Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkracuje orální mikronizovaný progesteron dobu symptomů z otřesu mozku

30. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Mikronizovaný perorální progesteron a účinek na čas Symptomatický od otřesu mozku: Pilotní studie

Otřesy mozku jsou běžným zraněním mezi sportovci ve Spojených státech. Roční výskyt traumatických poranění mozku souvisejících se sportem a rekreací ve Spojených státech je 1,6 až 3,8 milionu a pravděpodobnost, že sportovec v kontaktním sportu utrpí otřes mozku, je až 20 procent za sezónu. Dokonce i mírné traumatické poranění mozku, včetně otřesu mozku, může způsobit dlouhodobé kognitivní problémy, které ovlivňují schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a vrátit se do školy nebo práce. Mnohem znepokojivější je přibývající množství důkazů, že otřesy nejsou jen přechodná zranění, ale mají kumulativní účinky. Na zvířecích modelech bylo dobře prokázáno, že progesteron má neuroprotektivní výhody. Studie na zvířatech používající progesteron pro akutní poúrazovou léčbu prokázaly snížení mozkového edému, snížení neurozánětlivých markerů, snížení ztráty neuronů a zlepšení výsledků chování. Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by posoudily, zda progesteron bude nebo nebude účinný při léčbě otřesů. Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie posoudí schopnost 5denního perorálního mikronizovaného progesteronu (Prometrium®) zkrátit trvání symptomů u sportovce s diagnostikovaným otřesem mozku. Vyšetřovatelé předpokládají, že u sportovců léčených progesteronem dojde k rychlejšímu vymizení jejich otřesových příznaků. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie může být první klinickou studií, která prokáže účinnou léčbu otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován otřes mozku
  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza < 24 hodin od úrazu
  • Souhlas získaný před otřesem mozku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Aktivní rakovina prsu nebo reprodukčních orgánů
  • Alergie na arašídy
  • Anamnéza nebo současná tromboflebitida nebo venózní tromboembolická porucha
  • Ženy užívající antikoncepci
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí nežádoucí reakce na progesteron
  • Známé onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Standardní placebo
Experimentální: Progesteron
400 mg perorálně mikronizovaného progesteronu (Prometrium®) ve dnech 1, 2 a 3, poté 200 mg ve dnech 4 a 5
Lék: Progesteron
Ostatní jména:
  • Prometrium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (ve dnech), kdy pacient hlásí příznaky z otřesu mozku.
Časové okno: Od data poranění do data asymptomatického, hodnoceno do 24 měsíců
Bude hodnocena celková doba, po kterou pacient hlásí příznaky. Jakmile pacient ohlásí, že je asymptomatický, zopakuje test okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT), aby zjistil, zda se pacientovo skóre vrátilo na výchozí hodnotu.
Od data poranění do data asymptomatického, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

American Medical Society for Sports Medicine (AMSSM) Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Miles, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Lucas, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00021983

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit