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¿La progesterona oral micronizada acorta el tiempo de los síntomas de la conmoción cerebral?

30 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Progesterona oral micronizada y efecto sobre el tiempo sintomático de la conmoción cerebral: un estudio piloto

Las conmociones cerebrales son una lesión común entre los atletas en los Estados Unidos. La incidencia anual de lesiones cerebrales traumáticas relacionadas con deportes y actividades recreativas en los Estados Unidos es de 1,6 a 3,8 millones, y la probabilidad de que un atleta en un deporte de contacto sufra una conmoción cerebral es tan alta como el 20 por ciento por temporada. Incluso una lesión cerebral traumática leve, incluida la conmoción cerebral, puede causar problemas cognitivos a largo plazo que afectan la capacidad de una persona para realizar actividades diarias y regresar a la escuela o al trabajo. Mucho más preocupante es el creciente cuerpo de evidencia de que las conmociones cerebrales no son solo lesiones transitorias, sino que tienen efectos acumulativos. Ha sido bien establecido en modelos animales que la progesterona tiene beneficios neuroprotectores. Los estudios en animales que utilizan progesterona para el tratamiento agudo posterior a una lesión han demostrado una reducción del edema cerebral, reducción de los marcadores neuroinflamatorios, disminución de la pérdida neuronal y mejores resultados conductuales. Hasta la fecha, no se han realizado estudios para evaluar si la progesterona será efectiva o no para el tratamiento de las conmociones cerebrales. Este ensayo doble ciego controlado con placebo evaluará la capacidad de 5 días de progesterona micronizada oral (Prometrium®) para acortar la duración de los síntomas de un atleta diagnosticado con conmoción cerebral. Los investigadores plantean la hipótesis de que los atletas tratados con progesterona tendrán una resolución más rápida de sus síntomas de conmoción cerebral. Los investigadores creen que este estudio puede ser el primer ensayo clínico que muestre un tratamiento eficaz para la conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con una conmoción cerebral
  • 18 años o más
  • Diagnóstico < 24 horas desde la lesión
  • Consentimiento obtenido antes de la conmoción cerebral

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Cánceres de mama o de órganos reproductivos activos
  • Alergia a los cacahuetes
  • Antecedentes o tromboflebitis actual o trastorno tromboembólico venoso
  • Mujeres que toman anticonceptivos
  • Hipersensibilidad conocida o reacción adversa previa a la progesterona
  • Enfermedad hepática conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo estándar
Experimental: Progesterona
400 mg de progesterona micronizada oral (Prometrium®) los días uno, dos y tres, luego 200 mg los días cuatro y cinco
Otros nombres:
  • Prometrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (en días) que un paciente informa síntomas de su conmoción cerebral.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la lesión hasta la fecha asintomático, evaluado hasta 24 meses
Se evaluará el tiempo total que un paciente reporta síntomas. Una vez que el paciente informe que está asintomático, repetirá la prueba de evaluación cognitiva y evaluación posterior a la conmoción cerebral inmediata (ImPACT) para determinar si la puntuación del paciente ha vuelto a la línea de base.
Desde la fecha de la lesión hasta la fecha asintomático, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00021983

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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