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말단비대증 치료 후 결과에 대한 전향적 연구

2025년 8월 20일 업데이트: Pamela U. Freda, Columbia University
이 연구의 목적은 말단비대증 진단 당시와 수술 또는 기타 치료 후 전향적으로 환자 코호트에서 호르몬 수치와 질병 활동의 다른 지표를 평가하는 것입니다. 이 연구는 성장 호르몬 및 관련 호르몬의 혈중 수치, 심혈관 위험 지표, 진단 시 질병의 징후 및 증상, 그리고 이러한 매개변수가 수술 또는 기타 치료 후 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지를 결정하기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 또한 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 각각 단 한 번만 연구할 50명의 건강한 피험자 그룹에서 호르몬 데이터를 얻을 것입니다. 이 데이터는 말단 비대증 환자에게 비교 그룹을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌하수체 종양의 외과적 제거는 일반적으로 제공되는 첫 번째 치료법이지만 약 70%의 환자에서만 완치됩니다. 적절하게 치료하지 않으면 이 질병은 주로 고혈압, 당뇨병 및 악성종양의 발달뿐만 아니라 시력 상실 또는 큰 뇌하수체 덩어리의 다른 신경학적 합병증으로 인해 상당한 이환율을 가질 수 있습니다. 부적절하게 치료된 말단비대증은 또한 일반 인구에 비해 2-3배의 사망률과 관련이 있습니다. 말단비대증에서 증가된 이환율과 사망률에 책임이 있는 모든 기전은 물론 증가된 이환율과 사망률을 정상화하기 위해 치료 중에 어떤 생화학적 기준을 사용해야 하는지는 알려져 있지 않습니다. 본 연구는 말단비대증 환자에서 이러한 요인을 확인하기 위해 활동성 질환에서 치료까지 전향적으로 추적하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

280

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말단비대증으로 새로 진단되거나 이전에 말단비대증 수술을 받은 피험자를 참여하도록 초대합니다.

설명

말단비대증 대상

포함 기준:

  • 성인 남성과 여성.
  • 18세 이상
  • 말단비대증의 평가를 위해 PI 또는 하위 조사자 중 한 명에게 제시합니다.
  • 혈청 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 수치 상승으로 구성된 말단비대증의 생화학적 진단이 있어야 합니다. 진입에 필수 사항은 아니지만 지지 요인은 상승된 성장 호르몬(GH) 수치와 경구 포도당 투여 후 GH가 정상적으로 억제되지 않는 것입니다.
  • 이 연구의 절차에 참여할 의향.

제외 기준:

  • 연구에 설명된 절차를 따르기를 꺼리는 피험자.
  • 연구의 성격을 완전히 이해하고 지시를 따르거나 연구 절차에 협조할 능력이 없는 피험자
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.

건강한 과목

포함 기준:

  • 성인 남성과 여성.
  • 18세 이상
  • 참여 광고에 응답하거나 마운트의 단어로 응답합니다.
  • 연구 전 3개월 동안 의학적 문제, 약물 복용 없음, 안정적인 체중.
  • 이 연구의 절차에 참여할 의향.

제외 기준:

  • 연구에 설명된 절차를 따르기를 꺼리는 피험자.
  • 연구의 성격을 완전히 이해하고 지시를 따르거나 연구 절차에 협조할 능력이 없는 피험자
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
  • 포함 기준을 충족하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
말단비대증 대상
말단비대증의 생화학적 진단을 받고 말단비대증 수술을 받았거나 이미 받았고 말단비대증에 대한 약물을 복용할 예정인 사람. 피험자는 말단 비대증에 대한 수술 또는 의학적 치료 전후에 혈액 샘플링, 대사율 측정, 지방 조직 생검 및 전신 자기 공명 영상을 받게 됩니다.
절차: 말단 비대증 수술
(비실험적) 표준 절차
의약품: 말단비대증 치료제
(비실험적) 표준 절차
다른 이름들:
  • 성장 호르몬을 낮추는 데 사용되는 약물
진단 검사: 전신자기공명영상
피험자는 말단 비대증에 대한 수술 또는 치료 후 3-6개월, 12개월 및 24개월 전에 근육과 간의 분광학으로 전신 MRI를 받게 됩니다.
절차: 지방 조직 생검
피험자는 말단 비대증에 대한 수술 또는 약물 치료 전과 수술 후 12개월 및 24개월 후에 피하 지방 조직의 생검을 받게 됩니다.
건강한 과목
말단비대증 진단을 받지 않았으며, 전단지나 입소문으로 참여에 응답하고, 의학적 문제가 없고, 약물을 복용하지 않고, 연구 전 3개월 동안 체중이 안정적인 사람. 피험자는 혈액 샘플링, 전신 MRI 및 지방 조직 생검을 한 번 받게 됩니다.
진단 검사: 전신자기공명영상
피험자는 말단 비대증에 대한 수술 또는 치료 후 3-6개월, 12개월 및 24개월 전에 근육과 간의 분광학으로 전신 MRI를 받게 됩니다.
절차: 지방 조직 생검
피험자는 말단 비대증에 대한 수술 또는 약물 치료 전과 수술 후 12개월 및 24개월 후에 피하 지방 조직의 생검을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말단비대증의 생화학적 활성
기간: 말단비대증 치료 후 5년
이 연구는 말단비대증 치료 전후의 말단비대증의 생화학적 질병 활동 상태를 평가할 것이다. 기준선 방문 시, 수술 후 또는 1개월 내 약물 요법 개시 후(공복 혈액만) 경구 포도당을 섭취한 후 60분, 90분 및 120분에 공복 성장 호르몬 및 인슐린 유사 성장 인자 1 및 성장 호르몬 수치에 대해 혈액 샘플을 채취합니다. ), 3개월(단식 혈액만), 6개월, 12개월 및 최소 5년 동안 연간 평가.
말단비대증 치료 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 지방 조직 덩어리
기간: 치료 전, 개입, 수술 또는 약물 치료 후 6개월, 1년 및 2년.
전신자기공명영상
치료 전, 개입, 수술 또는 약물 치료 후 6개월, 1년 및 2년.
간내 지질
기간: 치료 전, 개입, 수술 또는 약물 치료 후 6개월, 1년 및 2년.
간의 양성자 자기 공명 분광법
치료 전, 개입, 수술 또는 약물 치료 후 6개월, 1년 및 2년.
안정시 신진대사율
기간: 개입 전, 1년, 2년 후
간접열량계에 의한 안정기 대사율 측정
개입 전, 1년, 2년 후
근세포 지질
기간: 치료 전, 개입, 수술 또는 약물 치료 후 6개월, 1년 및 2년.
가자미근의 양성자자기공명분광법
치료 전, 개입, 수술 또는 약물 치료 후 6개월, 1년 및 2년.
CD11c 유전자의 상대적 발현
기간: 개입 전, 1년, 2년 후
생검된 피하 지방 조직에서 CD11c 유전자의 상대적 발현
개입 전, 1년, 2년 후
CD68 유전자의 상대적 발현
기간: 개입 전, 1년, 2년 후
생검된 피하 지방 조직에서 CD68 유전자의 상대적 발현
개입 전, 1년, 2년 후
MCP1 유전자의 상대적 발현
기간: 개입 전, 1년, 2년 후
생검된 피하 지방 조직에서 MCP1 유전자의 상대적 발현
개입 전, 1년, 2년 후
IL6 유전자의 상대적 발현
기간: 개입 전, 1년, 2년 후
생검된 피하 지방 조직에서 IL6 유전자의 상대적 발현
개입 전, 1년, 2년 후
C-반응성 단백질의 혈장 수준
기간: 개입 전, 1년, 2년 후
말초 정맥혈의 c-반응성 단백질 수치
개입 전, 1년, 2년 후
그렐린의 혈장 수치
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
말초 혈액의 그렐린 수치
시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
AgRP의 혈장 수준
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
말초 혈액의 AgRP 수준
시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
GLP1의 혈장 수준
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
말초 혈액의 GLP1 수준
시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
혈청 인슐린 수치
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
말초 혈액 내 인슐린 수치
시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
혈청 포도당 수치
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
말초혈액의 포도당 수치
시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
글루카곤의 혈청 수준
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
말초 혈액 내 글루카곤 수치
시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
GIP의 혈청 수준
기간: 시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년
말초 혈액의 GIP 수준
시술 전, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Pamela U Freda, M.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAA0890
  • R56DK064720 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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