Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie výsledků po terapii akromegalie

20. srpna 2025 aktualizováno: Pamela U. Freda, Columbia University
Účelem této studie je zhodnotit hormonální hodnoty a další markery aktivity onemocnění u kohorty pacientů s akromegalií v době diagnózy a následně prospektivně po chirurgické či jiné léčbě. Tato studie je navržena ke stanovení krevních hladin růstového hormonu a příbuzných hormonů a markerů kardiovaskulárního rizika, jakož i známek a symptomů onemocnění při diagnóze a jak se tyto parametry mění v průběhu času po chirurgické nebo jiné terapii. Vyšetřovatelé také získají hormonální data u skupiny 50 zdravých subjektů, z nichž každý bude studován pouze jednou pomocí orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Tato data poskytnou srovnávací skupinu subjektům s akromegalií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické odstranění nádoru hypofýzy je obvyklou první nabízenou formou léčby, která je však kurativní pouze u přibližně 70 % pacientů. Pokud není adekvátně léčeno, může mít toto onemocnění významnou morbiditu z velké části v důsledku rozvoje hypertenze, diabetu a malignity, stejně jako možné ztráty zraku nebo jiných neurologických komplikací velké hypofýzy. Nedostatečně léčená akromegalie je také spojena s úmrtností 2-3krát vyšší než u běžné populace. Nejsou známy všechny mechanismy zodpovědné za zvýšenou morbiditu a mortalitu u akromegalie ani jaká biochemická kritéria by měla být během léčby použita, aby se zvýšená morbidita a mortalita normalizovala. Tato studie si klade za cíl sledovat pacienty s akromegalií prospektivně od aktivního onemocnění až po léčbu s cílem identifikovat tyto faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti jsou zváni subjekty nově diagnostikované s akromegalií nebo subjekty, které již dříve podstoupily operaci akromegalie.

Popis

Předměty akromegalie

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí samci a samice.
  • Věk 18 a více let.
  • Prezentace PI nebo jednomu z dílčích řešitelů pro hodnocení akromegalie.
  • Musí mít biochemickou diagnózu akromegalie sestávající ze zvýšené hladiny inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v séru. Podpůrné, i když ne nutné pro vstup, jsou zvýšená hladina růstového hormonu (GH) a selhání normálního potlačení GH po perorálním podání glukózy.
  • Ochota podílet se na postupech této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat postupy uvedené ve studii.
  • Subjekty, které nemají schopnost plně porozumět povaze studia, řídit se pokyny a/nebo spolupracovat na studijních postupech
  • Nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Zdravé předměty

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí samci a samice.
  • Věk 18 a více let.
  • Odpovídání na inzeráty o účasti nebo na základě zprávy.
  • Žádné zdravotní problémy, žádné léky, stabilní váha po dobu 3 měsíců před studií.
  • Ochota podílet se na postupech této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou ochotny dodržovat postupy uvedené ve studii.
  • Subjekty, které nemají schopnost plně porozumět povaze studia, řídit se pokyny a/nebo spolupracovat na studijních postupech
  • Nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Nesplnění kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty akromegalie
Lidé, kteří mají biochemickou diagnózu akromegalie a budou nebo již podstoupili operaci akromegalie a budou užívat léky na akromegalii. Subjekty podstoupí odběr krve, měření rychlosti metabolismu, biopsii tukové tkáně a zobrazení magnetickou rezonancí celého těla před a v průběhu času po operaci nebo lékařské terapii akromegalie.
Postup: Operace pro akromegalii
(neexperimentální) standardní postup
Lék: Léky na akromegalii
(neexperimentální) standardní postup
Ostatní jména:
  • Léky používané ke snížení růstového hormonu
Diagnostický test: Celotělová magnetická rezonance
Subjekty podstoupí MRI celého těla se spektroskopií svalů a jater před a 3-6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci nebo lékařské terapii akromegalie.
Postup: Biopsie tukové tkáně
Subjekty podstoupí biopsii podkožní tukové tkáně před a 12 a 24 měsíců po operaci nebo léčebné terapii akromegalie.
Zdravé předměty
Lidé, kteří nemají diagnostikovanou akromegalii, reagují na leták nebo ústně, bez zdravotních problémů, neužívají léky a mají stabilní váhu po dobu 3 měsíců před studiem. Subjekty jednou podstoupí odběr krve, MRI celého těla a biopsii tukové tkáně.
Diagnostický test: Celotělová magnetická rezonance
Subjekty podstoupí MRI celého těla se spektroskopií svalů a jater před a 3-6 měsíců, 12 a 24 měsíců po operaci nebo lékařské terapii akromegalie.
Postup: Biopsie tukové tkáně
Subjekty podstoupí biopsii podkožní tukové tkáně před a 12 a 24 měsíců po operaci nebo léčebné terapii akromegalie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická aktivita akromegalie
Časové okno: 5 let po léčbě akromegalie
Studie posoudí stav biochemické aktivity onemocnění akromegalie před a po léčbě akromegalie. Vzorky krve pro stanovení hladiny růstového hormonu nalačno a inzulínu podobného růstového faktoru 1 a růstového hormonu se odebírají 60, 90 a 120 minut po perorálním podání glukózy při základní návštěvě, po operaci nebo po zahájení léčebné terapie v 1. měsíci (pouze krev nalačno ), 3. měsíc (pouze krev nalačno), 6. měsíc, 12. měsíc a roční hodnocení po dobu nejméně 5 let.
5 let po léčbě akromegalie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Masa viscerální adipózní tkáně
Časové okno: Před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku, operaci nebo léčebné terapii.
Totální tělesná magnetická rezonance
Před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku, operaci nebo léčebné terapii.
Intrahepatální lipid
Časové okno: Před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku, operaci nebo léčebné terapii.
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie jater
Před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku, operaci nebo léčebné terapii.
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Měření klidové rychlosti metabolismu nepřímou kalorimetrií
Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Intra-myocelulární lipid
Časové okno: Před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku, operaci nebo léčebné terapii.
Protonová magnetická rezonanční spektroskopie m. soleus
Před léčbou, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po zákroku, operaci nebo léčebné terapii.
Relativní exprese genu CD11c
Časové okno: Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu CD11c v biopsii podkožní tukové tkáně
Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu CD68
Časové okno: Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu CD68 v biopsii podkožní tukové tkáně
Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu MCP1
Časové okno: Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu MCP1 v biopsii podkožní tukové tkáně
Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu IL6
Časové okno: Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Relativní exprese genu IL6 v biopsii podkožní tukové tkáně
Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Plazmatické hladiny c-reaktivního proteinu
Časové okno: Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny c-reaktivního proteinu v periferní žilní krvi
Před, 1 rok a 2 roky po intervenci
Plazmatické hladiny ghrelinu
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny ghrelinu v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Plazmatické hladiny AgRP
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny AgRP v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Plazmatické hladiny GLP1
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny GLP1 v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny inzulínu v séru
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny inzulínu v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny glukózy v séru
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny glukózy v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny glukagonu v séru
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny glukagonu v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Sérové ​​hladiny GIP
Časové okno: Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci
Hladiny GIP v periferní krvi
Před, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela U Freda, M.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAA0890
  • R56DK064720 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace pro akromegalii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit