- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01809639
La progestérone micronisée par voie orale réduit-elle la durée des symptômes d'une commotion cérébrale
30 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Progestérone orale micronisée et effet sur le temps symptomatique d'une commotion cérébrale : une étude pilote
Les commotions cérébrales sont une blessure courante chez les athlètes aux États-Unis.
L'incidence annuelle des traumatismes crâniens liés aux sports et aux loisirs aux États-Unis est de 1,6 à 3,8 millions, et la probabilité qu'un athlète dans un sport de contact subisse une commotion cérébrale est aussi élevée que 20 % par saison.
Même une lésion cérébrale traumatique légère, y compris une commotion cérébrale, peut causer des problèmes cognitifs à long terme qui affectent la capacité d'une personne à effectuer ses activités quotidiennes et à retourner à l'école ou au travail.
Bien plus inquiétant est le nombre croissant de preuves selon lesquelles les commotions cérébrales ne sont pas seulement des blessures passagères, mais ont des effets cumulatifs.
Il a été bien établi dans des modèles animaux que la progestérone a des avantages neuroprotecteurs.
Les études animales utilisant la progestérone pour le traitement post-traumatique aigu ont démontré une réduction de l'œdème cérébral, une réduction des marqueurs neuro-inflammatoires, une diminution de la perte neuronale et une amélioration des résultats comportementaux.
À ce jour, il n'y a pas eu d'études pour évaluer si oui ou non la progestérone sera efficace pour le traitement des commotions cérébrales.
Cet essai contrôlé par placebo en double aveugle évaluera la capacité de 5 jours de progestérone micronisée par voie orale (Prometrium®) à raccourcir la durée des symptômes d'un athlète diagnostiqué avec une commotion cérébrale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les athlètes traités à la progestérone auront une résolution plus rapide de leurs symptômes de commotion cérébrale.
Les chercheurs pensent que cette étude pourrait être le premier essai clinique à montrer un traitement efficace contre les commotions cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une commotion cérébrale
- A 18 ans ou plus
- Diagnostic < 24 heures après la blessure
- Consentement obtenu avant la commotion cérébrale
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Cancers actifs du sein ou des organes reproducteurs
- Allergie aux cacahuètes
- Antécédents ou antécédents de thrombophlébite ou de trouble thromboembolique veineux
- Les femmes qui prennent le contrôle des naissances
- Hypersensibilité connue ou réaction indésirable antérieure à la progestérone
- Maladie hépatique connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo standard
|
Expérimental: Progestérone
400 mg de progestérone micronisée orale (Prometrium®) les jours un, deux et trois puis 200 mg les jours quatre et cinq
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (en jours) pendant lequel un patient signale les symptômes de sa commotion cérébrale.
Délai: De la date de la blessure jusqu'à la date asymptomatique, évaluée jusqu'à 24 mois
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Le temps total pendant lequel un patient signale des symptômes sera évalué.
Une fois que le patient signale qu'il est asymptomatique, il répétera le test ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) pour déterminer si le score du patient est revenu à la ligne de base.
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De la date de la blessure jusqu'à la date asymptomatique, évaluée jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (Estimation)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00021983
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .