肢端肥大症治疗后结局的前瞻性研究
2025年8月20日 更新者：Pamela U. Freda、Columbia University
本研究的目的是评估一组肢端肥大症患者在诊断时的激素值和其他疾病活动标志物，然后在手术或其他治疗后进行前瞻性评估。
这项研究旨在确定生长激素和相关激素和心血管风险标志物的血液水平，以及诊断时疾病的体征和症状，以及这些参数在手术或其他治疗后如何随时间变化。
研究人员还将获得一组 50 名健康受试者的荷尔蒙数据，这些受试者将仅接受一次口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 研究。
这些数据将为肢端肥大症受试者提供一个比较组。
研究概览
详细说明
手术切除垂体瘤是通常提供的第一种治疗形式，但这仅能治愈大约 70% 的患者。
如果没有得到充分治疗，该疾病可能具有显着的发病率，这主要是由于高血压、糖尿病和恶性肿瘤的发展以及可能的视力丧失或垂体大肿块的其他神经系统并发症。
肢端肥大症治疗不当还与普通人群死亡率高 2-3 倍有关。
导致肢端肥大症发病率和死亡率增加的所有机制以及治疗期间应使用哪些生化标准以使增加的发病率和死亡率正常化尚不清楚。
本研究旨在通过治疗从活动性疾病前瞻性地跟踪肢端肥大症患者，以确定这些因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
邀请新诊断出患有肢端肥大症或之前接受过肢端肥大症手术的受试者参加。
描述
肢端肥大症科目
纳入标准：
- 成年男性和女性。
- 18 岁及以上。
- 提交给 PI 或其中一名副研究员以评估肢端肥大症。
- 必须有肢端肥大症的生化诊断，包括升高的血清胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 水平。 生长激素 (GH) 水平升高和口服葡萄糖后 GH 无法正常抑制是支持性的，但不是进入所必需的。
- 愿意参与本研究的程序。
排除标准：
- 不愿遵守研究中概述的程序的受试者。
- 无法完全理解研究性质、无法遵循说明和/或配合研究程序的受试者
- 不愿提供参与研究的知情同意书。
健康受试者
纳入标准：
- 成年男性和女性。
- 18 岁及以上。
- 响应参与广告或安装广告。
- 研究前 3 个月没有医疗问题，没有药物治疗，体重稳定。
- 愿意参与本研究的程序。
排除标准：
- 不愿遵守研究中概述的程序的受试者。
- 无法完全理解研究性质、无法遵循说明和/或配合研究程序的受试者
- 不愿提供参与研究的知情同意书。
- 不符合纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肢端肥大症科目
患有肢端肥大症的生化诊断，并且将要或已经接受过肢端肥大症手术并且将服用治疗肢端肥大症的药物的人。
在肢端肥大症手术或药物治疗前后，受试者将接受血液采样、代谢率测量、脂肪组织活检和全身磁共振成像。
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（非实验）标准程序
（非实验）标准程序
其他名称：
受试者将在手术或肢端肥大症药物治疗之前和之后 3-6 个月、12 和 24 个月接受全身 MRI 以及肌肉和肝脏的光谱分析。
受试者将在肢端肥大症手术或药物治疗之前以及之后 12 个月和 24 个月接受皮下脂肪组织活检。
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健康受试者
未被诊断患有肢端肥大症、对传单或口口相传参与、没有医疗问题、未服用药物且在研究前 3 个月体重稳定的人。
受试者将接受一次血液采样、全身 MRI 和脂肪组织活检。
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受试者将在手术或肢端肥大症药物治疗之前和之后 3-6 个月、12 和 24 个月接受全身 MRI 以及肌肉和肝脏的光谱分析。
受试者将在肢端肥大症手术或药物治疗之前以及之后 12 个月和 24 个月接受皮下脂肪组织活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肢端肥大症的生化活性
大体时间：肢端肥大症治疗后 5 年
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该研究将评估肢端肥大症治疗前后的生化疾病活动状态。
在基线访视、手术后或第 1 个月开始药物治疗后，在口服葡萄糖后 60、90 和 120 分钟采集血样以检测空腹生长激素和胰岛素样生长因子 1 以及生长激素水平（仅空腹血)、第 3 个月（仅空腹血）、第 6 个月、第 12 个月，以及至少 5 年的年度评估。
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肢端肥大症治疗后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内脏脂肪组织质量
大体时间：治疗前、干预、手术或药物治疗后6个月、1年和2年。
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全身磁共振成像
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治疗前、干预、手术或药物治疗后6个月、1年和2年。
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肝内脂质
大体时间：治疗前、干预、手术或药物治疗后6个月、1年和2年。
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肝脏质子磁共振波谱
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治疗前、干预、手术或药物治疗后6个月、1年和2年。
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静息代谢率
大体时间：干预前、1年和2年后
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间接量热法测量静息代谢率
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干预前、1年和2年后
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肌细胞内脂质
大体时间：治疗前、干预、手术或药物治疗后6个月、1年和2年。
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比目鱼肌的质子磁共振波谱
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治疗前、干预、手术或药物治疗后6个月、1年和2年。
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CD11c基因的相对表达
大体时间：干预前、1年和2年后
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活检皮下脂肪组织中CD11c基因的相对表达
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干预前、1年和2年后
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CD68基因的相对表达
大体时间：干预前、1年和2年后
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活检皮下脂肪组织中CD68基因的相对表达
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干预前、1年和2年后
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MCP1基因的相对表达
大体时间：干预前、1年和2年后
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MCP1基因在活检皮下脂肪组织中的相对表达
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干预前、1年和2年后
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IL6基因的相对表达
大体时间：干预前、1年和2年后
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IL6基因在活检皮下脂肪组织中的相对表达
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干预前、1年和2年后
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C-反应蛋白的血浆水平
大体时间：干预前、1年和2年后
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外周静脉血C反应蛋白水平
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干预前、1年和2年后
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生长素释放肽的血浆水平
大体时间：干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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外周血生长素释放肽水平
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干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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AgRP 的血浆水平
大体时间：干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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外周血AgRP水平
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干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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GLP1 的血浆水平
大体时间：干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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外周血GLP1水平
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干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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血清胰岛素水平
大体时间：干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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外周血胰岛素水平
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干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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血清葡萄糖水平
大体时间：干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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外周血葡萄糖水平
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干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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血清胰高血糖素水平
大体时间：干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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外周血胰高血糖素水平
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干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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GIP 的血清水平
大体时间：干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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外周血 GIP 水平
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干预前、干预后1个月、3个月、6个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pamela U Freda, M.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Freda PU, Reyes-Vidal C, Jin Z, Pugh M, Panigrahi SK, Bruce JN, Wardlaw SL. Plasma Agouti-Related Protein Levels in Acromegaly and Effects of Surgical or Pegvisomant Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5453-5461. doi: 10.1210/jc.2019-01079.
- Reyes-Vidal CM, Mojahed H, Shen W, Jin Z, Arias-Mendoza F, Fernandez JC, Gallagher D, Bruce JN, Post KD, Freda PU. Adipose Tissue Redistribution and Ectopic Lipid Deposition in Active Acromegaly and Effects of Surgical Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2946-55. doi: 10.1210/jc.2015-1917. Epub 2015 Jun 2.
- Reyes-Vidal C, Fernandez JC, Bruce JN, Crisman C, Conwell IM, Kostadinov J, Geer EB, Post KD, Freda PU. Prospective study of surgical treatment of acromegaly: effects on ghrelin, weight, adiposity, and markers of CV risk. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4124-32. doi: 10.1210/jc.2014-2259. Epub 2014 Aug 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月11日
首次发布 (估计的)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAA0890
- R56DK064720 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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