Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális mikronizált progeszteron lerövidíti az agyrázkódás tüneteinek idejét?

2018. július 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Mikronizált orális progeszteron és az agyrázkódás tüneti időre gyakorolt ​​hatása: kísérleti tanulmány

Az agyrázkódás gyakori sérülés a sportolók körében az Egyesült Államokban. Az Egyesült Államokban a sporttal és szórakozással összefüggő traumás agysérülések éves incidenciája 1,6-3,8 millió, és szezononként 20 százalék az esélye annak, hogy egy kontaktsportban sportoló agyrázkódást szenved. Még az enyhe traumás agysérülés is, beleértve az agyrázkódást is, hosszú távú kognitív problémákat okozhat, amelyek befolyásolják az egyén azon képességét, hogy napi tevékenységeket végezzen, és hogy visszatérjen az iskolába vagy a munkába. Sokkal aggasztóbb az egyre több bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az agyrázkódás nem csak átmeneti sérülések, hanem halmozott hatásuk is van. Állatmodellekben jól bebizonyosodott, hogy a progeszteron neuroprotektív előnyökkel jár. Az akut sérülés utáni kezelésben progeszteront alkalmazó állatkísérletek csökkent agyi ödémát, csökkent neuro-gyulladásos markereket, csökkent idegi veszteséget és jobb viselkedési eredményeket mutattak be. A mai napig nem végeztek vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a progeszteron hatékony lesz-e az agyrázkódás kezelésében. Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat azt vizsgálja, hogy az 5 napos orális mikronizált progeszteron (Prometrium®) képes-e lerövidíteni az agyrázkódással diagnosztizált sportoló tüneteinek időtartamát. A kutatók azt feltételezik, hogy a progeszteronnal kezelt sportolók agyrázkódásos tüneteik gyorsabban megszűnnek. A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány lehet az első olyan klinikai vizsgálat, amely hatékony kezelést mutat be az agyrázkódás ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyrázkódást diagnosztizáltak
  • 18 éves vagy idősebb
  • Diagnózis < 24 órával a sérülés után
  • A beleegyezés az agyrázkódás előtt megszerzett

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Aktív emlőrák vagy reproduktív szervrák
  • Allergia a földimogyoróra
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi thrombophlebitis vagy vénás thromboemboliás rendellenesség
  • Fogamzásgátlót szedő nők
  • Ismert túlérzékenység vagy korábbi mellékhatás a progeszteronnal szemben
  • Ismert májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Normál placebo
Kísérleti: Progeszteron
400 mg orális mikronizált progeszteron (Prometrium®) az első, második és harmadik napon, majd 200 mg a negyedik és ötödik napon
Más nevek:
  • Prometrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő (napokban), ameddig a páciens az agyrázkódás tüneteit jelzi.
Időkeret: A sérülés dátumától a tünetmentességig, 24 hónapig értékelték
Felmérik azt a teljes időtartamot, ameddig a beteg a tünetekről számol be. Amint a beteg beszámol arról, hogy tünetmentes, a páciens megismétli az azonnali agyrázkódás utáni értékelés és kognitív vizsgálat (ImPACT) tesztet annak megállapítására, hogy a beteg pontszáma visszatért-e a kiindulási értékre.
A sérülés dátumától a tünetmentességig, 24 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Kutatásvezető: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00021983

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel