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Uno studio prospettico sull'esito dopo la terapia per l'acromegalia

20 agosto 2025 aggiornato da: Pamela U. Freda, Columbia University
Lo scopo di questo studio è valutare i valori ormonali e altri marcatori dell'attività della malattia in una coorte di pazienti con acromegalia al momento della diagnosi e poi prospetticamente dopo trattamento chirurgico o altro. Questo studio è progettato per determinare i livelli ematici dell'ormone della crescita e degli ormoni correlati e dei marcatori di rischio cardiovascolare, nonché i segni e i sintomi della malattia alla diagnosi e come questi parametri cambiano nel tempo dopo l'intervento chirurgico o altra terapia. Gli investigatori otterranno anche dati ormonali in un gruppo di 50 soggetti sani che saranno studiati ciascuno una sola volta con un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Questi dati forniranno un gruppo di confronto ai soggetti con acromegalia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rimozione chirurgica del tumore ipofisario è la solita prima forma di trattamento offerta, ma questa è curativa solo nel 70% circa dei pazienti. Se non trattata adeguatamente, la malattia può avere una morbilità significativa in gran parte dovuta allo sviluppo di ipertensione, diabete e malignità, nonché possibile perdita della vista o altre complicanze neurologiche di una grande massa ipofisaria. L'acromegalia trattata in modo inadeguato è anche associata a un tasso di mortalità 2-3 volte superiore alla popolazione generale. Non sono noti tutti i meccanismi responsabili dell'aumento della morbilità e della mortalità nell'acromegalia, nonché quali criteri biochimici dovrebbero essere utilizzati durante il trattamento per normalizzare l'aumento della morbilità e della mortalità. Questo studio mira a seguire i pazienti con acromegalia in modo prospettico dalla malattia attiva attraverso il trattamento al fine di identificare questi fattori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono invitati a partecipare i soggetti con nuova diagnosi di acromegalia o che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per acromegalia.

Descrizione

Soggetti con acromegalia

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti.
  • Dai 18 anni in su.
  • Presentarsi al PI o a uno dei sub-ricercatori per la valutazione dell'acromegalia.
  • Deve avere una diagnosi biochimica di acromegalia consistente in un elevato livello sierico del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1). Di supporto, sebbene non richiesto per l'ingresso, sono un livello elevato di ormone della crescita (GH) e un'incapacità del GH di sopprimere normalmente dopo la somministrazione orale di glucosio.
  • Disponibilità a partecipare alle procedure di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono disposti a rispettare le procedure delineate nello studio.
  • Soggetti che non hanno la capacità di comprendere appieno la natura dello studio, di seguire le istruzioni e/o di collaborare alle procedure dello studio
  • - Non sono disposti a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Soggetti sani

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti.
  • Dai 18 anni in su.
  • Rispondendo ad annunci di partecipazione o tramite passaparola.
  • Nessun problema medico, nessun farmaco, peso stabile per 3 mesi prima dello studio.
  • Disponibilità a partecipare alle procedure di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono disposti a rispettare le procedure delineate nello studio.
  • Soggetti che non hanno la capacità di comprendere appieno la natura dello studio, di seguire le istruzioni e/o di collaborare alle procedure dello studio
  • - Non sono disposti a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con acromegalia
Le persone che hanno una diagnosi biochimica di acromegalia e saranno o hanno già subito un intervento chirurgico per l'acromegalia e assumeranno farmaci per l'acromegalia. I soggetti verranno sottoposti a prelievo di sangue, misurazione del tasso metabolico, biopsia del tessuto adiposo e risonanza magnetica totale del corpo prima e nel tempo dopo l'intervento chirurgico o la terapia medica per l'acromegalia.
Procedura: Chirurgia per acromegalia
Procedura standard (non sperimentale).
Droga: Farmaci per l'acromegalia
Procedura standard (non sperimentale).
Altri nomi:
  • Farmaci usati per abbassare l'ormone della crescita
Test diagnostico: Risonanza magnetica total body
I soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica totale del corpo con spettroscopia del muscolo e del fegato prima e 3-6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la terapia medica per l'acromegalia.
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo
I soggetti verranno sottoposti a biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo prima e 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la terapia medica per l'acromegalia.
Soggetti sani
Persone a cui non è stata diagnosticata l'acromegalia, che hanno risposto al volantino o al passaparola per la partecipazione, senza problemi medici, che non assumono farmaci e con un peso stabile per 3 mesi prima dello studio. I soggetti verranno sottoposti a prelievo di sangue, risonanza magnetica totale del corpo e biopsia del tessuto adiposo una volta.
Test diagnostico: Risonanza magnetica total body
I soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica totale del corpo con spettroscopia del muscolo e del fegato prima e 3-6 mesi, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la terapia medica per l'acromegalia.
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo
I soggetti verranno sottoposti a biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo prima e 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o la terapia medica per l'acromegalia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività biochimica dell'acromegalia
Lasso di tempo: A 5 anni dalla terapia per l'acromegalia
Lo studio valuterà lo stato dell'attività della malattia biochimica dell'acromegalia prima e dopo il trattamento per l'acromegalia. I campioni di sangue vengono prelevati per l'ormone della crescita a digiuno e il fattore di crescita insulino-simile 1 e i livelli dell'ormone della crescita 60, 90 e 120 minuti dopo la glicemia orale prelevata alla visita basale, post-operatoria o dopo l'inizio della terapia medica al mese 1 (solo sangue a digiuno ), mese 3 (solo sangue a digiuno), mese 6, mese 12 e valutazioni annuali per almeno 5 anni.
A 5 anni dalla terapia per l'acromegalia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Prima della terapia, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento, la chirurgia o la terapia medica.
Risonanza magnetica totale del corpo
Prima della terapia, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento, la chirurgia o la terapia medica.
Lipidi intraepatici
Lasso di tempo: Prima della terapia, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento, la chirurgia o la terapia medica.
Spettroscopia di risonanza magnetica protonica del fegato
Prima della terapia, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento, la chirurgia o la terapia medica.
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Prima, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Misurazione del tasso metabolico a riposo mediante calorimetria indiretta
Prima, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Lipide intramiocellulare
Lasso di tempo: Prima della terapia, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento, la chirurgia o la terapia medica.
Spettroscopia di risonanza magnetica protonica del muscolo soleo
Prima della terapia, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento, la chirurgia o la terapia medica.
Espressione relativa del gene CD11c
Lasso di tempo: Prima, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Espressione relativa del gene CD11c nel tessuto adiposo sottocutaneo sottoposto a biopsia
Prima, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Espressione relativa del gene CD68
Lasso di tempo: Prima, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Espressione relativa del gene CD68 nel tessuto adiposo sottocutaneo sottoposto a biopsia
Prima, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Espressione relativa del gene MCP1
Lasso di tempo: Prima, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Espressione relativa del gene MCP1 nel tessuto adiposo sottocutaneo sottoposto a biopsia
Prima, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Espressione relativa del gene IL6
Lasso di tempo: Prima, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Espressione relativa del gene IL6 nel tessuto adiposo sottocutaneo sottoposto a biopsia
Prima, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli plasmatici di proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Prima, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli di proteina c-reattiva nel sangue venoso periferico
Prima, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli plasmatici di grelina
Lasso di tempo: Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli di grelina nel sangue periferico
Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli plasmatici di AgRP
Lasso di tempo: Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli di AgRP nel sangue periferico
Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli plasmatici di GLP1
Lasso di tempo: Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli di GLP1 nel sangue periferico
Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli di insulina nel sangue periferico
Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli di glucosio nel sangue periferico
Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli sierici di glucagone
Lasso di tempo: Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli di glucagone nel sangue periferico
Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli sierici di GIP
Lasso di tempo: Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Livelli di GIP nel sangue periferico
Prima, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela U Freda, M.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAA0890
  • R56DK064720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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