Сокращает ли пероральный микронизированный прогестерон время симптомов сотрясения мозга
30 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Микронизированный пероральный прогестерон и влияние на время симптоматики сотрясения мозга: экспериментальное исследование
Сотрясения мозга - распространенная травма среди спортсменов в Соединенных Штатах.
Ежегодная частота черепно-мозговых травм, связанных со спортом и отдыхом, в Соединенных Штатах составляет от 1,6 до 3,8 миллиона, а вероятность того, что спортсмен, занимающийся контактными видами спорта, получит сотрясение мозга, достигает 20 процентов за сезон.
Даже легкая черепно-мозговая травма, включая сотрясение мозга, может вызвать долговременные когнитивные проблемы, которые влияют на способность человека выполнять повседневные действия и возвращаться к учебе или работе.
Гораздо большее беспокойство вызывает растущее количество доказательств того, что сотрясения мозга — это не просто временные травмы, а кумулятивный эффект.
На животных моделях хорошо известно, что прогестерон обладает нейропротекторными свойствами.
Исследования на животных с использованием прогестерона для острого посттравматического лечения продемонстрировали уменьшение отека мозга, снижение нейровоспалительных маркеров, снижение потери нейронов и улучшение поведенческих исходов.
На сегодняшний день не проводилось исследований по оценке эффективности прогестерона при лечении сотрясений мозга.
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться способность 5-дневного перорального микронизированного прогестерона (Prometrium®) сокращать продолжительность симптомов у спортсмена с диагнозом сотрясение мозга.
Исследователи предполагают, что у спортсменов, получающих прогестерон, быстрее исчезнут симптомы сотрясения мозга.
Исследователи считают, что это исследование может стать первым клиническим испытанием, показывающим эффективное лечение сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано сотрясение мозга
- 18 лет и старше
- Диагноз < 24 часов с момента травмы
- Согласие, полученное до сотрясения мозга
Критерий исключения:
- Беременная
- Активный рак молочной железы или репродуктивных органов
- Аллергия на арахис
- История или текущий тромбофлебит или венозная тромбоэмболия
- Женщины принимают противозачаточные
- Известная гиперчувствительность или предшествующая побочная реакция на прогестерон
- Известное заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Стандартное плацебо
|
|
Экспериментальный: Прогестерон
400 мг перорально микронизированного прогестерона (Prometrium®) в первый, второй и третий дни, затем по 200 мг в четвертый и пятый дни.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (в днях), когда пациент сообщает о симптомах сотрясения мозга.
Временное ограничение: С даты травмы до даты бессимптомного течения оценивается до 24 месяцев
|
Будет оцениваться общее время, в течение которого пациент сообщает о симптомах.
Как только пациент сообщает, что у него нет симптомов, он повторяет тест немедленной оценки после сотрясения мозга и когнитивного тестирования (ImPACT), чтобы определить, вернулся ли балл пациента к исходному уровню.
|
С даты травмы до даты бессимптомного течения оценивается до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00021983
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .