- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01809639
Verkort oraal gemicroniseerd progesteron de tijd van symptomen van hersenschudding
30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Gemicroniseerde orale progesteron en effect op tijd Symptomatisch door hersenschudding: een pilotstudie
Hersenschuddingen zijn een veel voorkomende blessure bij atleten in de Verenigde Staten.
De jaarlijkse incidentie van sport- en recreatiegerelateerd traumatisch hersenletsel in de Verenigde Staten is 1,6 tot 3,8 miljoen, en de kans dat een atleet in een contactsport een hersenschudding krijgt, is maar liefst 20 procent per seizoen.
Zelfs licht traumatisch hersenletsel, waaronder hersenschudding, kan langdurige cognitieve problemen veroorzaken die van invloed zijn op het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren en om terug te keren naar school of werk.
Veel zorgwekkender is de toenemende hoeveelheid bewijs dat hersenschudding niet alleen voorbijgaande verwondingen zijn, maar cumulatieve effecten hebben.
Het is goed ingeburgerd in diermodellen dat progesteron neuroprotectieve voordelen heeft.
Dierstudies met progesteron voor acute behandeling na een verwonding hebben een vermindering van hersenoedeem, verminderde neuro-inflammatoire markers, verminderd neuronaal verlies en verbeterde gedragsresultaten aangetoond.
Tot op heden zijn er geen studies geweest om te beoordelen of progesteron al dan niet effectief zal zijn voor de behandeling van hersenschudding.
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal het vermogen beoordelen van 5 dagen oraal gemicroniseerd progesteron (Prometrium®) om de duur van de symptomen van een atleet met een hersenschudding te verkorten.
De onderzoekers veronderstellen dat atleten die met progesteron worden behandeld, hun concussieve symptomen sneller zullen oplossen.
De onderzoekers geloven dat deze studie de eerste klinische proef kan zijn die een effectieve behandeling van hersenschudding aantoont.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een hersenschudding
- A 18 jaar of ouder
- Diagnose < 24 uur na letsel
- Toestemming verkregen voorafgaand aan hersenschudding
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Actieve borst- of voortplantingsorgaankanker
- Allergie voor pinda's
- Geschiedenis van of huidige tromboflebitis of veneuze trombo-embolische aandoening
- Vrouwtjes die anticonceptie gebruiken
- Bekende overgevoeligheid of eerdere bijwerking op progesteron
- Bekende leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Standaard placebo
|
|
Experimenteel: Progesteron
400 mg oraal gemicroniseerd progesteron (Prometrium®) op dag één, twee en drie, daarna 200 mg op dag vier en vijf
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd (in dagen) dat een patiënt symptomen van zijn hersenschudding meldt.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het letsel tot de datum asymptomatisch, beoordeeld tot 24 maanden
|
De totale tijd dat een patiënt symptomen meldt, wordt beoordeeld.
Zodra de patiënt meldt dat ze asymptomatisch zijn, herhaalt de patiënt de Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT)-test om te bepalen of de score van de patiënt is teruggekeerd naar de basislijn.
|
Vanaf de datum van het letsel tot de datum asymptomatisch, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00021983
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .