En prospektiv studie av resultatet efter terapi för akromegali
20 augusti 2025 uppdaterad av: Pamela U. Freda, Columbia University
Syftet med denna studie är att utvärdera hormonvärden och andra markörer för sjukdomsaktivitet i en kohort av patienter med akromegali vid tidpunkten för diagnos och sedan prospektivt efter kirurgisk eller annan behandling.
Denna studie är utformad för att fastställa blodnivåer av tillväxthormon och relaterade hormoner och kardiovaskulära riskmarkörer samt tecken och symtom på sjukdomen vid diagnos och hur dessa parametrar förändras över tiden efter kirurgisk eller annan behandling.
Utredarna kommer också att få hormondata från en grupp på 50 friska försökspersoner som var och en bara kommer att studeras en gång med ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
Dessa data kommer att ge en jämförelsegrupp för akromegalipatienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgiskt avlägsnande av hypofystumören är den vanliga första behandlingsformen som erbjuds, men detta är botande hos endast cirka 70 % av patienterna.
Om den inte behandlas adekvat kan sjukdomen ha betydande sjuklighet till stor del på grund av utvecklingen av hypertoni, diabetes och malignitet samt eventuell synförlust eller andra neurologiska komplikationer av en stor hypofysmassa.
Otillräckligt behandlad akromegali är också associerad med en dödlighet som är 2-3 gånger högre än den allmänna befolkningen.
Alla mekanismer som är ansvariga för den ökade sjukligheten och mortaliteten vid akromegali samt vilka biokemiska kriterier som bör användas under behandlingen för att normalisera den ökade sjukligheten och mortaliteten är inte kända.
Denna studie syftar till att följa patienter med akromegali prospektivt från aktiv sjukdom genom behandling för att identifiera dessa faktorer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
280
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som nyligen fått diagnosen akromegali eller som tidigare har opererats för akromegali inbjuds att delta.
Beskrivning
Akromegali-ämnen
Inklusionskriterier:
- Vuxna hanar och honor.
- 18 år och uppåt.
- Presentation för PI eller en av underutredarna för utvärdering av akromegali.
- Måste ha en biokemisk diagnos av akromegali bestående av en förhöjd seruminsulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) nivå. Stödjande även om det inte krävs för inträde är en förhöjd nivå av tillväxthormon (GH) och ett misslyckande av att GH undertrycks normalt efter oral glukosadministrering.
- Vilja att delta i denna studies procedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte är villiga att följa de procedurer som beskrivs i studien.
- Försökspersoner som inte har förmågan att fullt ut förstå studiens natur, följa instruktioner och/eller samarbeta med studieprocedurer
- Är ovilliga att ge informerat samtycke för att delta i studien.
Friska ämnen
Inklusionskriterier:
- Vuxna hanar och honor.
- 18 år och uppåt.
- Svara på annonser för deltagande eller genom ord-of-mount.
- Inga medicinska problem, inga mediciner, stabil vikt i 3 månader före studien.
- Vilja att delta i denna studies procedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte är villiga att följa de procedurer som beskrivs i studien.
- Försökspersoner som inte har förmågan att fullt ut förstå studiens natur, följa instruktioner och/eller samarbeta med studieprocedurer
- Är ovilliga att ge informerat samtycke för att delta i studien.
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akromegali-ämnen
Människor som har en biokemisk diagnos av akromegali och kommer eller redan har genomgått en operation för akromegali och kommer att ta mediciner mot akromegali.
Försökspersonerna kommer att genomgå blodprovstagning, mätning av metabolisk hastighet, biopsi av fettvävnad och magnetisk resonanstomografi av hela kroppen före och över tid efter antingen operation eller medicinsk behandling för akromegali.
|
(icke-experimentell) standardprocedur
(icke-experimentell) standardprocedur
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att genomgå MRT i hela kroppen med spektroskopi av muskel och lever före och 3-6 månader, 12 och 24 månader efter operation eller medicinsk behandling för akromegali.
Försökspersoner kommer att genomgå biopsi av subkutan fettvävnad före och 12 och 24 månader efter operation eller medicinsk behandling för akromegali.
|
|
Friska ämnen
Människor som inte har diagnosen akromegali, svarar på flygblad eller muntligt för deltagande, utan medicinska problem, inte tar mediciner och med en stabil vikt i 3 månader före studien.
Försökspersonerna kommer att genomgå blodprovstagning, MRT i hela kroppen och biopsi av fettvävnad en gång.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå MRT i hela kroppen med spektroskopi av muskel och lever före och 3-6 månader, 12 och 24 månader efter operation eller medicinsk behandling för akromegali.
Försökspersoner kommer att genomgå biopsi av subkutan fettvävnad före och 12 och 24 månader efter operation eller medicinsk behandling för akromegali.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk aktivitet av akromegali
Tidsram: Vid 5 år efter behandling för akromegali
|
Studien kommer att bedöma statusen för biokemisk sjukdomsaktivitet av akromegali före och efter behandling för akromegali.
Blodprov tas för fastande tillväxthormon och insulinliknande tillväxtfaktor 1 och tillväxthormonnivåer 60, 90 och 120 minuter efter oralt glukos tagna vid baslinjebesöket, postoperativt eller efter påbörjad medicinsk behandling vid månad 1 (endast fastande blod ), månad 3 (endast fastande blod), månad 6, månad 12 och årliga bedömningar i minst 5 år.
|
Vid 5 år efter behandling för akromegali
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visceral fettvävnadsmassa
Tidsram: Före terapi, 6 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet, operation eller medicinsk terapi.
|
Magnetisk resonanstomografi för hela kroppen
|
Före terapi, 6 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet, operation eller medicinsk terapi.
|
|
Intrahepatisk lipid
Tidsram: Före terapi, 6 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet, operation eller medicinsk terapi.
|
Protonmagnetisk resonansspektroskopi av lever
|
Före terapi, 6 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet, operation eller medicinsk terapi.
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: Före, 1 år och 2 år efter insatsen
|
Mätning av metabolisk hastighet i vila genom indirekt kalorimetri
|
Före, 1 år och 2 år efter insatsen
|
|
Intra-myocellulär lipid
Tidsram: Före terapi, 6 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet, operation eller medicinsk terapi.
|
Protonmagnetisk resonansspektroskopi av soleusmuskel
|
Före terapi, 6 månader, 1 år och 2 år efter ingreppet, operation eller medicinsk terapi.
|
|
Relativt uttryck av CD11c-genen
Tidsram: Före, 1 år och 2 år efter insatsen
|
Relativt uttryck av CD11c-genen i biopsierad subkutan fettvävnad
|
Före, 1 år och 2 år efter insatsen
|
|
Relativt uttryck av CD68-genen
Tidsram: Före, 1 år och 2 år efter insatsen
|
Relativt uttryck av CD68-genen i biopsierad subkutan fettvävnad
|
Före, 1 år och 2 år efter insatsen
|
|
Relativt uttryck av MCP1-genen
Tidsram: Före, 1 år och 2 år efter insatsen
|
Relativt uttryck av MCP1-genen i biopsierad subkutan fettvävnad
|
Före, 1 år och 2 år efter insatsen
|
|
Relativt uttryck av IL6-genen
Tidsram: Före, 1 år och 2 år efter insatsen
|
Relativt uttryck av IL6-genen i biopsierad subkutan fettvävnad
|
Före, 1 år och 2 år efter insatsen
|
|
Plasmanivåer av c-reaktivt protein
Tidsram: Före, 1 år och 2 år efter insatsen
|
Nivåer av c-reaktivt protein i perifert venöst blod
|
Före, 1 år och 2 år efter insatsen
|
|
Plasmanivåer av ghrelin
Tidsram: Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
Nivåer av ghrelin i perifert blod
|
Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
|
Plasmanivåer av AgRP
Tidsram: Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
Nivåer av AgRP i perifert blod
|
Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
|
Plasmanivåer av GLP1
Tidsram: Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
Nivåer av GLP1 i perifert blod
|
Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
|
Serumnivåer av insulin
Tidsram: Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
Nivåer av insulin i perifert blod
|
Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
|
Serumnivåer av glukos
Tidsram: Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
Nivåer av glukos i perifert blod
|
Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
|
Serumnivåer av glukagon
Tidsram: Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
Nivåer av glukagon i perifert blod
|
Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
|
Serumnivåer av GIP
Tidsram: Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
Nivåer av GIP i perifert blod
|
Före, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela U Freda, M.D., Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Freda PU, Reyes-Vidal C, Jin Z, Pugh M, Panigrahi SK, Bruce JN, Wardlaw SL. Plasma Agouti-Related Protein Levels in Acromegaly and Effects of Surgical or Pegvisomant Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5453-5461. doi: 10.1210/jc.2019-01079.
- Reyes-Vidal CM, Mojahed H, Shen W, Jin Z, Arias-Mendoza F, Fernandez JC, Gallagher D, Bruce JN, Post KD, Freda PU. Adipose Tissue Redistribution and Ectopic Lipid Deposition in Active Acromegaly and Effects of Surgical Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2946-55. doi: 10.1210/jc.2015-1917. Epub 2015 Jun 2.
- Reyes-Vidal C, Fernandez JC, Bruce JN, Crisman C, Conwell IM, Kostadinov J, Geer EB, Post KD, Freda PU. Prospective study of surgical treatment of acromegaly: effects on ghrelin, weight, adiposity, and markers of CV risk. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4124-32. doi: 10.1210/jc.2014-2259. Epub 2014 Aug 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Första postat (Beräknad)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Hyperpituitarism
- Hypofyssjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Hypofysneoplasmer
- Akromegali
- Farmaceutiska förberedelser
- Undersökningstekniker
- Teknik, läkemedel
- Doseringsformer
- Kirurgiska ingrepp, operativ
Andra studie-ID-nummer
- AAAA0890
- R56DK064720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .