Tulevaisuuden tutkimus akromegalian hoidon jälkeisistä tuloksista
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Pamela U. Freda, Columbia University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hormoniarvoja ja muita taudin aktiivisuuden markkereita akromegaliaa sairastavien potilaiden ryhmässä diagnoosin yhteydessä ja sitten prospektiivisesti leikkauksen tai muun hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään veren kasvuhormonin ja siihen liittyvien hormonien ja sydän- ja verisuonitautien riskimarkkerit sekä taudin merkit ja oireet diagnoosin yhteydessä ja kuinka nämä parametrit muuttuvat ajan myötä leikkauksen tai muun hoidon jälkeen.
Tutkijat saavat myös hormonaalista tietoa 50 terveen koehenkilön ryhmästä, joista kutakin tutkitaan vain kerran oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT).
Nämä tiedot tarjoavat vertailuryhmän akromegaliapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivolisäkkeen kasvaimen kirurginen poisto on tavallinen ensimmäinen tarjottu hoitomuoto, mutta se on parantavaa vain noin 70 %:lla potilaista.
Jos tautia ei hoideta riittävästi, se voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta, joka johtuu suurelta osin verenpainetaudin, diabeteksen ja pahanlaatuisten kasvainten kehittymisestä sekä mahdollisesta näön menetyksestä tai muista suuren aivolisäkkeen massasta aiheutuvista neurologisista komplikaatioista.
Riittämättömästi hoidettuun akromegaliaan liittyy myös 2-3-kertainen kuolleisuus yleiseen väestöön verrattuna.
Kaikkia mekanismeja, jotka aiheuttavat lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta akromegaliassa, sekä sitä, mitä biokemiallisia kriteerejä hoidon aikana tulisi käyttää lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden normalisoimiseksi, ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata akromegaliaa sairastavia potilaita aktiivisesta sairaudesta hoidon aikana näiden tekijöiden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu akromegalia tai joille on aiemmin tehty akromegalialeikkaus, kutsutaan osallistumaan.
Kuvaus
Akromegalia-aiheet
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Esittely PI:lle tai jollekin osatutkijoista akromegalian arvioimiseksi.
- Sinulla on oltava biokemiallinen akromegaliadiagnoosi, joka koostuu kohonneesta seerumin insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tasosta. Tukevia, vaikkakaan ei vaadita sisäänpääsyyn, ovat kohonnut kasvuhormonin (GH) taso ja GH:n kyvyttömyys suppressoida normaalisti suun kautta tapahtuvan glukoosin annon jälkeen.
- Halu osallistua tämän tutkimuksen toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimuksessa esitettyjä menettelyjä.
- Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä täysin ymmärtää tutkimuksen luonnetta, seurata ohjeita ja/tai toimia yhteistyössä tutkimusmenetelmien kanssa
- Eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Terveet aiheet
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Osallistumisilmoituksiin vastaaminen tai liiton sana.
- Ei lääketieteellisiä ongelmia, ei lääkkeitä, vakaa paino 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Halu osallistua tämän tutkimuksen toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimuksessa esitettyjä menettelyjä.
- Koehenkilöt, joilla ei ole kykyä täysin ymmärtää tutkimuksen luonnetta, seurata ohjeita ja/tai toimia yhteistyössä tutkimusmenetelmien kanssa
- Eivät ole halukkaita antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akromegalia-aiheet
Ihmiset, joilla on biokemiallinen diagnoosi akromegaliasta ja jotka joutuvat tai ovat jo käyneet leikkauksen akromegalian vuoksi ja käyttävät lääkkeitä akromegaliaan.
Koehenkilöille suoritetaan verinäytteitä, aineenvaihduntanopeuden mittaus, rasvakudosbiopsia ja koko kehon magneettikuvaus ennen leikkausta tai akromegalian lääkehoitoa ja ajan mittaan sen jälkeen.
|
(ei-kokeellinen) vakiomenettely
(ei-kokeellinen) vakiomenettely
Muut nimet:
Koehenkilöille tehdään koko kehon MRI sekä lihaksen ja maksan spektroskopia ennen ja 3-6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen tai akromegalian lääkehoidon jälkeen.
Koehenkilöille tehdään ihonalaisen rasvakudoksen biopsia ennen leikkausta tai akromegalian lääkehoitoa sekä 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Terveet aiheet
Ihmiset, joilla ei ole diagnosoitu akromegaliaa, jotka reagoivat lentolehtiseen tai suusta suuhun osallistumisesta, joilla ei ole lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät käytä lääkkeitä ja joiden paino on vakaa 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
Koehenkilöiltä otetaan kerran verinäyte, koko kehon MRI ja rasvakudosbiopsia.
|
Koehenkilöille tehdään koko kehon MRI sekä lihaksen ja maksan spektroskopia ennen ja 3-6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen tai akromegalian lääkehoidon jälkeen.
Koehenkilöille tehdään ihonalaisen rasvakudoksen biopsia ennen leikkausta tai akromegalian lääkehoitoa sekä 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akromegalyan biokemiallinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta akromegalian hoidon jälkeen
|
Tutkimuksessa arvioidaan akromegalian biokemiallisen sairauden aktiivisuuden tilaa ennen ja jälkeen akromegalian hoidon.
Verinäytteet otetaan paastokasvuhormonin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n ja kasvuhormonitasojen varalta 60, 90 ja 120 minuuttia suun kautta otettavan glukoosin ottamisen jälkeen lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeen tai lääkehoidon aloittamisen jälkeen kuukaudella 1 (vain paastoveri ), kuukausi 3 (vain paastoveri), kuukausi 6, kuukausi 12 ja vuosittaiset arvioinnit vähintään 5 vuoden ajan.
|
5 vuotta akromegalian hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen rasvakudosmassa
Aikaikkuna: Ennen terapiaa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen, leikkauksen tai lääkehoidon jälkeen.
|
Koko kehon magneettikuvaus
|
Ennen terapiaa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen, leikkauksen tai lääkehoidon jälkeen.
|
|
Maksansisäinen lipidi
Aikaikkuna: Ennen terapiaa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen, leikkauksen tai lääkehoidon jälkeen.
|
Maksan protonimagneettinen resonanssispektroskopia
|
Ennen terapiaa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen, leikkauksen tai lääkehoidon jälkeen.
|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Ennen, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Lepotilan aineenvaihduntanopeuden mittaus epäsuoralla kalorimetrialla
|
Ennen, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Myosellulaarinen lipidi
Aikaikkuna: Ennen terapiaa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen, leikkauksen tai lääkehoidon jälkeen.
|
Pohjalihaksen protonimagneettinen resonanssispektroskopia
|
Ennen terapiaa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen, leikkauksen tai lääkehoidon jälkeen.
|
|
CD11c-geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: Ennen, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
CD11c-geenin suhteellinen ilmentyminen biopsioidussa ihonalaisessa rasvakudoksessa
|
Ennen, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
CD68-geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: Ennen, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
CD68-geenin suhteellinen ilmentyminen biopsioidussa ihonalaisessa rasvakudoksessa
|
Ennen, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
MCP1-geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: Ennen, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
MCP1-geenin suhteellinen ilmentyminen biopsioidussa ihonalaisessa rasvakudoksessa
|
Ennen, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
IL6-geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: Ennen, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
IL6-geenin suhteellinen ilmentyminen biopsioidussa ihonalaisessa rasvakudoksessa
|
Ennen, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Ennen, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot ääreislaskimoveressä
|
Ennen, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman greliinitasot
Aikaikkuna: Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Greliinin tasot ääreisveressä
|
Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
AgRP:n plasmatasot
Aikaikkuna: Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
AgRP-tasot ääreisveressä
|
Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
GLP1:n plasmatasot
Aikaikkuna: Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
GLP1-tasot ääreisveressä
|
Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin insuliinitasot
Aikaikkuna: Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Insuliinitasot ääreisveressä
|
Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin glukoositasot
Aikaikkuna: Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Glukoositasot ääreisveressä
|
Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Glukagonin tasot seerumissa
Aikaikkuna: Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Glukagonin tasot ääreisveressä
|
Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
GIP:n seerumitasot
Aikaikkuna: Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
GIP-tasot ääreisveressä
|
Ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela U Freda, M.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Freda PU, Reyes-Vidal C, Jin Z, Pugh M, Panigrahi SK, Bruce JN, Wardlaw SL. Plasma Agouti-Related Protein Levels in Acromegaly and Effects of Surgical or Pegvisomant Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5453-5461. doi: 10.1210/jc.2019-01079.
- Reyes-Vidal CM, Mojahed H, Shen W, Jin Z, Arias-Mendoza F, Fernandez JC, Gallagher D, Bruce JN, Post KD, Freda PU. Adipose Tissue Redistribution and Ectopic Lipid Deposition in Active Acromegaly and Effects of Surgical Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2946-55. doi: 10.1210/jc.2015-1917. Epub 2015 Jun 2.
- Reyes-Vidal C, Fernandez JC, Bruce JN, Crisman C, Conwell IM, Kostadinov J, Geer EB, Post KD, Freda PU. Prospective study of surgical treatment of acromegaly: effects on ghrelin, weight, adiposity, and markers of CV risk. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4124-32. doi: 10.1210/jc.2014-2259. Epub 2014 Aug 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Akromegalia
- Lääkevalmisteet
- Tutkintatekniikat
- Teknologia, lääke
- Annosmuodot
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAA0890
- R56DK064720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .