Een prospectieve studie van het resultaat na therapie voor acromegalie
20 augustus 2025 bijgewerkt door: Pamela U. Freda, Columbia University
Het doel van deze studie is om hormoonwaarden en andere markers van ziekteactiviteit te evalueren in een cohort van patiënten met acromegalie op het moment van diagnose en vervolgens prospectief na een chirurgische of andere behandeling.
Deze studie is bedoeld om de bloedspiegels van groeihormoon en verwante hormonen en cardiovasculaire risicomarkers te bepalen, evenals tekenen en symptomen van de ziekte bij diagnose en hoe deze parameters in de loop van de tijd veranderen na chirurgische of andere therapie.
De onderzoekers zullen ook hormonale gegevens verzamelen bij een groep van 50 gezonde proefpersonen die elk slechts één keer zullen worden onderzocht met een orale glucosetolerantietest (OGTT).
Deze gegevens zullen een vergelijkingsgroep vormen voor de proefpersonen met acromegalie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische verwijdering van de hypofysetumor is de gebruikelijke eerste vorm van behandeling die wordt aangeboden, maar dit is curatief bij slechts ongeveer 70% van de patiënten.
Als de ziekte niet adequaat wordt behandeld, kan de ziekte aanzienlijke morbiditeit hebben, grotendeels als gevolg van de ontwikkeling van hypertensie, diabetes en maligniteiten, evenals mogelijk verlies van gezichtsvermogen of andere neurologische complicaties van een grote hypofysemassa.
Onvoldoende behandelde acromegalie wordt ook in verband gebracht met een 2- tot 3-voudig sterftecijfer ten opzichte van de algemene bevolking.
Alle mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij acromegalie, evenals welke biochemische criteria tijdens de behandeling moeten worden gebruikt om de verhoogde morbiditeit en mortaliteit te normaliseren, zijn niet bekend.
Deze studie heeft tot doel patiënten met acromegalie prospectief te volgen vanaf actieve ziekte tot en met behandeling om deze factoren te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
280
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die pas gediagnosticeerd zijn met acromegalie of die eerder een operatie voor acromegalie hebben ondergaan, worden uitgenodigd om deel te nemen.
Beschrijving
Acromegalie onderwerpen
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannetjes en vrouwtjes.
- 18 jaar en ouder.
- Presenteren aan de PI of een van de subonderzoekers voor evaluatie van acromegalie.
- Moet een biochemische diagnose van acromegalie hebben, bestaande uit een verhoogd serum insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) -niveau. Ondersteunend, hoewel niet vereist voor toegang, zijn een verhoogd niveau van groeihormoon (GH) en het falen van GH om normaal te onderdrukken na orale glucosetoediening.
- Bereidheid om deel te nemen aan de procedures van deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet bereid zijn zich te houden aan de procedures die in het onderzoek worden beschreven.
- Proefpersonen die niet in staat zijn de aard van het onderzoek volledig te begrijpen, instructies op te volgen en/of mee te werken aan onderzoeksprocedures
- niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Gezonde onderwerpen
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannetjes en vrouwtjes.
- 18 jaar en ouder.
- Reageren op advertenties voor deelname of per woord van mount.
- Geen medische problemen, geen medicijnen, stabiel gewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan de studie.
- Bereidheid om deel te nemen aan de procedures van deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet bereid zijn zich te houden aan de procedures die in het onderzoek worden beschreven.
- Proefpersonen die niet in staat zijn de aard van het onderzoek volledig te begrijpen, instructies op te volgen en/of mee te werken aan onderzoeksprocedures
- niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acromegalie onderwerpen
Mensen met een biochemische diagnose van acromegalie en die een operatie voor acromegalie zullen of hebben ondergaan en medicijnen voor acromegalie zullen gebruiken.
Proefpersonen ondergaan bloedafname, meting van de stofwisseling, biopsie van vetweefsel en beeldvorming met magnetische resonantie van het hele lichaam voor en na een operatie of medische therapie voor acromegalie.
|
(niet-experimentele) standaardprocedure
(niet-experimentele) standaardprocedure
Andere namen:
Proefpersonen ondergaan een MRI van het hele lichaam met spectroscopie van de spieren en lever vóór en 3-6 maanden, 12 en 24 maanden na een operatie of medische therapie voor acromegalie.
Proefpersonen ondergaan een biopsie van onderhuids vetweefsel vóór en 12 en 24 maanden na een operatie of medische therapie voor acromegalie.
|
|
Gezonde onderwerpen
Mensen die niet gediagnosticeerd zijn met acromegalie, reageren op flyer of via mond-tot-mondreclame voor deelname, zonder medische problemen, geen medicijnen gebruiken en met een stabiel gewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Proefpersonen ondergaan eenmaal bloedafname, MRI van het hele lichaam en biopsie van vetweefsel.
|
Proefpersonen ondergaan een MRI van het hele lichaam met spectroscopie van de spieren en lever vóór en 3-6 maanden, 12 en 24 maanden na een operatie of medische therapie voor acromegalie.
Proefpersonen ondergaan een biopsie van onderhuids vetweefsel vóór en 12 en 24 maanden na een operatie of medische therapie voor acromegalie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische activiteit van Acromegalie
Tijdsspanne: 5 jaar na therapie voor acromegalie
|
De studie zal de status van de biochemische ziekteactiviteit van acromegalie voor en na de behandeling van acromegalie beoordelen.
Er worden bloedmonsters genomen voor nuchter groeihormoon en insulineachtige groeifactor 1 en groeihormoonspiegels 60, 90 en 120 minuten na orale glucoseafname tijdens het basisbezoek, postoperatief of na het starten van medische therapie in maand 1 (alleen nuchter bloed ), maand 3 (alleen nuchter bloed), maand 6, maand 12 en jaarlijkse beoordelingen gedurende ten minste 5 jaar.
|
5 jaar na therapie voor acromegalie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viscerale vetweefselmassa
Tijdsspanne: Voor de therapie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep, operatie of medische therapie.
|
Total Body Magnetic Resonance Imaging
|
Voor de therapie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep, operatie of medische therapie.
|
|
Intra-hepatische lipide
Tijdsspanne: Voor de therapie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep, operatie of medische therapie.
|
Protonmagnetische resonantiespectroscopie van de lever
|
Voor de therapie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep, operatie of medische therapie.
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Voor, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
Meting van de stofwisseling in rust door middel van indirecte calorimetrie
|
Voor, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
|
Intra-myocellulaire lipide
Tijdsspanne: Voor de therapie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep, operatie of medische therapie.
|
Protonmagnetische resonantiespectroscopie van de soleusspier
|
Voor de therapie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep, operatie of medische therapie.
|
|
Relatieve expressie van het CD11c-gen
Tijdsspanne: Voor, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
Relatieve expressie van het CD11c-gen in biopsie van subcutaan vetweefsel
|
Voor, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
|
Relatieve expressie van het CD68-gen
Tijdsspanne: Voor, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
Relatieve expressie van het CD68-gen in biopsie van subcutaan vetweefsel
|
Voor, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
|
Relatieve expressie van het MCP1-gen
Tijdsspanne: Voor, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
Relatieve expressie van het MCP1-gen in biopsie van subcutaan vetweefsel
|
Voor, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
|
Relatieve expressie van het IL6-gen
Tijdsspanne: Voor, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
Relatieve expressie van het IL6-gen in biopsie van subcutaan vetweefsel
|
Voor, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
|
Plasmaspiegels van c-reactief proteïne
Tijdsspanne: Voor, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
Niveaus van c-reactief proteïne in perifeer veneus bloed
|
Voor, 1 jaar en 2 jaar na de ingreep
|
|
Plasmaniveaus van ghreline
Tijdsspanne: Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
Niveaus van ghreline in perifeer bloed
|
Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
|
Plasmaniveaus van AgRP
Tijdsspanne: Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
Niveaus van AgRP in perifeer bloed
|
Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
|
Plasmaniveaus van GLP1
Tijdsspanne: Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
Niveaus van GLP1 in perifeer bloed
|
Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
|
Serumniveaus van insuline
Tijdsspanne: Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
Niveaus van insuline in perifeer bloed
|
Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
|
Serum niveaus van glucose
Tijdsspanne: Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
Niveaus van glucose in perifeer bloed
|
Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
|
Serumniveaus van glucagon
Tijdsspanne: Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
Niveaus van glucagon in perifeer bloed
|
Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
|
Serumniveaus van GIP
Tijdsspanne: Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
Niveaus van GIP in perifeer bloed
|
Voor, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela U Freda, M.D., Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Freda PU, Reyes-Vidal C, Jin Z, Pugh M, Panigrahi SK, Bruce JN, Wardlaw SL. Plasma Agouti-Related Protein Levels in Acromegaly and Effects of Surgical or Pegvisomant Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5453-5461. doi: 10.1210/jc.2019-01079.
- Reyes-Vidal CM, Mojahed H, Shen W, Jin Z, Arias-Mendoza F, Fernandez JC, Gallagher D, Bruce JN, Post KD, Freda PU. Adipose Tissue Redistribution and Ectopic Lipid Deposition in Active Acromegaly and Effects of Surgical Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2946-55. doi: 10.1210/jc.2015-1917. Epub 2015 Jun 2.
- Reyes-Vidal C, Fernandez JC, Bruce JN, Crisman C, Conwell IM, Kostadinov J, Geer EB, Post KD, Freda PU. Prospective study of surgical treatment of acromegaly: effects on ghrelin, weight, adiposity, and markers of CV risk. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4124-32. doi: 10.1210/jc.2014-2259. Epub 2014 Aug 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Botziekten, endocrien
- Hypofyse-neoplasmata
- Acromegalie
- Farmaceutische voorbereidingen
- Onderzoekstechnieken
- Technologie, farmaceutisch
- Doseringsvormen
- Chirurgische procedures, operatief
Andere studie-ID-nummers
- AAAA0890
- R56DK064720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .