- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01809639
Czy doustny mikronizowany progesteron skraca czas wystąpienia objawów wstrząsu mózgu
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Mikronizowany doustny progesteron i wpływ na czas objawów wstrząsu mózgu: badanie pilotażowe
Wstrząsy są częstym urazem wśród sportowców w Stanach Zjednoczonych.
Roczna częstość występowania urazowych urazów mózgu związanych ze sportem i rekreacją w Stanach Zjednoczonych wynosi od 1,6 do 3,8 miliona, a prawdopodobieństwo, że sportowiec uprawiający sport kontaktowy dozna wstrząśnienia mózgu, wynosi nawet 20 procent na sezon.
Nawet łagodne urazowe uszkodzenie mózgu, w tym wstrząśnienie mózgu, może powodować długotrwałe problemy poznawcze, które wpływają na zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności i powrotu do szkoły lub pracy.
Znacznie bardziej niepokojąca jest rosnąca liczba dowodów na to, że wstrząsy mózgu nie są tylko przejściowymi obrażeniami – ale mają kumulatywne skutki.
W modelach zwierzęcych dobrze udowodniono, że progesteron ma działanie neuroprotekcyjne.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem progesteronu w ostrym leczeniu po urazie wykazały zmniejszenie obrzęku mózgu, zmniejszenie markerów neurozapalnych, zmniejszenie utraty neuronów i poprawę wyników behawioralnych.
Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających, czy progesteron będzie skuteczny w leczeniu wstrząsu mózgu.
To podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceni zdolność doustnego mikronizowanego progesteronu (Prometrium®) przez 5 dni do skrócenia czasu trwania objawów u sportowca, u którego zdiagnozowano wstrząs mózgu.
Badacze stawiają hipotezę, że sportowcy leczeni progesteronem szybciej ustąpią objawy wstrząsu mózgu.
Badacze uważają, że to badanie może być pierwszym badaniem klinicznym wykazującym skuteczne leczenie wstrząsu mózgu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano wstrząs mózgu
- 18 lat lub więcej
- Diagnoza < 24 godziny od urazu
- Zgoda uzyskana przed wstrząśnieniem mózgu
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Aktywny rak piersi lub narządów rozrodczych
- Alergia na orzeszki ziemne
- Zakrzepowe zapalenie żył lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub obecnie
- Kobiety biorące antykoncepcję
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja niepożądana na progesteron
- Znana choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Standardowe placebo
|
|
Eksperymentalny: Progesteron
400 mg doustnego mikronizowanego progesteronu (Prometrium®) pierwszego, drugiego i trzeciego dnia, a następnie 200 mg czwartego i piątego dnia
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (w dniach), w którym pacjent zgłasza objawy wstrząśnienia mózgu.
Ramy czasowe: Od daty urazu do daty bezobjawowy, oceniany do 24 miesięcy
|
Oceniany będzie całkowity czas, w którym pacjent zgłasza objawy.
Gdy pacjent zgłosi brak objawów, powtórzy test Immediate Post-Concussion and Cognitive Testing (ImPACT) w celu ustalenia, czy punktacja pacjenta powróciła do wartości wyjściowych.
|
Od daty urazu do daty bezobjawowy, oceniany do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00021983
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .