Un estudio prospectivo del resultado después de la terapia para la acromegalia
20 de agosto de 2025 actualizado por: Pamela U. Freda, Columbia University
El propósito de este estudio es evaluar los valores hormonales y otros marcadores de la actividad de la enfermedad en una cohorte de pacientes con acromegalia en el momento del diagnóstico y luego prospectivamente después del tratamiento quirúrgico o de otro tipo.
Este estudio está diseñado para determinar los niveles en sangre de la hormona del crecimiento y hormonas relacionadas y los marcadores de riesgo cardiovascular, así como los signos y síntomas de la enfermedad en el momento del diagnóstico y cómo estos parámetros cambian con el tiempo después de la cirugía u otra terapia.
Los investigadores también obtendrán datos hormonales en un grupo de 50 sujetos sanos a los que se les realizará una sola prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Estos datos proporcionarán un grupo de comparación para los sujetos con acromegalia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La extirpación quirúrgica del tumor hipofisario es la primera forma habitual de tratamiento que se ofrece, pero es curativa solo en aproximadamente el 70 % de los pacientes.
Si no se trata adecuadamente, la enfermedad puede tener una morbilidad significativa debido en gran parte al desarrollo de hipertensión, diabetes y malignidad, así como a la posible pérdida de la visión u otras complicaciones neurológicas de una gran masa hipofisaria.
La acromegalia tratada inadecuadamente también se asocia con una tasa de mortalidad 2-3 veces superior a la de la población general.
Se desconocen todos los mecanismos responsables del aumento de la morbimortalidad en la acromegalia, así como qué criterios bioquímicos se deben utilizar durante el tratamiento para normalizar el aumento de la morbimortalidad.
Este estudio tiene como objetivo hacer un seguimiento prospectivo de los pacientes con acromegalia desde la enfermedad activa hasta el tratamiento para identificar estos factores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invita a participar a los sujetos recién diagnosticados con acromegalia o que se hayan sometido previamente a una cirugía por acromegalia.
Descripción
Sujetos de acromegalia
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras adultos.
- Mayores de 18 años.
- Presentarse al PI o uno de los sub-investigadores para la evaluación de la acromegalia.
- Debe tener un diagnóstico bioquímico de acromegalia que consiste en un nivel elevado del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en suero. El apoyo, aunque no se requiere para la entrada, es un nivel elevado de la hormona del crecimiento (GH) y la falla de la GH para suprimir normalmente después de la administración oral de glucosa.
- Voluntad de participar en los procedimientos de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos descritos en el estudio.
- Sujetos que no tienen la capacidad de comprender completamente la naturaleza del estudio, seguir instrucciones y/o cooperar con los procedimientos del estudio
- No están dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Sujetos sanos
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras adultos.
- Mayores de 18 años.
- Respondiendo a los anuncios de participación o por palabra de monte.
- Sin problemas médicos, sin medicamentos, peso estable durante 3 meses antes del estudio.
- Voluntad de participar en los procedimientos de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos descritos en el estudio.
- Sujetos que no tienen la capacidad de comprender completamente la naturaleza del estudio, seguir instrucciones y/o cooperar con los procedimientos del estudio
- No están dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos de acromegalia
Las personas que tienen un diagnóstico bioquímico de acromegalia y se someterán o ya se han sometido a una cirugía por acromegalia y tomarán medicamentos para la acromegalia.
Los sujetos se someterán a muestras de sangre, medición de la tasa metabólica, biopsia de tejido adiposo y resonancia magnética de todo el cuerpo antes y después de la cirugía o la terapia médica para la acromegalia.
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Procedimiento estándar (no experimental)
Procedimiento estándar (no experimental)
Otros nombres:
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética de todo el cuerpo con espectroscopia del músculo y el hígado antes y de 3 a 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía o tratamiento médico para la acromegalia.
Los sujetos se someterán a una biopsia de tejido adiposo subcutáneo antes y 12 y 24 meses después de la cirugía o tratamiento médico para la acromegalia.
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Sujetos sanos
Personas que no tengan diagnóstico de acromegalia, que respondan al folleto o al boca a boca para participar, sin problemas médicos, sin tomar medicamentos y con un peso estable durante los 3 meses previos al estudio.
Los sujetos se someterán a muestras de sangre, resonancia magnética de todo el cuerpo y biopsia de tejido adiposo una vez.
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Los sujetos se someterán a una resonancia magnética de todo el cuerpo con espectroscopia del músculo y el hígado antes y de 3 a 6 meses, 12 y 24 meses después de la cirugía o tratamiento médico para la acromegalia.
Los sujetos se someterán a una biopsia de tejido adiposo subcutáneo antes y 12 y 24 meses después de la cirugía o tratamiento médico para la acromegalia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad bioquímica de la Acromegalia
Periodo de tiempo: A los 5 años del tratamiento de la acromegalia
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El estudio evaluará el estado de la actividad de la enfermedad bioquímica de la acromegalia antes y después del tratamiento para la acromegalia.
Se toman muestras de sangre para la hormona del crecimiento en ayunas y el factor de crecimiento similar a la insulina 1 y los niveles de la hormona del crecimiento 60, 90 y 120 minutos después de la glucosa oral tomada en la visita inicial, después de la operación o después del inicio de la terapia médica en el mes 1 (solo sangre en ayunas). ), mes 3 (solo sangre en ayunas), mes 6, mes 12 y evaluaciones anuales durante al menos 5 años.
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A los 5 años del tratamiento de la acromegalia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención, cirugía o terapia médica.
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Resonancia Magnética de Cuerpo Total
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Antes de la terapia, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención, cirugía o terapia médica.
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Lípido intrahepático
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención, cirugía o terapia médica.
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Espectroscopia de resonancia magnética de protones del hígado
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Antes de la terapia, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención, cirugía o terapia médica.
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
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Medición de la tasa metabólica en reposo por calorimetría indirecta
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Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
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Lípido intramiocelular
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención, cirugía o terapia médica.
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Espectroscopía de resonancia magnética de protones del músculo sóleo
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Antes de la terapia, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención, cirugía o terapia médica.
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Expresión relativa del gen CD11c
Periodo de tiempo: Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
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Expresión relativa del gen CD11c en tejido adiposo subcutáneo biopsiado
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Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
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Expresión relativa del gen CD68
Periodo de tiempo: Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
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Expresión relativa del gen CD68 en tejido adiposo subcutáneo biopsiado
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Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
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Expresión relativa del gen MCP1
Periodo de tiempo: Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
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Expresión relativa del gen MCP1 en tejido adiposo subcutáneo biopsiado
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Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
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Expresión relativa del gen IL6
Periodo de tiempo: Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
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Expresión relativa del gen IL6 en tejido adiposo subcutáneo biopsiado
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Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles plasmáticos de proteína c reactiva
Periodo de tiempo: Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles de proteína c reactiva en sangre venosa periférica
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Antes, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles plasmáticos de grelina
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles de grelina en sangre periférica
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Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles plasmáticos de AgRP
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles de AgRP en sangre periférica
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Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles plasmáticos de GLP1
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles de GLP1 en sangre periférica
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Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles séricos de insulina
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles de insulina en sangre periférica
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Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles séricos de glucosa
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles de glucosa en sangre periférica
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Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles séricos de glucagón
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles de glucagón en sangre periférica
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Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles séricos de GIP
Periodo de tiempo: Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Niveles de GIP en sangre periférica
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Antes, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela U Freda, M.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freda PU, Reyes-Vidal C, Jin Z, Pugh M, Panigrahi SK, Bruce JN, Wardlaw SL. Plasma Agouti-Related Protein Levels in Acromegaly and Effects of Surgical or Pegvisomant Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5453-5461. doi: 10.1210/jc.2019-01079.
- Reyes-Vidal CM, Mojahed H, Shen W, Jin Z, Arias-Mendoza F, Fernandez JC, Gallagher D, Bruce JN, Post KD, Freda PU. Adipose Tissue Redistribution and Ectopic Lipid Deposition in Active Acromegaly and Effects of Surgical Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2946-55. doi: 10.1210/jc.2015-1917. Epub 2015 Jun 2.
- Reyes-Vidal C, Fernandez JC, Bruce JN, Crisman C, Conwell IM, Kostadinov J, Geer EB, Post KD, Freda PU. Prospective study of surgical treatment of acromegaly: effects on ghrelin, weight, adiposity, and markers of CV risk. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4124-32. doi: 10.1210/jc.2014-2259. Epub 2014 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Neoplasias hipofisarias
- Acromegalia
- Preparaciones farmacéuticas
- Técnicas de investigación
- Tecnología, farmacéutica
- Formas de dosificación
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- AAAA0890
- R56DK064720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .