Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkorter oralt mikronisert progesteron tiden for symptomer fra hjernerystelse

30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Mikronisert oralt progesteron og effekt på tid Symptomatisk fra hjernerystelse: en pilotstudie

Hjernerystelse er en vanlig skade blant idrettsutøvere i USA. Den årlige forekomsten av sports- og rekreasjonsrelaterte traumatiske hjerneskader i USA er 1,6 til 3,8 millioner, og sannsynligheten for at en idrettsutøver i en kontaktsport opplever hjernerystelse er så høy som 20 prosent per sesong. Selv mild traumatisk hjerneskade, inkludert hjernerystelse, kan forårsake langsiktige kognitive problemer som påvirker en persons evne til å utføre daglige aktiviteter og gå tilbake til skole eller jobb. Langt mer bekymringsfullt er det økende beviset på at hjernerystelse ikke bare er forbigående skader - men har kumulative effekter. Det har blitt godt etablert i dyremodeller at progesteron har nevrobeskyttende fordeler. Dyrestudier med progesteron for akutt behandling etter skade har vist redusert cerebralt ødem, reduserte nevroinflammatoriske markører, redusert nevronalt tap og forbedret atferdsresultat. Til dags dato har det ikke vært studier for å vurdere om progesteron vil være effektivt for behandling av hjernerystelse. Denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil vurdere evnen til 5 dager med oralt mikronisert progesteron (Prometrium®) for å forkorte varigheten av symptomene til en idrettsutøver diagnostisert med hjernerystelse. Etterforskerne antar at idrettsutøvere behandlet med progesteron vil få raskere oppløsning av sine hjernerystelsessymptomer. Etterforskerne mener denne studien kan være den første kliniske studien som viser en effektiv behandling for hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hjernerystelse
  • En 18 år eller eldre
  • Diagnose < 24 timer fra skade
  • Samtykke innhentet før hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Aktive bryst- eller reproduktive organkreft
  • Allergi mot peanøtter
  • Anamnese med eller nåværende tromboflebitt eller venøs tromboembolisk lidelse
  • Kvinner som tar prevensjon
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere bivirkning på progesteron
  • Kjent leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Standard placebo
Eksperimentell: Progesteron
400 mg oralt mikronisert progesteron (Prometrium®) på dag én, to og tre, deretter 200 mg på dag fire og fem
Andre navn:
  • Prometrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i dager) som en pasient rapporterer symptomer fra hjernerystelse.
Tidsramme: Fra dato for skade til dato asymptomatisk, vurdert opp til 24 måneder
Den totale tiden en pasient rapporterer symptomer vil bli vurdert. Når pasienten rapporterer at de er asymptomatiske, vil pasienten gjenta testen umiddelbart etter hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT) for å avgjøre om pasientens poengsum har returnert til baseline.
Fra dato for skade til dato asymptomatisk, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00021983

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere