- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01809639
Az orális mikronizált progeszteron lerövidíti az agyrázkódás tüneteinek idejét?
2018. július 30. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Mikronizált orális progeszteron és az agyrázkódás tüneti időre gyakorolt hatása: kísérleti tanulmány
Az agyrázkódás gyakori sérülés a sportolók körében az Egyesült Államokban.
Az Egyesült Államokban a sporttal és szórakozással összefüggő traumás agysérülések éves incidenciája 1,6-3,8 millió, és szezononként 20 százalék az esélye annak, hogy egy kontaktsportban sportoló agyrázkódást szenved.
Még az enyhe traumás agysérülés is, beleértve az agyrázkódást is, hosszú távú kognitív problémákat okozhat, amelyek befolyásolják az egyén azon képességét, hogy napi tevékenységeket végezzen, és hogy visszatérjen az iskolába vagy a munkába.
Sokkal aggasztóbb az egyre több bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az agyrázkódás nem csak átmeneti sérülések, hanem halmozott hatásuk is van.
Állatmodellekben jól bebizonyosodott, hogy a progeszteron neuroprotektív előnyökkel jár.
Az akut sérülés utáni kezelésben progeszteront alkalmazó állatkísérletek csökkent agyi ödémát, csökkent neuro-gyulladásos markereket, csökkent idegi veszteséget és jobb viselkedési eredményeket mutattak be.
A mai napig nem végeztek vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a progeszteron hatékony lesz-e az agyrázkódás kezelésében.
Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat azt vizsgálja, hogy az 5 napos orális mikronizált progeszteron (Prometrium®) képes-e lerövidíteni az agyrázkódással diagnosztizált sportoló tüneteinek időtartamát.
A kutatók azt feltételezik, hogy a progeszteronnal kezelt sportolók agyrázkódásos tüneteik gyorsabban megszűnnek.
A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány lehet az első olyan klinikai vizsgálat, amely hatékony kezelést mutat be az agyrázkódás ellen.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyrázkódást diagnosztizáltak
- 18 éves vagy idősebb
- Diagnózis < 24 órával a sérülés után
- A beleegyezés az agyrázkódás előtt megszerzett
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Aktív emlőrák vagy reproduktív szervrák
- Allergia a földimogyoróra
- A kórtörténetben vagy jelenlegi thrombophlebitis vagy vénás thromboemboliás rendellenesség
- Fogamzásgátlót szedő nők
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi mellékhatás a progeszteronnal szemben
- Ismert májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Normál placebo
|
|
Kísérleti: Progeszteron
400 mg orális mikronizált progeszteron (Prometrium®) az első, második és harmadik napon, majd 200 mg a negyedik és ötödik napon
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő (napokban), ameddig a páciens az agyrázkódás tüneteit jelzi.
Időkeret: A sérülés dátumától a tünetmentességig, 24 hónapig értékelték
|
Felmérik azt a teljes időtartamot, ameddig a beteg a tünetekről számol be.
Amint a beteg beszámol arról, hogy tünetmentes, a páciens megismétli az azonnali agyrázkódás utáni értékelés és kognitív vizsgálat (ImPACT) tesztet annak megállapítására, hogy a beteg pontszáma visszatért-e a kiindulási értékre.
|
A sérülés dátumától a tünetmentességig, 24 hónapig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00021983
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .