Um estudo prospectivo do resultado após a terapia para acromegalia
20 de agosto de 2025 atualizado por: Pamela U. Freda, Columbia University
O objetivo deste estudo é avaliar os valores hormonais e outros marcadores de atividade da doença em uma coorte de pacientes com acromegalia no momento do diagnóstico e, em seguida, prospectivamente após cirurgia ou outro tratamento.
Este estudo é projetado para determinar os níveis sanguíneos de hormônio do crescimento e hormônios relacionados e marcadores de risco cardiovascular, bem como sinais e sintomas da doença no momento do diagnóstico e como esses parâmetros mudam ao longo do tempo após cirurgia ou outra terapia.
Os investigadores também obterão dados hormonais em um grupo de 50 indivíduos saudáveis que serão estudados apenas uma vez com um teste oral de tolerância à glicose (OGTT).
Esses dados fornecerão um grupo de comparação para os indivíduos com acromegalia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A remoção cirúrgica do tumor hipofisário é a primeira forma usual de tratamento oferecida, mas é curativa em apenas cerca de 70% dos pacientes.
Se não for tratada adequadamente, a doença pode ter morbidade significativa em grande parte devido ao desenvolvimento de hipertensão, diabetes e malignidade, bem como possível perda de visão ou outras complicações neurológicas de uma grande massa hipofisária.
A acromegalia tratada inadequadamente também está associada a uma taxa de mortalidade 2-3 vezes maior que a da população em geral.
Não são conhecidos todos os mecanismos responsáveis pelo aumento da morbimortalidade na acromegalia, bem como quais critérios bioquímicos devem ser utilizados durante o tratamento para normalizar o aumento da morbimortalidade.
Este estudo tem como objetivo acompanhar prospectivamente pacientes com acromegalia desde a doença ativa até o tratamento, a fim de identificar esses fatores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos recém-diagnosticados com acromegalia ou que já passaram por cirurgia para acromegalia são convidados a participar.
Descrição
Indivíduos com acromegalia
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas adultos.
- Maiores de 18 anos.
- Apresentar ao PI ou a um dos subinvestigadores para avaliação da acromegalia.
- Deve ter um diagnóstico bioquímico de acromegalia que consiste em um nível sérico elevado de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1). De suporte, embora não seja necessário para a entrada, há um nível elevado de hormônio do crescimento (GH) e uma falha do GH em suprimir normalmente após a administração oral de glicose.
- Disposição em participar dos procedimentos deste estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não estão dispostos a cumprir os procedimentos descritos no estudo.
- Indivíduos que não têm a capacidade de compreender totalmente a natureza do estudo, seguir as instruções e/ou cooperar com os procedimentos do estudo
- Não estão dispostos a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Sujeitos Saudáveis
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas adultos.
- Maiores de 18 anos.
- Responder a anúncios de participação ou por palavra de montagem.
- Sem problemas médicos, sem medicamentos, peso estável por 3 meses antes do estudo.
- Disposição em participar dos procedimentos deste estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não estão dispostos a cumprir os procedimentos descritos no estudo.
- Indivíduos que não têm a capacidade de compreender totalmente a natureza do estudo, seguir as instruções e/ou cooperar com os procedimentos do estudo
- Não estão dispostos a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com acromegalia
Pessoas com diagnóstico bioquímico de acromegalia e que serão ou já foram submetidas a cirurgia para acromegalia e tomarão medicamentos para acromegalia .
Os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue, medição da taxa metabólica, biópsia de tecido adiposo e ressonância magnética de corpo inteiro antes e ao longo do tempo após a cirurgia ou terapia médica para acromegalia.
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(não experimental) procedimento padrão
(não experimental) procedimento padrão
Outros nomes:
Os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética de corpo inteiro com espectroscopia do músculo e do fígado antes e 3-6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia ou tratamento médico para acromegalia.
Os indivíduos serão submetidos a biópsia de tecido adiposo subcutâneo antes e 12 e 24 meses após a cirurgia ou terapia médica para acromegalia.
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Sujeitos Saudáveis
Pessoas que não são diagnosticadas com acromegalia, respondendo a folhetos ou boca a boca para participação, sem problemas médicos, sem tomar medicamentos e com peso estável por 3 meses antes do estudo.
Os indivíduos serão submetidos a amostragem de sangue, ressonância magnética de corpo total e biópsia de tecido adiposo uma vez.
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Os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética de corpo inteiro com espectroscopia do músculo e do fígado antes e 3-6 meses, 12 e 24 meses após a cirurgia ou tratamento médico para acromegalia.
Os indivíduos serão submetidos a biópsia de tecido adiposo subcutâneo antes e 12 e 24 meses após a cirurgia ou terapia médica para acromegalia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade bioquímica da acromegalia
Prazo: Aos 5 anos após a terapia para acromegalia
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O estudo avaliará o estado da atividade da doença bioquímica da acromegalia antes e depois do tratamento para acromegalia.
Amostras de sangue são coletadas para hormônio de crescimento em jejum e fator de crescimento semelhante à insulina 1 e níveis de hormônio de crescimento 60, 90 e 120 minutos após a glicose oral coletada na consulta inicial, pós-operatória ou após o início da terapia médica no mês 1 (somente sangue em jejum ), mês 3 (somente sangue em jejum), mês 6, mês 12 e avaliações anuais por pelo menos 5 anos.
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Aos 5 anos após a terapia para acromegalia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa de Tecido Adiposo Visceral
Prazo: Antes da terapia, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção, cirurgia ou terapia médica.
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Ressonância Magnética de Corpo Total
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Antes da terapia, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção, cirurgia ou terapia médica.
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Lipídio Intra-hepático
Prazo: Antes da terapia, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção, cirurgia ou terapia médica.
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Espectroscopia de ressonância magnética de prótons do fígado
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Antes da terapia, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção, cirurgia ou terapia médica.
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Antes, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Medição da taxa metabólica de repouso por calorimetria indireta
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Antes, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Lipídio intramiocelular
Prazo: Antes da terapia, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção, cirurgia ou terapia médica.
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Espectroscopia de ressonância magnética de prótons do músculo sóleo
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Antes da terapia, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção, cirurgia ou terapia médica.
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Expressão relativa do gene CD11c
Prazo: Antes, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Expressão relativa do gene CD11c em tecido adiposo subcutâneo biopsiado
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Antes, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Expressão relativa do gene CD68
Prazo: Antes, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Expressão relativa do gene CD68 em tecido adiposo subcutâneo biopsiado
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Antes, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Expressão relativa do gene MCP1
Prazo: Antes, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Expressão relativa do gene MCP1 em tecido adiposo subcutâneo biopsiado
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Antes, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Expressão relativa do gene IL6
Prazo: Antes, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Expressão relativa do gene IL6 em tecido adiposo subcutâneo biopsiado
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Antes, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis plasmáticos de proteína c-reativa
Prazo: Antes, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis de proteína c-reativa no sangue venoso periférico
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Antes, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis plasmáticos de grelina
Prazo: Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis de grelina no sangue periférico
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Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis plasmáticos de AgRP
Prazo: Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis de AgRP no sangue periférico
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Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis plasmáticos de GLP1
Prazo: Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis de GLP1 no sangue periférico
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Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis séricos de insulina
Prazo: Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis de insulina no sangue periférico
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Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis séricos de glicose
Prazo: Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis de glicose no sangue periférico
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Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis séricos de glucagon
Prazo: Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis de glucagon no sangue periférico
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Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis Séricos de GIP
Prazo: Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Níveis de GIP no sangue periférico
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Antes, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela U Freda, M.D., Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Freda PU, Reyes-Vidal C, Jin Z, Pugh M, Panigrahi SK, Bruce JN, Wardlaw SL. Plasma Agouti-Related Protein Levels in Acromegaly and Effects of Surgical or Pegvisomant Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5453-5461. doi: 10.1210/jc.2019-01079.
- Reyes-Vidal CM, Mojahed H, Shen W, Jin Z, Arias-Mendoza F, Fernandez JC, Gallagher D, Bruce JN, Post KD, Freda PU. Adipose Tissue Redistribution and Ectopic Lipid Deposition in Active Acromegaly and Effects of Surgical Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2946-55. doi: 10.1210/jc.2015-1917. Epub 2015 Jun 2.
- Reyes-Vidal C, Fernandez JC, Bruce JN, Crisman C, Conwell IM, Kostadinov J, Geer EB, Post KD, Freda PU. Prospective study of surgical treatment of acromegaly: effects on ghrelin, weight, adiposity, and markers of CV risk. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4124-32. doi: 10.1210/jc.2014-2259. Epub 2014 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Neoplasias Hipofisárias
- Acromegalia
- Preparações farmacêuticas
- Técnicas de investigação
- Tecnologia, farmacêutica
- Formas de dose
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
Outros números de identificação do estudo
- AAAA0890
- R56DK064720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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