours quatre et cinq
Autres noms:
  • Prometrium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (en jours) pendant lequel un patient signale les symptômes de sa commotion cérébrale.
Délai: De la date de la blessure jusqu'à la date asymptomatique, évaluée jusqu'à 24 mois
Le temps total pendant lequel un patient signale des symptômes sera évalué. Une fois que le patient signale qu'il est asymptomatique, il répétera le test ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) pour déterminer si le score du patient est revenu à la ligne de base.
De la date de la blessure jusqu'à la date asymptomatique, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Première publication (Estimation)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00021983

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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