Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy doustny mikronizowany progesteron skraca czas wystąpienia objawów wstrząsu mózgu

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Mikronizowany doustny progesteron i wpływ na czas objawów wstrząsu mózgu: badanie pilotażowe

Wstrząsy są częstym urazem wśród sportowców w Stanach Zjednoczonych. Roczna częstość występowania urazowych urazów mózgu związanych ze sportem i rekreacją w Stanach Zjednoczonych wynosi od 1,6 do 3,8 miliona, a prawdopodobieństwo, że sportowiec uprawiający sport kontaktowy dozna wstrząśnienia mózgu, wynosi nawet 20 procent na sezon. Nawet łagodne urazowe uszkodzenie mózgu, w tym wstrząśnienie mózgu, może powodować długotrwałe problemy poznawcze, które wpływają na zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności i powrotu do szkoły lub pracy. Znacznie bardziej niepokojąca jest rosnąca liczba dowodów na to, że wstrząsy mózgu nie są tylko przejściowymi obrażeniami – ale mają kumulatywne skutki. W modelach zwierzęcych dobrze udowodniono, że progesteron ma działanie neuroprotekcyjne. Badania na zwierzętach z zastosowaniem progesteronu w ostrym leczeniu po urazie wykazały zmniejszenie obrzęku mózgu, zmniejszenie markerów neurozapalnych, zmniejszenie utraty neuronów i poprawę wyników behawioralnych. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających, czy progesteron będzie skuteczny w leczeniu wstrząsu mózgu. To podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceni zdolność doustnego mikronizowanego progesteronu (Prometrium®) przez 5 dni do skrócenia czasu trwania objawów u sportowca, u którego zdiagnozowano wstrząs mózgu. Badacze stawiają hipotezę, że sportowcy leczeni progesteronem szybciej ustąpią objawy wstrząsu mózgu. Badacze uważają, że to badanie może być pierwszym badaniem klinicznym wykazującym skuteczne leczenie wstrząsu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano wstrząs mózgu
  • 18 lat lub więcej
  • Diagnoza < 24 godziny od urazu
  • Zgoda uzyskana przed wstrząśnieniem mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Aktywny rak piersi lub narządów rozrodczych
  • Alergia na orzeszki ziemne
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub obecnie
  • Kobiety biorące antykoncepcję
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja niepożądana na progesteron
  • Znana choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Standardowe placebo
Eksperymentalny: Progesteron
400 mg doustnego mikronizowanego progesteronu (Prometrium®) pierwszego, drugiego i trzeciego dnia, a następnie 200 mg czwartego i piątego dnia
Inne nazwy:
  • Prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w dniach), w którym pacjent zgłasza objawy wstrząśnienia mózgu.
Ramy czasowe: Od daty urazu do daty bezobjawowy, oceniany do 24 miesięcy
Oceniany będzie całkowity czas, w którym pacjent zgłasza objawy. Gdy pacjent zgłosi brak objawów, powtórzy test Immediate Post-Concussion and Cognitive Testing (ImPACT) w celu ustalenia, czy punktacja pacjenta powróciła do wartości wyjściowych.
Od daty urazu do daty bezobjawowy, oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00021983

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj