口服微粉化黄体酮会缩短脑震荡症状的时间吗
2018年7月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
微粉化口服黄体酮及其对脑震荡时间症状的影响：初步研究
脑震荡是美国运动员的常见伤害。
在美国，与运动和娱乐相关的创伤性脑损伤的年发病率为 160 万至 380 万，接触性运动中的运动员每个赛季遭受脑震荡的可能性高达 20%。
即使是轻微的创伤性脑损伤，包括脑震荡，也会导致长期的认知问题，影响一个人进行日常活动和重返学校或工作的能力。
更令人担忧的是，越来越多的证据表明脑震荡不仅仅是短暂的伤害——而是具有累积效应。
在动物模型中已经充分证实黄体酮具有神经保护作用。
使用黄体酮进行急性损伤后治疗的动物研究表明，脑水肿减少，神经炎症标志物减少，神经元丢失减少，行为结果改善。
迄今为止，尚无研究评估黄体酮对治疗脑震荡是否有效。
这项双盲安慰剂对照试验将评估 5 天口服微粉化黄体酮 (Prometrium®) 缩短被诊断患有脑震荡的运动员症状持续时间的能力。
研究人员假设接受黄体酮治疗的运动员会更快地解决他们的脑震荡症状。
研究人员认为，这项研究可能是第一个显示有效治疗脑震荡的临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为脑震荡
- A 18 岁或以上
- 诊断 < 受伤后 24 小时
- 脑震荡前获得同意
排除标准：
- 孕
- 活动性乳腺癌或生殖器官癌
- 花生过敏
- 血栓性静脉炎或静脉血栓栓塞性疾病的病史或目前
- 采取避孕措施的女性
- 已知对黄体酮过敏或有不良反应
- 已知肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
标准安慰剂
|
|
实验性的：黄体酮
在第一天、第二天和第三天口服 400 毫克微粉化黄体酮 (Prometrium®)，然后在第四天和第五天口服 200 毫克
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告脑震荡症状的时间（以天为单位）。
大体时间：从受伤之日到无症状之日，评估长达 24 个月
|
将评估患者报告症状的总时间。
一旦患者报告他们没有症状，患者将重复立即脑震荡后评估和认知测试 (ImPACT) 测试以确定患者的分数是否已恢复到基线。
|
从受伤之日到无症状之日，评估长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher M Miles, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：John A Lucas, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月11日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.