Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkort oraal gemicroniseerd progesteron de tijd van symptomen van hersenschudding

30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gemicroniseerde orale progesteron en effect op tijd Symptomatisch door hersenschudding: een pilotstudie

Hersenschuddingen zijn een veel voorkomende blessure bij atleten in de Verenigde Staten. De jaarlijkse incidentie van sport- en recreatiegerelateerd traumatisch hersenletsel in de Verenigde Staten is 1,6 tot 3,8 miljoen, en de kans dat een atleet in een contactsport een hersenschudding krijgt, is maar liefst 20 procent per seizoen. Zelfs licht traumatisch hersenletsel, waaronder hersenschudding, kan langdurige cognitieve problemen veroorzaken die van invloed zijn op het vermogen van een persoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren en om terug te keren naar school of werk. Veel zorgwekkender is de toenemende hoeveelheid bewijs dat hersenschudding niet alleen voorbijgaande verwondingen zijn, maar cumulatieve effecten hebben. Het is goed ingeburgerd in diermodellen dat progesteron neuroprotectieve voordelen heeft. Dierstudies met progesteron voor acute behandeling na een verwonding hebben een vermindering van hersenoedeem, verminderde neuro-inflammatoire markers, verminderd neuronaal verlies en verbeterde gedragsresultaten aangetoond. Tot op heden zijn er geen studies geweest om te beoordelen of progesteron al dan niet effectief zal zijn voor de behandeling van hersenschudding. Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal het vermogen beoordelen van 5 dagen oraal gemicroniseerd progesteron (Prometrium®) om de duur van de symptomen van een atleet met een hersenschudding te verkorten. De onderzoekers veronderstellen dat atleten die met progesteron worden behandeld, hun concussieve symptomen sneller zullen oplossen. De onderzoekers geloven dat deze studie de eerste klinische proef kan zijn die een effectieve behandeling van hersenschudding aantoont.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een hersenschudding
  • A 18 jaar of ouder
  • Diagnose < 24 uur na letsel
  • Toestemming verkregen voorafgaand aan hersenschudding

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Actieve borst- of voortplantingsorgaankanker
  • Allergie voor pinda's
  • Geschiedenis van of huidige tromboflebitis of veneuze trombo-embolische aandoening
  • Vrouwtjes die anticonceptie gebruiken
  • Bekende overgevoeligheid of eerdere bijwerking op progesteron
  • Bekende leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Standaard placebo
Experimenteel: Progesteron
400 mg oraal gemicroniseerd progesteron (Prometrium®) op dag één, twee en drie, daarna 200 mg op dag vier en vijf
Andere namen:
  • Prometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (in dagen) dat een patiënt symptomen van zijn hersenschudding meldt.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het letsel tot de datum asymptomatisch, beoordeeld tot 24 maanden
De totale tijd dat een patiënt symptomen meldt, wordt beoordeeld. Zodra de patiënt meldt dat ze asymptomatisch zijn, herhaalt de patiënt de Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT)-test om te bepalen of de score van de patiënt is teruggekeerd naar de basislijn.
Vanaf de datum van het letsel tot de datum asymptomatisch, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00021983

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren