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Eine prospektive Studie zum Ergebnis nach Therapie der Akromegalie

20. August 2025 aktualisiert von: Pamela U. Freda, Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist es, Hormonwerte und andere Marker der Krankheitsaktivität in einer Kohorte von Patienten mit Akromegalie zum Zeitpunkt der Diagnose und dann prospektiv nach einer Operation oder einer anderen Behandlung zu bewerten. Diese Studie dient der Bestimmung der Blutspiegel von Wachstumshormonen und verwandten Hormonen und kardiovaskulären Risikomarkern sowie von Anzeichen und Symptomen der Krankheit bei der Diagnose und der Veränderung dieser Parameter im Laufe der Zeit nach einer Operation oder einer anderen Therapie. Die Forscher werden auch hormonelle Daten in einer Gruppe von 50 gesunden Probanden erhalten, die jeweils nur einmal mit einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) untersucht werden. Diese Daten werden den Akromegalie-Patienten eine Vergleichsgruppe liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Entfernung des Hypophysentumors ist die übliche erste Behandlungsform, die jedoch nur bei etwa 70 % der Patienten kurativ ist. Wenn sie nicht angemessen behandelt wird, kann die Krankheit zu einer erheblichen Morbidität führen, hauptsächlich aufgrund der Entwicklung von Bluthochdruck, Diabetes und Malignität sowie einem möglichen Verlust des Sehvermögens oder anderen neurologischen Komplikationen einer großen Hypophysenmasse. Unzureichend behandelte Akromegalie ist auch mit einer Sterblichkeitsrate verbunden, die das 2- bis 3-fache der allgemeinen Bevölkerung beträgt. Alle Mechanismen, die für die erhöhte Morbidität und Mortalität bei Akromegalie verantwortlich sind, sowie welche biochemischen Kriterien während der Behandlung angewendet werden sollten, um die erhöhte Morbidität und Mortalität zu normalisieren, sind nicht bekannt. Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit Akromegalie prospektiv von der aktiven Erkrankung bis zur Behandlung zu begleiten, um diese Faktoren zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Akromegalie neu diagnostiziert wurde oder die sich zuvor einer Operation wegen Akromegalie unterzogen haben, sind zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Akromegalie-Themen

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männchen und Weibchen.
  • Ab 18 Jahren.
  • Vorstellung beim PI oder einem der Unterermittler zur Bewertung der Akromegalie.
  • Muss eine biochemische Diagnose von Akromegalie haben, die aus einem erhöhten Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)-Spiegel im Serum besteht. Unterstützend, obwohl für den Eintritt nicht erforderlich, sind ein erhöhter Wachstumshormonspiegel (GH) und ein Versagen der GH-Suppression nach oraler Glukosegabe.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an den Verfahren dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit sind, die in der Studie beschriebenen Verfahren einzuhalten.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Art der Studie vollständig zu verstehen, Anweisungen zu befolgen und/oder bei Studienverfahren zu kooperieren
  • nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Gesunde Probanden

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männchen und Weibchen.
  • Ab 18 Jahren.
  • Reagieren auf Anzeigen für die Teilnahme oder durch Wort des Berges.
  • Keine medizinischen Probleme, keine Medikamente, stabiles Gewicht für 3 Monate vor dem Studium.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an den Verfahren dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit sind, die in der Studie beschriebenen Verfahren einzuhalten.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Art der Studie vollständig zu verstehen, Anweisungen zu befolgen und/oder bei Studienverfahren zu kooperieren
  • nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akromegalie-Themen
Personen, bei denen eine biochemische Diagnose von Akromegalie vorliegt und die sich einer Operation wegen Akromegalie unterziehen oder bereits unterzogen haben und Medikamente gegen Akromegalie einnehmen werden. Die Probanden werden vor und im Laufe der Zeit nach einer Operation oder einer medizinischen Therapie gegen Akromegalie einer Blutentnahme, einer Messung der Stoffwechselrate, einer Fettgewebebiopsie und einer Ganzkörper-Magnetresonanztomographie unterzogen.
Verfahren: Akromegalie operieren
(nicht experimentelles) Standardverfahren
Arzneimittel: Medikamente gegen Akromegalie
(nicht experimentelles) Standardverfahren
Andere Namen:
  • Medikamente zur Senkung des Wachstumshormons
Diagnosetest: Ganzkörper-Magnetresonanztomographie
Die Probanden werden vor und 3-6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation oder medizinischen Therapie der Akromegalie einer Ganzkörper-MRT mit Spektroskopie des Muskels und der Leber unterzogen.
Verfahren: Fettgewebebiopsie
Die Probanden werden vor und 12 und 24 Monate nach der Operation oder medizinischen Therapie der Akromegalie einer Biopsie des subkutanen Fettgewebes unterzogen.
Gesunde Probanden
Personen, bei denen keine Akromegalie diagnostiziert wurde, die auf Flyer oder Mundpropaganda zur Teilnahme geantwortet haben, ohne medizinische Probleme sind, keine Medikamente einnehmen und ein stabiles Gewicht für 3 Monate vor der Studie haben. Die Probanden werden einmal einer Blutentnahme, einer Ganzkörper-MRT und einer Fettgewebebiopsie unterzogen.
Diagnosetest: Ganzkörper-Magnetresonanztomographie
Die Probanden werden vor und 3-6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Operation oder medizinischen Therapie der Akromegalie einer Ganzkörper-MRT mit Spektroskopie des Muskels und der Leber unterzogen.
Verfahren: Fettgewebebiopsie
Die Probanden werden vor und 12 und 24 Monate nach der Operation oder medizinischen Therapie der Akromegalie einer Biopsie des subkutanen Fettgewebes unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Aktivität der Akromegalie
Zeitfenster: 5 Jahre nach Therapie der Akromegalie
Die Studie wird den Status der biochemischen Krankheitsaktivität der Akromegalie vor und nach der Behandlung der Akromegalie beurteilen. 60, 90 und 120 Minuten nach der oralen Glukoseentnahme bei der Grunduntersuchung, nach der Operation oder nach Beginn der medizinischen Therapie in Monat 1 (nur Nüchternblut). ), Monat 3 (nur Nüchternblut), Monat 6, Monat 12 und jährliche Beurteilungen für mindestens 5 Jahre.
5 Jahre nach Therapie der Akromegalie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszerale Fettgewebemasse
Zeitfenster: Vor Therapie, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Eingriff, Operation oder medikamentöser Therapie.
Ganzkörper-Magnetresonanztomographie
Vor Therapie, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Eingriff, Operation oder medikamentöser Therapie.
Intrahepatisches Lipid
Zeitfenster: Vor Therapie, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Eingriff, Operation oder medikamentöser Therapie.
Protonenmagnetische Resonanzspektroskopie der Leber
Vor Therapie, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Eingriff, Operation oder medikamentöser Therapie.
Ruheumsatz
Zeitfenster: Vor, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Messung des Ruheumsatzes durch indirekte Kalorimetrie
Vor, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Intramyozelluläres Lipid
Zeitfenster: Vor Therapie, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Eingriff, Operation oder medikamentöser Therapie.
Protonenmagnetische Resonanzspektroskopie des Soleus-Muskels
Vor Therapie, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Eingriff, Operation oder medikamentöser Therapie.
Relative Expression des CD11c-Gens
Zeitfenster: Vor, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Relative Expression des CD11c-Gens in biopsiertem subkutanem Fettgewebe
Vor, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Relative Expression des CD68-Gens
Zeitfenster: Vor, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Relative Expression des CD68-Gens in biopsiertem subkutanem Fettgewebe
Vor, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Relative Expression des MCP1-Gens
Zeitfenster: Vor, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Relative Expression des MCP1-Gens in biopsiertem subkutanem Fettgewebe
Vor, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Relative Expression des IL6-Gens
Zeitfenster: Vor, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Relative Expression des IL6-Gens in biopsiertem subkutanem Fettgewebe
Vor, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Plasmaspiegel von c-reaktivem Protein
Zeitfenster: Vor, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Spiegel des c-reaktiven Proteins im peripheren venösen Blut
Vor, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Plasmaspiegel von Ghrelin
Zeitfenster: Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Ghrelinspiegel im peripheren Blut
Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Plasmaspiegel von AgRP
Zeitfenster: Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
AgRP-Spiegel im peripheren Blut
Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Plasmaspiegel von GLP1
Zeitfenster: Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
GLP1-Spiegel im peripheren Blut
Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Serumspiegel von Insulin
Zeitfenster: Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Insulinspiegel im peripheren Blut
Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Serumspiegel von Glukose
Zeitfenster: Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Glukosespiegel im peripheren Blut
Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Serumspiegel von Glukagon
Zeitfenster: Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Glukagonspiegel im peripheren Blut
Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
Serumspiegel von GIP
Zeitfenster: Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff
GIP-Spiegel im peripheren Blut
Vor, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela U Freda, M.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAA0890
  • R56DK064720 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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