- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01809639
Lyhentääkö oraalinen mikronisoitu progesteroni aivotärähdyksen oireiden aikaa?
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Mikronisoitu oraalinen progesteroni ja vaikutus aivotärähdyksen oireisiin aikaan: pilottitutkimus
Aivotärähdukset ovat yleinen vamma urheilijoiden keskuudessa Yhdysvalloissa.
Vuotuinen urheiluun ja virkistykseen liittyvien traumaattisten aivovammojen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on 1,6–3,8 miljoonaa, ja kontaktilajien urheilijan todennäköisyys saada aivotärähdys on jopa 20 prosenttia kauden aikana.
Jopa lievä traumaattinen aivovamma, mukaan lukien aivotärähdys, voi aiheuttaa pitkäaikaisia kognitiivisia ongelmia, jotka vaikuttavat henkilön kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja palata kouluun tai töihin.
Paljon huolestuttavampaa on kasvava määrä todisteita siitä, että aivotärähdukset eivät ole vain ohimeneviä vammoja, vaan niillä on kumulatiivisia vaikutuksia.
Eläinmalleissa on hyvin osoitettu, että progesteronilla on hermostoa suojaavia etuja.
Eläintutkimukset, joissa käytettiin progesteronia akuutissa vamman jälkeisessä hoidossa, ovat osoittaneet vähentyneen aivoturvotuksen, vähentyneen hermosolujen tulehdusmarkkerien, vähentyneen hermosolujen menetyksen ja parantuneet käyttäytymistulokset.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia sen arvioimiseksi, onko progesteroni tehokas aivotärähdyksen hoidossa.
Tässä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kokeessa arvioidaan 5 päivää suun kautta otettavan mikronisoidun progesteronin (Prometrium®) kykyä lyhentää aivotärähdyksen saaneen urheilijan oireiden kestoa.
Tutkijat olettavat, että progesteronilla hoidettujen urheilijoiden aivotärähdysoireet paranevat nopeammin.
Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus saattaa olla ensimmäinen kliininen tutkimus, joka osoittaa tehokkaan hoidon aivotärähdyksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi aivotärähdys
- 18-vuotias tai vanhempi
- Diagnoosi alle 24 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
- Suostumus saatu ennen aivotärähdystä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Aktiiviset rinta- tai lisääntymiselinten syövät
- Allergia maapähkinöille
- Aiempi tai nykyinen tromboflebiitti tai laskimotromboembolinen häiriö
- Naiset ottavat ehkäisyä
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi haittavaikutus progesteronille
- Tunnettu maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Normaali lumelääke
|
|
Kokeellinen: Progesteroni
400 mg suun kautta mikronisoitua progesteronia (Prometrium®) ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä ja 200 mg päivinä neljä ja viisi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päivinä), jolloin potilas ilmoittaa aivotärähdyksensä oireista.
Aikaikkuna: Loukkaantumispäivästä oireettomuuteen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Kokonaisaika, jonka potilas ilmoittaa oireista, arvioidaan.
Kun potilas ilmoittaa olevansa oireeton, potilas toistaa välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testauksen (ImPACT) -testin määrittääkseen, ovatko potilaan pisteet palautuneet lähtötasolle.
|
Loukkaantumispäivästä oireettomuuteen, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Päätutkija: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00021983
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .