- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01809639
Forkorter oralt mikronisert progesteron tiden for symptomer fra hjernerystelse
30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Mikronisert oralt progesteron og effekt på tid Symptomatisk fra hjernerystelse: en pilotstudie
Hjernerystelse er en vanlig skade blant idrettsutøvere i USA.
Den årlige forekomsten av sports- og rekreasjonsrelaterte traumatiske hjerneskader i USA er 1,6 til 3,8 millioner, og sannsynligheten for at en idrettsutøver i en kontaktsport opplever hjernerystelse er så høy som 20 prosent per sesong.
Selv mild traumatisk hjerneskade, inkludert hjernerystelse, kan forårsake langsiktige kognitive problemer som påvirker en persons evne til å utføre daglige aktiviteter og gå tilbake til skole eller jobb.
Langt mer bekymringsfullt er det økende beviset på at hjernerystelse ikke bare er forbigående skader - men har kumulative effekter.
Det har blitt godt etablert i dyremodeller at progesteron har nevrobeskyttende fordeler.
Dyrestudier med progesteron for akutt behandling etter skade har vist redusert cerebralt ødem, reduserte nevroinflammatoriske markører, redusert nevronalt tap og forbedret atferdsresultat.
Til dags dato har det ikke vært studier for å vurdere om progesteron vil være effektivt for behandling av hjernerystelse.
Denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil vurdere evnen til 5 dager med oralt mikronisert progesteron (Prometrium®) for å forkorte varigheten av symptomene til en idrettsutøver diagnostisert med hjernerystelse.
Etterforskerne antar at idrettsutøvere behandlet med progesteron vil få raskere oppløsning av sine hjernerystelsessymptomer.
Etterforskerne mener denne studien kan være den første kliniske studien som viser en effektiv behandling for hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hjernerystelse
- En 18 år eller eldre
- Diagnose < 24 timer fra skade
- Samtykke innhentet før hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Aktive bryst- eller reproduktive organkreft
- Allergi mot peanøtter
- Anamnese med eller nåværende tromboflebitt eller venøs tromboembolisk lidelse
- Kvinner som tar prevensjon
- Kjent overfølsomhet eller tidligere bivirkning på progesteron
- Kjent leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Standard placebo
|
|
Eksperimentell: Progesteron
400 mg oralt mikronisert progesteron (Prometrium®) på dag én, to og tre, deretter 200 mg på dag fire og fem
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (i dager) som en pasient rapporterer symptomer fra hjernerystelse.
Tidsramme: Fra dato for skade til dato asymptomatisk, vurdert opp til 24 måneder
|
Den totale tiden en pasient rapporterer symptomer vil bli vurdert.
Når pasienten rapporterer at de er asymptomatiske, vil pasienten gjenta testen umiddelbart etter hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT) for å avgjøre om pasientens poengsum har returnert til baseline.
|
Fra dato for skade til dato asymptomatisk, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00021983
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .