- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01809639
Förkortar oralt mikroniserat progesteron tiden för symtom från hjärnskakning
30 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Mikroniserat oralt progesteron och effekt på tid Symptomatisk från hjärnskakning: en pilotstudie
Hjärnskakning är en vanlig skada bland idrottare i USA.
Den årliga förekomsten av sport- och fritidsrelaterade traumatiska hjärnskador i USA är 1,6 till 3,8 miljoner, och sannolikheten för att en idrottare i en kontaktsport ska drabbas av hjärnskakning är så hög som 20 procent per säsong.
Även lindrig traumatisk hjärnskada, inklusive hjärnskakning, kan orsaka långvariga kognitiva problem som påverkar en persons förmåga att utföra dagliga aktiviteter och att återgå till skolan eller arbetet.
Mycket mer oroande är den växande mängden bevis för att hjärnskakning inte bara är övergående skador - utan har kumulativa effekter.
Det är väl etablerat i djurmodeller att progesteron har neuroprotektiva fördelar.
Djurstudier med progesteron för akut behandling efter skada har visat minskat cerebralt ödem, minskade neuroinflammatoriska markörer, minskad neuronal förlust och förbättrade beteenderesultat.
Hittills har det inte gjorts några studier för att bedöma om progesteron kommer att vara effektivt för behandling av hjärnskakning eller inte.
Denna dubbelblinda placebokontrollerade studie kommer att bedöma förmågan hos 5 dagars oralt mikroniserat progesteron (Prometrium®) för att förkorta varaktigheten av symtomen hos en idrottare som diagnostiserats med hjärnskakning.
Utredarna antar att idrottare som behandlas med progesteron kommer att få snabbare upplösning av sina hjärnskakningssymptom.
Utredarna tror att denna studie kan vara den första kliniska prövningen som visar en effektiv behandling för hjärnskakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med hjärnskakning
- En 18 år eller äldre
- Diagnos < 24 timmar från skada
- Samtycke erhölls före hjärnskakning
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Aktiva bröst- eller reproduktionsorgancancer
- Allergi mot jordnötter
- Historik av eller aktuell tromboflebit eller venös tromboembolisk sjukdom
- Kvinnor som tar preventivmedel
- Känd överkänslighet eller tidigare biverkning mot progesteron
- Känd leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Standard placebo
|
|
Experimentell: Progesteron
400 mg oralt mikroniserat progesteron (Prometrium®) dag ett, två och tre, sedan 200 mg på dag fyra och fem
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid (i dagar) som en patient rapporterar symtom från sin hjärnskakning.
Tidsram: Från datum för skada till datum asymptomatisk, bedömd upp till 24 månader
|
Den totala tiden som en patient rapporterar symtom kommer att bedömas.
När patienten rapporterar att de är asymtomatiska kommer patienten att upprepa testet Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) för att avgöra om patientens poäng har återgått till baslinjen.
|
Från datum för skada till datum asymptomatisk, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00021983
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .