- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01809639
A progesterona micronizada oral reduz o tempo de sintomas de concussão
30 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Progesterona Oral Micronizada e Efeito no Tempo Sintomático de Concussão: Um Estudo Piloto
As concussões são uma lesão comum entre os atletas nos Estados Unidos.
A incidência anual de lesões cerebrais traumáticas relacionadas a esportes e recreação nos Estados Unidos é de 1,6 a 3,8 milhões, e a probabilidade de um atleta em um esporte de contato sofrer uma concussão é de até 20% por temporada.
Mesmo lesões cerebrais traumáticas leves, incluindo concussão, podem causar problemas cognitivos de longo prazo que afetam a capacidade de uma pessoa realizar atividades diárias e retornar à escola ou ao trabalho.
Muito mais preocupante é o crescente corpo de evidências de que as concussões não são apenas lesões transitórias - mas têm efeitos cumulativos.
Foi bem estabelecido em modelos animais que a progesterona tem benefícios neuroprotetores.
Estudos em animais usando progesterona para tratamento agudo pós-lesão demonstraram redução do edema cerebral, redução dos marcadores neuroinflamatórios, diminuição da perda neuronal e melhora dos resultados comportamentais.
Até o momento, não houve estudos para avaliar se a progesterona será ou não eficaz no tratamento de concussões.
Este estudo duplo-cego controlado por placebo avaliará a capacidade de 5 dias de progesterona micronizada oral (Prometrium®) para encurtar a duração dos sintomas de uma atleta diagnosticada com concussão.
Os investigadores levantam a hipótese de que os atletas tratados com progesterona terão uma resolução mais rápida de seus sintomas concussivos.
Os investigadores acreditam que este estudo pode ser o primeiro ensaio clínico a mostrar um tratamento eficaz para concussão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com uma concussão
- Um 18 anos ou mais
- Diagnóstico < 24 horas da lesão
- Consentimento obtido antes da concussão
Critério de exclusão:
- Grávida
- Cânceres ativos de mama ou órgãos reprodutivos
- Alergia a amendoim
- História ou tromboflebite atual ou distúrbio tromboembólico venoso
- Mulheres tomando controle de natalidade
- Hipersensibilidade conhecida ou reação adversa prévia à progesterona
- doença hepática conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo padrão
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Experimental: Progesterona
400 mg de progesterona micronizada oral (Prometrium®) nos dias um, dois e três, depois 200 mg nos dias quatro e cinco
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (em dias) que um paciente relata os sintomas de sua concussão.
Prazo: Da data da lesão até a data assintomática, avaliada até 24 meses
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O tempo total que um paciente relata sintomas será avaliado.
Assim que o paciente relatar que está assintomático, ele repetirá o teste de avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo (ImPACT) para determinar se a pontuação do paciente voltou à linha de base.
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Da data da lesão até a data assintomática, avaliada até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00021983
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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