Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhentääkö oraalinen mikronisoitu progesteroni aivotärähdyksen oireiden aikaa?

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Mikronisoitu oraalinen progesteroni ja vaikutus aivotärähdyksen oireisiin aikaan: pilottitutkimus

Aivotärähdukset ovat yleinen vamma urheilijoiden keskuudessa Yhdysvalloissa. Vuotuinen urheiluun ja virkistykseen liittyvien traumaattisten aivovammojen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on 1,6–3,8 miljoonaa, ja kontaktilajien urheilijan todennäköisyys saada aivotärähdys on jopa 20 prosenttia kauden aikana. Jopa lievä traumaattinen aivovamma, mukaan lukien aivotärähdys, voi aiheuttaa pitkäaikaisia ​​kognitiivisia ongelmia, jotka vaikuttavat henkilön kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja ja palata kouluun tai töihin. Paljon huolestuttavampaa on kasvava määrä todisteita siitä, että aivotärähdukset eivät ole vain ohimeneviä vammoja, vaan niillä on kumulatiivisia vaikutuksia. Eläinmalleissa on hyvin osoitettu, että progesteronilla on hermostoa suojaavia etuja. Eläintutkimukset, joissa käytettiin progesteronia akuutissa vamman jälkeisessä hoidossa, ovat osoittaneet vähentyneen aivoturvotuksen, vähentyneen hermosolujen tulehdusmarkkerien, vähentyneen hermosolujen menetyksen ja parantuneet käyttäytymistulokset. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia sen arvioimiseksi, onko progesteroni tehokas aivotärähdyksen hoidossa. Tässä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kokeessa arvioidaan 5 päivää suun kautta otettavan mikronisoidun progesteronin (Prometrium®) kykyä lyhentää aivotärähdyksen saaneen urheilijan oireiden kestoa. Tutkijat olettavat, että progesteronilla hoidettujen urheilijoiden aivotärähdysoireet paranevat nopeammin. Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus saattaa olla ensimmäinen kliininen tutkimus, joka osoittaa tehokkaan hoidon aivotärähdyksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi aivotärähdys
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Diagnoosi alle 24 tunnin kuluttua loukkaantumisesta
  • Suostumus saatu ennen aivotärähdystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Aktiiviset rinta- tai lisääntymiselinten syövät
  • Allergia maapähkinöille
  • Aiempi tai nykyinen tromboflebiitti tai laskimotromboembolinen häiriö
  • Naiset ottavat ehkäisyä
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi haittavaikutus progesteronille
  • Tunnettu maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali lumelääke
Kokeellinen: Progesteroni
400 mg suun kautta mikronisoitua progesteronia (Prometrium®) ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä ja 200 mg päivinä neljä ja viisi
Muut nimet:
  • Prometrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (päivinä), jolloin potilas ilmoittaa aivotärähdyksensä oireista.
Aikaikkuna: Loukkaantumispäivästä oireettomuuteen, arvioituna 24 kuukauden ajan
Kokonaisaika, jonka potilas ilmoittaa oireista, arvioidaan. Kun potilas ilmoittaa olevansa oireeton, potilas toistaa välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testauksen (ImPACT) -testin määrittääkseen, ovatko potilaan pisteet palautuneet lähtötasolle.
Loukkaantumispäivästä oireettomuuteen, arvioituna 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00021983

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa