Prospektív tanulmány az akromegália terápia utáni eredményéről
2025. augusztus 20. frissítette: Pamela U. Freda, Columbia University
E vizsgálat célja a hormonértékek és a betegségaktivitás egyéb markereinek értékelése akromegáliában szenvedő betegek egy csoportjában a diagnózis idején, majd prospektívan műtéti vagy egyéb kezelés után.
Ez a tanulmány a növekedési hormon és a kapcsolódó hormonok vérszintjének, valamint a kardiovaszkuláris kockázati markereknek, valamint a betegség jeleinek és tüneteinek meghatározására irányul a diagnózis felállítása során, és hogy ezek a paraméterek hogyan változnak az idő múlásával sebészeti vagy egyéb terápia után.
A kutatók hormonális adatokat is szereznek egy 50 egészséges alanyból álló csoportban, akik mindegyikét csak egyszer vizsgálják meg orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT).
Ezek az adatok összehasonlító csoportot jelentenek az akromegáliás alanyok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az agyalapi mirigy daganatának műtéti eltávolítása a szokásos első kezelési forma, de ez csak a betegek körülbelül 70%-ánál gyógyítható.
Megfelelő kezelés hiányában a betegség jelentős megbetegedést okozhat, főként magas vérnyomás, cukorbetegség és rosszindulatú daganatok kialakulásának, valamint látásvesztésnek vagy egyéb, nagy agyalapi mirigy tömegének egyéb neurológiai szövődményei miatt.
A nem megfelelően kezelt akromegália az általános populációhoz képest 2-3-szoros halálozási arányt is jelent.
Az akromegália megnövekedett morbiditásáért és mortalitásáért felelős összes mechanizmus, valamint az, hogy milyen biokémiai kritériumokat kell alkalmazni a kezelés során a megnövekedett morbiditás és mortalitás normalizálása érdekében.
E vizsgálat célja az akromegáliában szenvedő betegek nyomon követése az aktív betegségtől a kezelésig, hogy azonosítsa ezeket a tényezőket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
280
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan személyeket várnak, akiket újonnan diagnosztizáltak akromegáliával, vagy akiket korábban akromegália miatt műtéten estek át.
Leírás
Akromegáliás alanyok
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt hímek és nőstények.
- 18 éves kor felett.
- Bemutatjuk a PI-t vagy valamelyik alvizsgálót az akromegália értékelésére.
- Az akromegália biokémiai diagnózisával kell rendelkeznie, amely a szérum inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) emelkedett szintjéből áll. Támogató, bár nem szükséges a belépéshez, a megemelkedett növekedési hormon (GH) szint és az orális glükóz beadása után a GH normális elnyomásának kudarca.
- Hajlandóság a tanulmány eljárásaiban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók megfelelni a tanulmányban vázolt eljárásoknak.
- Olyan alanyok, akik nem képesek teljesen megérteni a vizsgálat természetét, követni az utasításokat és/vagy együttműködni a vizsgálati eljárásokban
- Nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Egészséges alanyok
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt hímek és nőstények.
- 18 éves kor felett.
- Válaszadás a részvételi hirdetésekre vagy szóval.
- Nincsenek egészségügyi problémák, nincsenek gyógyszerek, stabil testsúly a vizsgálat előtt 3 hónapig.
- Hajlandóság a tanulmány eljárásaiban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók megfelelni a tanulmányban vázolt eljárásoknak.
- Olyan alanyok, akik nem képesek teljesen megérteni a vizsgálat természetét, követni az utasításokat és/vagy együttműködni a vizsgálati eljárásokban
- Nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akromegáliás alanyok
Azok az emberek, akiknek biokémiai diagnózisa akromegália, és műtéten esnek át vagy már átestek akromegália miatt, és gyógyszert fognak szedni akromegália miatt.
Az alanyoktól vérmintát vesznek, anyagcsere-mérést, zsírszövet-biopsziát és teljes test mágneses rezonancia képalkotást végeznek az akromegália műtét vagy orvosi kezelés előtt és után.
|
(nem kísérleti) standard eljárás
(nem kísérleti) standard eljárás
Más nevek:
Az alanyok teljes testének MRI-n, izom- és májspektroszkópiás vizsgálaton esnek át az akromegália műtét vagy orvosi kezelés előtt és 3-6 hónappal, 12 és 24 hónappal azután.
Az alanyokon a szubkután zsírszövet biopsziájának vetik alá az akromegália műtéte vagy orvosi kezelése előtt, illetve 12 és 24 hónappal azután.
|
|
Egészséges alanyok
Olyan emberek, akiknél nem diagnosztizáltak akromegáliát, akik szórólapra vagy szájhagyomány útján válaszolnak a részvételre, egészségügyi problémák nélkül, nem szednek gyógyszert és stabil testsúlyúak a vizsgálat előtt 3 hónapig.
Az alanyoktól egyszer vérmintát vesznek, teljes test MRI-t és zsírszövet biopsziát végeznek.
|
Az alanyok teljes testének MRI-n, izom- és májspektroszkópiás vizsgálaton esnek át az akromegália műtét vagy orvosi kezelés előtt és 3-6 hónappal, 12 és 24 hónappal azután.
Az alanyokon a szubkután zsírszövet biopsziájának vetik alá az akromegália műtéte vagy orvosi kezelése előtt, illetve 12 és 24 hónappal azután.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akromegália biokémiai aktivitása
Időkeret: 5 évvel az akromegália terápia után
|
A tanulmány felméri az akromegália biokémiai betegségaktivitásának állapotát az akromegália kezelés előtt és után.
Vérmintát vesznek az éhgyomri növekedési hormon és az inzulinszerű növekedési faktor 1, valamint a növekedési hormon szintjének meghatározására 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vizit alkalmával, műtét után vagy a gyógyszeres kezelés megkezdése után az 1. hónapban (csak éhgyomri vér). ), a 3. hónap (csak éhgyomri vér), a 6. hónap, a 12. hónap és az éves értékelések legalább 5 éven át.
|
5 évvel az akromegália terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visceralis zsírszövet tömege
Időkeret: Terápia előtt, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a beavatkozás, műtét vagy gyógyszeres kezelés után.
|
Teljes test mágneses rezonancia képalkotás
|
Terápia előtt, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a beavatkozás, műtét vagy gyógyszeres kezelés után.
|
|
Májn belüli lipid
Időkeret: Terápia előtt, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a beavatkozás, műtét vagy gyógyszeres kezelés után.
|
A máj proton mágneses rezonancia spektroszkópiája
|
Terápia előtt, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a beavatkozás, műtét vagy gyógyszeres kezelés után.
|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 év és 2 év után
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének mérése közvetett kalorimetriával
|
A beavatkozás előtt, 1 év és 2 év után
|
|
Intra-miocelluláris lipid
Időkeret: Terápia előtt, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a beavatkozás, műtét vagy gyógyszeres kezelés után.
|
Talpizmok proton mágneses rezonancia spektroszkópiája
|
Terápia előtt, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a beavatkozás, műtét vagy gyógyszeres kezelés után.
|
|
A CD11c gén relatív expressziója
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 év és 2 év után
|
A CD11c gén relatív expressziója biopsziás szubkután zsírszövetben
|
A beavatkozás előtt, 1 év és 2 év után
|
|
A CD68 gén relatív expressziója
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 év és 2 év után
|
A CD68 gén relatív expressziója biopsziás szubkután zsírszövetben
|
A beavatkozás előtt, 1 év és 2 év után
|
|
Az MCP1 gén relatív expressziója
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 év és 2 év után
|
Az MCP1 gén relatív expressziója biopsziás szubkután zsírszövetben
|
A beavatkozás előtt, 1 év és 2 év után
|
|
Az IL6 gén relatív expressziója
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 év és 2 év után
|
Az IL6 gén relatív expressziója biopsziás szubkután zsírszövetben
|
A beavatkozás előtt, 1 év és 2 év után
|
|
A c-reaktív fehérje plazmaszintje
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 év és 2 év után
|
A c-reaktív fehérje szintje a perifériás vénás vérben
|
A beavatkozás előtt, 1 év és 2 év után
|
|
A ghrelin plazmaszintje
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
A ghrelin szintje a perifériás vérben
|
A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
|
Az AgRP plazmaszintjei
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
Az AgRP szintje a perifériás vérben
|
A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
|
A GLP1 plazmaszintjei
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
A GLP1 szintje a perifériás vérben
|
A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
|
Az inzulin szérumszintje
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
Az inzulin szintje a perifériás vérben
|
A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
|
A szérum glükóz szintje
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
A glükóz szintje a perifériás vérben
|
A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
|
A szérum glukagon szintje
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
A glukagon szintje a perifériás vérben
|
A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
|
A GIP szérumszintjei
Időkeret: A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
A GIP szintje a perifériás vérben
|
A beavatkozás előtt, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela U Freda, M.D., Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Freda PU, Reyes-Vidal C, Jin Z, Pugh M, Panigrahi SK, Bruce JN, Wardlaw SL. Plasma Agouti-Related Protein Levels in Acromegaly and Effects of Surgical or Pegvisomant Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5453-5461. doi: 10.1210/jc.2019-01079.
- Reyes-Vidal CM, Mojahed H, Shen W, Jin Z, Arias-Mendoza F, Fernandez JC, Gallagher D, Bruce JN, Post KD, Freda PU. Adipose Tissue Redistribution and Ectopic Lipid Deposition in Active Acromegaly and Effects of Surgical Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2946-55. doi: 10.1210/jc.2015-1917. Epub 2015 Jun 2.
- Reyes-Vidal C, Fernandez JC, Bruce JN, Crisman C, Conwell IM, Kostadinov J, Geer EB, Post KD, Freda PU. Prospective study of surgical treatment of acromegaly: effects on ghrelin, weight, adiposity, and markers of CV risk. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4124-32. doi: 10.1210/jc.2014-2259. Epub 2014 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hipofízis neoplazmák
- Akromegália
- Gyógyszerkészítmények
- Nyomozási technikák
- Technológia, gyógyszerészeti
- Adagolási formák
- Műtéti eljárások, operatív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAA0890
- R56DK064720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .