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先端巨大症治療後の転帰に関する前向き研究

2025年8月20日 更新者：Pamela U. Freda、Columbia University
この研究の目的は、先端巨大症患者のコホートにおけるホルモン値および疾患活動性の他のマーカーを診断時に評価し、その後外科的または他の治療後に前向きに評価することです。 この研究は、成長ホルモンと関連ホルモン、心血管リスクマーカーの血中濃度、診断時の徴候と症状、およびこれらのパラメーターが外科的または他の治療後にどのように変化するかを判断するように設計されています. 研究者はまた、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）でそれぞれ1回だけ研究される50人の健康な被験者のグループでホルモンデータを取得します. これらのデータは、先端巨大症の被験者に比較グループを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

下垂体腫瘍の外科的切除は、提供される通常の最初の治療法ですが、これで治癒する患者は約 70% に過ぎません。 適切に治療されない場合、この疾患は、主に高血圧、糖尿病、悪性腫瘍の発症、ならびに大きな下垂体腫瘤の視力喪失またはその他の神経学的合併症の可能性により、重大な合併症を引き起こす可能性があります. 先端巨大症の治療が不十分な場合、死亡率は一般集団の 2 ～ 3 倍になります。 先端巨大症における罹患率と死亡率の増加の原因となるすべてのメカニズム、および罹患率と死亡率の増加を正常化するために治療中に使用すべき生化学的基準は不明です。 この研究は、これらの要因を特定するために、先端巨大症患者を活動性疾患から治療まで前向きに追跡することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先端巨大症と新たに診断された被験者、または以前に先端巨大症の手術を受けたことがある被験者は、参加するよう招待されます。

説明

先端巨大症の被験者

包含基準:

  • 成人男性と女性。
  • 18 歳以上。
  • 先端巨大症の評価のために PI または副研究者の 1 人に提示する。
  • -血清インスリン様成長因子1（IGF-1）レベルの上昇からなる先端巨大症の生化学的診断が必要です。 成長ホルモン (GH) レベルの上昇と、経口ブドウ糖投与後の GH の正常な抑制の失敗は、必須ではありませんが支持的です。
  • -この研究の手順に参加する意欲。

除外基準:

  • -研究で概説されている手順に従うことを望まない被験者。
  • -研究の性質を完全に理解する能力、指示に従う能力、および/または研究手順に協力する能力を持たない被験者
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供したくない.

健常者

包含基準:

  • 成人男性と女性。
  • 18 歳以上。
  • 参加の広告への応答、またはマウントの言葉による応答。
  • 医学的問題がなく、投薬を受けておらず、研究前の 3 か月間の体重が安定している。
  • -この研究の手順に参加する意欲。

除外基準:

  • -研究で概説されている手順に従うことを望まない被験者。
  • -研究の性質を完全に理解する能力、指示に従う能力、および/または研究手順に協力する能力を持たない被験者
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供したくない.
  • 包含基準を満たしていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
先端巨大症の被験者
先端巨大症の生化学的診断を受けており、先端巨大症の手術を受けるか、すでに受けており、先端巨大症の治療薬を服用している人。 被験者は、血液採取、代謝率の測定、脂肪組織生検、全身磁気共鳴画像法を手術または先端巨大症の治療の前後に受けます。
手順：先端巨大症の手術
(非実験的) 標準手順
薬：先端巨大症の薬
(非実験的) 標準手順
他の名前：
  • 成長ホルモンを下げる薬
診断テスト：全身磁気共鳴画像法
被験者は、先端巨大症の手術または医学療法の前および3〜6か月後、12および24か月後に、筋肉と肝臓の分光法による全身MRIを受けます。
手順：脂肪組織生検
被験者は、先端巨大症の手術または薬物療法の前、および手術後12か月および24か月に皮下脂肪組織の生検を受けます。
健常者
先端巨大症と診断されておらず、チラシや口頭で参加を呼びかけ、医学的問題がなく、投薬を受けておらず、研究前の3か月間体重が安定している人。 被験者は採血、全身MRI、脂肪組織生検を1回受けます。
診断テスト：全身磁気共鳴画像法
被験者は、先端巨大症の手術または医学療法の前および3〜6か月後、12および24か月後に、筋肉と肝臓の分光法による全身MRIを受けます。
手順：脂肪組織生検
被験者は、先端巨大症の手術または薬物療法の前、および手術後12か月および24か月に皮下脂肪組織の生検を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先端巨大症の生化学的活性
時間枠：先端巨大症の治療から5年後
この研究では、先端巨大症の治療前後の生化学的疾患活動性の状態を評価します。 空腹時成長ホルモンおよびインスリン様成長因子 1 と成長ホルモン レベルについて、ベースライン来院時、手術後、または 1 か月目の内科療法開始後 60、90、および 120 分後に血液サンプルを採取します (空腹時血液のみ)。 )、3 か月目 (空腹時採血のみ)、6 か月目、12 か月目、および少なくとも 5 年間の年次評価。
先端巨大症の治療から5年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓脂肪組織量
時間枠：治療前、介入、手術または薬物療法の 6 か月後、1 年後、2 年後。
全身磁気共鳴イメージング
治療前、介入、手術または薬物療法の 6 か月後、1 年後、2 年後。
肝内脂質
時間枠：治療前、介入、手術または薬物療法の 6 か月後、1 年後、2 年後。
肝臓のプロトン磁気共鳴分光法
治療前、介入、手術または薬物療法の 6 か月後、1 年後、2 年後。
安静時代謝率
時間枠：介入前、1年後、2年後
間接熱量測定による安静時代謝率の測定
介入前、1年後、2年後
筋細胞内脂質
時間枠：治療前、介入、手術または薬物療法の 6 か月後、1 年後、2 年後。
ヒラメ筋のプロトン磁気共鳴分光法
治療前、介入、手術または薬物療法の 6 か月後、1 年後、2 年後。
CD11c遺伝子の相対的発現
時間枠：介入前、1年後、2年後
生検皮下脂肪組織におけるCD11c遺伝子の相対的発現
介入前、1年後、2年後
CD68遺伝子の相対発現
時間枠：介入前、1年後、2年後
生検皮下脂肪組織におけるCD68遺伝子の相対的発現
介入前、1年後、2年後
MCP1遺伝子の相対発現
時間枠：介入前、1年後、2年後
生検皮下脂肪組織におけるMCP1遺伝子の相対的発現
介入前、1年後、2年後
IL6遺伝子の相対発現
時間枠：介入前、1年後、2年後
生検皮下脂肪組織における IL6 遺伝子の相対発現
介入前、1年後、2年後
C反応性タンパク質の血漿中濃度
時間枠：介入前、1年後、2年後
末梢静脈血中のc反応性タンパク質のレベル
介入前、1年後、2年後
グレリンの血漿レベル
時間枠：介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
末梢血中のグレリンのレベル
介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
AgRPの血漿レベル
時間枠：介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
末梢血中のAgRPのレベル
介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
GLP1の血漿レベル
時間枠：介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
末梢血中の GLP1 のレベル
介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
インスリンの血清レベル
時間枠：介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
末梢血中のインスリン濃度
介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
グルコースの血清レベル
時間枠：介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
末梢血中のグルコース濃度
介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
グルカゴンの血清レベル
時間枠：介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
末梢血中のグルカゴン濃度
介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
GIPの血清レベル
時間枠：介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
末梢血中の GIP のレベル
介入前、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Pamela U Freda, M.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月11日

最初の投稿 (推定)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAA0890
  • R56DK064720 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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