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Une étude prospective des résultats après le traitement de l'acromégalie

24 octobre 2022 mis à jour par: Pamela U. Freda, Columbia University
Le but de cette étude est d'évaluer les valeurs hormonales et d'autres marqueurs de l'activité de la maladie dans une cohorte de patients atteints d'acromégalie au moment du diagnostic, puis de manière prospective après un traitement chirurgical ou autre. Cette étude est conçue pour déterminer les taux sanguins d'hormone de croissance et d'hormones apparentées et les marqueurs de risque cardiovasculaire ainsi que les signes et symptômes de la maladie au moment du diagnostic et comment ces paramètres changent avec le temps après une thérapie chirurgicale ou autre. Les enquêteurs obtiendront également des données hormonales sur un groupe de 50 sujets sains qui seront étudiés chacun une seule fois avec un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Ces données fourniront un groupe de comparaison aux sujets acromégales.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation chirurgicale de la tumeur hypophysaire est la première forme habituelle de traitement proposée, mais elle n'est curative que chez environ 70 % des patients. Si elle n'est pas traitée de manière adéquate, la maladie peut avoir une morbidité importante due en grande partie au développement de l'hypertension, du diabète et de la malignité ainsi qu'à une éventuelle perte de vision ou à d'autres complications neurologiques d'une grosse masse hypophysaire. L'acromégalie mal traitée est également associée à un taux de mortalité de 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale. Tous les mécanismes responsables de l'augmentation de la morbidité et de la mortalité dans l'acromégalie ainsi que les critères biochimiques à utiliser pendant le traitement afin de normaliser l'augmentation de la morbidité et de la mortalité ne sont pas connus. Cette étude vise à suivre les patients atteints d'acromégalie de manière prospective depuis la maladie active jusqu'au traitement afin d'identifier ces facteurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets nouvellement diagnostiqués avec l'acromégalie ou qui ont déjà subi une intervention chirurgicale pour l'acromégalie sont invités à participer.

La description

Sujets d'acromégalie

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles adultes.
  • 18 ans et plus.
  • Se présenter au PI ou à l'un des sous-investigateurs pour l'évaluation de l'acromégalie.
  • Doit avoir un diagnostic biochimique d'acromégalie consistant en un taux sérique élevé de facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1). Un niveau élevé d'hormone de croissance (GH) et un échec de la suppression normale de la GH après l'administration orale de glucose sont des éléments de soutien, bien que non requis pour l'entrée.
  • Volonté de participer aux procédures de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne veulent pas se conformer aux procédures décrites dans l'étude.
  • Sujets qui n'ont pas la capacité de comprendre pleinement la nature de l'étude, de suivre les instructions et / ou de coopérer avec les procédures d'étude
  • Ne sont pas disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

Sujets sains

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles adultes.
  • 18 ans et plus.
  • Répondant aux annonces de participation ou par mot de montage.
  • Aucun problème médical, aucun médicament, poids stable pendant 3 mois avant l'étude.
  • Volonté de participer aux procédures de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne veulent pas se conformer aux procédures décrites dans l'étude.
  • Sujets qui n'ont pas la capacité de comprendre pleinement la nature de l'étude, de suivre les instructions et / ou de coopérer avec les procédures d'étude
  • Ne sont pas disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Non-respect des critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets d'acromégalie
Les personnes qui ont un diagnostic biochimique d'acromégalie, qui subiront ou ont déjà subi une intervention chirurgicale pour l'acromégalie et qui prendront des médicaments pour l'acromégalie. Les sujets subiront un prélèvement sanguin, une mesure du taux métabolique, une biopsie du tissu adipeux et une imagerie par résonance magnétique du corps entier avant et au fil du temps après une intervention chirurgicale ou un traitement médical pour l'acromégalie.
Procédure: Chirurgie de l'acromégalie
Procédure standard (non expérimentale)
Médicament: Médicaments pour l'acromégalie
Procédure standard (non expérimentale)
Autres noms:
  • Médicaments utilisés pour réduire l'hormone de croissance
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique du corps entier
Les sujets subiront une IRM corporelle totale avec spectroscopie du muscle et du foie avant et 3 à 6 mois, 12 et 24 mois après la chirurgie ou le traitement médical de l'acromégalie.
Procédure: Biopsie du tissu adipeux
Les sujets subiront une biopsie du tissu adipeux sous-cutané avant et 12 et 24 mois après la chirurgie ou le traitement médical de l'acromégalie.
Sujets sains
Les personnes qui n'ont pas reçu de diagnostic d'acromégalie, répondant au dépliant ou au bouche à oreille pour la participation, sans problèmes médicaux, ne prenant pas de médicaments et avec un poids stable pendant 3 mois avant l'étude. Les sujets subiront un prélèvement sanguin, une IRM corporelle totale et une biopsie du tissu adipeux une fois.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique du corps entier
Les sujets subiront une IRM corporelle totale avec spectroscopie du muscle et du foie avant et 3 à 6 mois, 12 et 24 mois après la chirurgie ou le traitement médical de l'acromégalie.
Procédure: Biopsie du tissu adipeux
Les sujets subiront une biopsie du tissu adipeux sous-cutané avant et 12 et 24 mois après la chirurgie ou le traitement médical de l'acromégalie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité biochimique de l'acromégalie
Délai: À 5 ans après le traitement de l'acromégalie
L'étude évaluera l'état de l'activité de la maladie biochimique de l'acromégalie avant et après le traitement de l'acromégalie. Des échantillons de sang sont prélevés pour l'hormone de croissance à jeun et le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 et les niveaux d'hormone de croissance 60, 90 et 120 minutes après la glycémie orale prise lors de la visite de référence, après l'opération ou après le début du traitement médical au mois 1 (sang à jeun uniquement ), mois 3 (sang à jeun uniquement), mois 6, mois 12 et évaluations annuelles pendant au moins 5 ans.
À 5 ans après le traitement de l'acromégalie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse de tissu adipeux viscéral
Délai: Avant le traitement, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention, la chirurgie ou le traitement médical.
Imagerie par résonance magnétique du corps entier
Avant le traitement, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention, la chirurgie ou le traitement médical.
Lipide intra-hépatique
Délai: Avant le traitement, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention, la chirurgie ou le traitement médical.
Spectroscopie par résonance magnétique du proton du foie
Avant le traitement, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention, la chirurgie ou le traitement médical.
Taux métabolique au repos
Délai: Avant, 1 an et 2 ans après l'intervention
Mesure du taux métabolique au repos par calorimétrie indirecte
Avant, 1 an et 2 ans après l'intervention
Lipide intra-myocellulaire
Délai: Avant le traitement, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention, la chirurgie ou le traitement médical.
Spectroscopie par résonance magnétique du proton du muscle soléaire
Avant le traitement, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'intervention, la chirurgie ou le traitement médical.
Expression relative du gène CD11c
Délai: Avant, 1 an et 2 ans après l'intervention
Expression relative du gène CD11c dans le tissu adipeux sous-cutané biopsié
Avant, 1 an et 2 ans après l'intervention
Expression relative du gène CD68
Délai: Avant, 1 an et 2 ans après l'intervention
Expression relative du gène CD68 dans le tissu adipeux sous-cutané biopsié
Avant, 1 an et 2 ans après l'intervention
Expression relative du gène MCP1
Délai: Avant, 1 an et 2 ans après l'intervention
Expression relative du gène MCP1 dans le tissu adipeux sous-cutané biopsié
Avant, 1 an et 2 ans après l'intervention
Expression relative du gène IL6
Délai: Avant, 1 an et 2 ans après l'intervention
Expression relative du gène IL6 dans le tissu adipeux sous-cutané biopsié
Avant, 1 an et 2 ans après l'intervention
Niveaux plasmatiques de protéine c-réactive
Délai: Avant, 1 an et 2 ans après l'intervention
Niveaux de protéine C-réactive dans le sang veineux périphérique
Avant, 1 an et 2 ans après l'intervention
Niveaux plasmatiques de ghréline
Délai: Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux de ghréline dans le sang périphérique
Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux plasmatiques d'AgRP
Délai: Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux d'AgRP dans le sang périphérique
Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux plasmatiques de GLP1
Délai: Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux de GLP1 dans le sang périphérique
Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux sériques d'insuline
Délai: Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux d'insuline dans le sang périphérique
Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux sériques de glucose
Délai: Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux de glucose dans le sang périphérique
Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux sériques de glucagon
Délai: Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux de glucagon dans le sang périphérique
Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux sériques de GIP
Délai: Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention
Niveaux de GIP dans le sang périphérique
Avant, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela U Freda, M.D., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Première publication (Estimation)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAA0890
  • R56DK064720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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