Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af resultatet efter terapi for akromegali

20. august 2025 opdateret af: Pamela U. Freda, Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hormonværdier og andre markører for sygdomsaktivitet i en kohorte af patienter med akromegali på diagnosetidspunktet og derefter prospektivt efter kirurgisk eller anden behandling. Denne undersøgelse er designet til at bestemme blodniveauer af væksthormon og relaterede hormoner og kardiovaskulære risikomarkører samt tegn og symptomer på sygdommen ved diagnose, og hvordan disse parametre ændrer sig over tid efter kirurgisk eller anden terapi. Efterforskerne vil også indhente hormondata fra en gruppe på 50 raske forsøgspersoner, som hver kun vil blive undersøgt én gang med en oral glucosetolerancetest (OGTT). Disse data vil give en sammenligningsgruppe til akromegali-personerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk fjernelse af hypofysetumoren er den sædvanlige første behandlingsform, der tilbydes, men dette er helbredende hos kun cirka 70 % af patienterne. Hvis den ikke behandles tilstrækkeligt, kan sygdommen have betydelig morbiditet, hovedsagelig på grund af udviklingen af ​​hypertension, diabetes og malignitet samt mulige synstab eller andre neurologiske komplikationer af en stor hypofysemasse. Utilstrækkeligt behandlet akromegali er også forbundet med en dødelighed på 2-3 gange i forhold til den generelle befolkning. Alle de mekanismer, der er ansvarlige for den øgede sygelighed og dødelighed ved akromegali, samt hvilke biokemiske kriterier, der bør anvendes under behandlingen for at normalisere den øgede sygelighed og mortalitet, kendes ikke. Denne undersøgelse har til formål at følge patienter med akromegali prospektivt fra aktiv sygdom gennem behandling for at identificere disse faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret med akromegali, eller som tidligere er blevet opereret for akromegali, inviteres til at deltage.

Beskrivelse

Akromegali emner

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner.
  • Alder 18 og derover.
  • Præsentation for PI eller en af ​​underforskerne for evaluering af akromegali.
  • Skal have en biokemisk diagnose af akromegali bestående af et forhøjet serum insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) niveau. Støttende, selvom det ikke er nødvendigt for adgang, er et forhøjet væksthormon (GH) niveau og en manglende undertrykkelse af GH normalt efter oral glukoseadministration.
  • Villighed til at deltage i denne undersøgelses procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde de procedurer, der er skitseret i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke har evnen til fuldt ud at forstå undersøgelsens art, til at følge instruktioner og/eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  • Er uvillige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Sunde emner

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner og hunner.
  • Alder 18 og derover.
  • Besvarelse af annoncer for deltagelse eller ved ord-til-montering.
  • Ingen medicinske problemer, ingen medicin, stabil vægt i 3 måneder før studiet.
  • Villighed til at deltage i denne undersøgelses procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde de procedurer, der er skitseret i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke har evnen til fuldt ud at forstå undersøgelsens art, til at følge instruktioner og/eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  • Er uvillige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akromegali emner
Mennesker, der har en biokemisk diagnose af akromegali og vil eller allerede har gennemgået en operation for akromegali og vil tage medicin mod akromegali. Forsøgspersonerne vil gennemgå blodprøvetagning, måling af metabolisk hastighed, biopsi af fedtvæv og magnetisk resonansbilleddannelse i hele kroppen før og over tid efter enten operation eller medicinsk behandling for akromegali.
Procedure: Kirurgi for akromegali
(ikke-eksperimentel) standardprocedure
Medicin: Medicin mod akromegali
(ikke-eksperimentel) standardprocedure
Andre navne:
  • Lægemidler, der bruges til at sænke væksthormon
Diagnostisk test: Total kropsmagnetisk resonansbilleddannelse
Forsøgspersoner vil gennemgå total-krops-MR med spektroskopi af muskel og lever før og 3-6 måneder, 12 og 24 måneder efter operation eller medicinsk behandling for akromegali.
Procedure: Fedtvævsbiopsi
Forsøgspersoner vil gennemgå biopsi af subkutant fedtvæv før og 12 og 24 måneder efter operation eller medicinsk behandling for akromegali.
Sunde emner
Personer, der ikke er diagnosticeret med akromegali, reagerer på flyer eller mund til mund for deltagelse, uden medicinske problemer, ikke tager medicin og med en stabil vægt i 3 måneder før studiet. Forsøgspersonerne vil gennemgå blodprøvetagning, total-MRI og fedtvævsbiopsi én gang.
Diagnostisk test: Total kropsmagnetisk resonansbilleddannelse
Forsøgspersoner vil gennemgå total-krops-MR med spektroskopi af muskel og lever før og 3-6 måneder, 12 og 24 måneder efter operation eller medicinsk behandling for akromegali.
Procedure: Fedtvævsbiopsi
Forsøgspersoner vil gennemgå biopsi af subkutant fedtvæv før og 12 og 24 måneder efter operation eller medicinsk behandling for akromegali.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk aktivitet af akromegali
Tidsramme: 5 år efter behandling for akromegali
Studiet vil vurdere status for biokemisk sygdomsaktivitet af akromegali før og efter behandling for akromegali. Blodprøver tages for fastende væksthormon og insulinlignende vækstfaktor 1 og væksthormonniveauer 60, 90 og 120 minutter efter oral glukose taget ved baseline besøg, postoperativt eller efter påbegyndelse af medicinsk behandling i måned 1 (kun fastende blod ), måned 3 (kun fastende blod), måned 6, måned 12 og årlige vurderinger i mindst 5 år.
5 år efter behandling for akromegali

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral fedtvævsmasse
Tidsramme: Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen, operationen eller medicinsk terapi.
Total Body Magnetic Resonance Imaging
Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen, operationen eller medicinsk terapi.
Intrahepatisk lipid
Tidsramme: Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen, operationen eller medicinsk terapi.
Proton magnetisk resonansspektroskopi af leveren
Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen, operationen eller medicinsk terapi.
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Måling af hvilestofskifte ved indirekte kalorimetri
Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Intra-myocellulært lipid
Tidsramme: Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen, operationen eller medicinsk terapi.
Proton magnetisk resonansspektroskopi af soleus muskel
Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen, operationen eller medicinsk terapi.
Relativ ekspression af CD11c-gen
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af CD11c-gen i biopsieret subkutant fedtvæv
Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af CD68-gen
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af CD68-gen i biopsieret subkutant fedtvæv
Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af MCP1-gen
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af MCP1-gen i biopsieret subkutant fedtvæv
Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af IL6-gen
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Relativ ekspression af IL6-gen i biopsieret subkutant fedtvæv
Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Plasmaniveauer af c-reaktivt protein
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Niveauer af c-reaktivt protein i perifert venøst ​​blod
Før, 1 år og 2 år efter indgrebet
Plasmaniveauer af ghrelin
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af ghrelin i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Plasmaniveauer af AgRP
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af AgRP i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Plasmaniveauer af GLP1
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af GLP1 i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Serumniveauer af insulin
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af insulin i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Serum niveauer af glukose
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af glukose i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Serumniveauer af glukagon
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af glukagon i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Serumniveauer af GIP
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention
Niveauer af GIP i perifert blod
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela U Freda, M.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Anslået)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAA0890
  • R56DK064720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi for akromegali

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner