Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование результатов лечения акромегалии

20 августа 2025 г. обновлено: Pamela U. Freda, Columbia University
Целью данного исследования является оценка уровня гормонов и других маркеров активности заболевания в когорте пациентов с акромегалией на момент постановки диагноза, а затем проспективно после хирургического или другого лечения. Это исследование предназначено для определения уровня в крови гормона роста и связанных с ним гормонов и маркеров сердечно-сосудистого риска, а также признаков и симптомов заболевания при постановке диагноза и того, как эти параметры изменяются во времени после хирургического или другого лечения. Исследователи также получат гормональные данные в группе из 50 здоровых субъектов, каждый из которых будет изучен только один раз с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Эти данные обеспечат группу сравнения с субъектами акромегалии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическое удаление опухоли гипофиза является обычной первой формой предлагаемого лечения, но оно дает излечение только примерно у 70% пациентов. При отсутствии адекватного лечения заболевание может иметь серьезные осложнения, в основном из-за развития гипертонии, диабета и злокачественных новообразований, а также возможной потери зрения или других неврологических осложнений большого образования гипофиза. Неадекватно леченная акромегалия также связана со смертностью в 2-3 раза выше, чем в общей популяции. Все механизмы, ответственные за повышение заболеваемости и смертности при акромегалии, а также какие биохимические критерии следует использовать при лечении для нормализации повышенной заболеваемости и смертности, неизвестны. Это исследование направлено на проспективное наблюдение за пациентами с акромегалией от активного заболевания до лечения, чтобы выявить эти факторы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию приглашаются субъекты, у которых впервые диагностирована акромегалия или которые ранее перенесли операцию по поводу акромегалии.

Описание

Субъекты акромегалии

Критерии включения:

  • Взрослые самцы и самки.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Представление PI или одному из вспомогательных исследователей для оценки акромегалии.
  • Должен иметь биохимический диагноз акромегалии, состоящий из повышенного уровня инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в сыворотке. Поддерживающими, хотя и не обязательными для включения, являются повышенный уровень гормона роста (GH) и неспособность нормально подавлять GH после перорального введения глюкозы.
  • Готовность участвовать в процедурах этого исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не желают соблюдать процедуры, изложенные в исследовании.
  • Субъекты, которые не способны полностью понять характер исследования, следовать инструкциям и/или сотрудничать с процедурами исследования.
  • Не желают давать информированное согласие на участие в исследовании.

Здоровые субъекты

Критерии включения:

  • Взрослые самцы и самки.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Отвечая на объявления об участии или словом маунта.
  • Никаких проблем со здоровьем, никаких лекарств, стабильный вес в течение 3-х месяцев до исследования.
  • Готовность участвовать в процедурах этого исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не желают соблюдать процедуры, изложенные в исследовании.
  • Субъекты, которые не способны полностью понять характер исследования, следовать инструкциям и/или сотрудничать с процедурами исследования.
  • Не желают давать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Несоответствие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты акромегалии
Люди с биохимическим диагнозом акромегалии, которые перенесли или уже перенесли операцию по поводу акромегалии и будут принимать лекарства от акромегалии. Субъекты будут проходить забор крови, измерение скорости метаболизма, биопсию жировой ткани и магнитно-резонансную томографию всего тела до и через какое-то время после операции или медикаментозной терапии акромегалии.
Процедура: Операция по поводу акромегалии
(не экспериментальная) стандартная процедура
Лекарство: Лекарства от акромегалии
(не экспериментальная) стандартная процедура
Другие имена:
  • Препараты, используемые для снижения гормона роста
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография всего тела
Субъекты будут проходить МРТ всего тела со спектроскопией мышц и печени до и через 3-6 месяцев, 12 и 24 месяца после операции или медикаментозной терапии акромегалии.
Процедура: Биопсия жировой ткани
Субъектам будет проведена биопсия подкожной жировой ткани до и через 12 и 24 месяца после операции или медикаментозной терапии акромегалии.
Здоровые субъекты
Люди, у которых не диагностирована акромегалия, откликнувшиеся на листовку или из уст в уста об участии, без проблем со здоровьем, не принимающие лекарства и со стабильным весом в течение 3 месяцев до исследования. Субъекты будут проходить забор крови, МРТ всего тела и биопсию жировой ткани один раз.
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография всего тела
Субъекты будут проходить МРТ всего тела со спектроскопией мышц и печени до и через 3-6 месяцев, 12 и 24 месяца после операции или медикаментозной терапии акромегалии.
Процедура: Биопсия жировой ткани
Субъектам будет проведена биопсия подкожной жировой ткани до и через 12 и 24 месяца после операции или медикаментозной терапии акромегалии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая активность акромегалии
Временное ограничение: Через 5 лет после терапии акромегалии
В исследовании будет оцениваться состояние биохимической активности акромегалии до и после лечения акромегалии. Образцы крови берутся на гормон роста натощак и инсулиноподобный фактор роста 1, а также уровни гормона роста через 60, 90 и 120 минут после перорального приема глюкозы во время исходного визита, после операции или после начала медикаментозной терапии в 1 месяц (только кровь натощак). ), месяц 3 (только кровь натощак), месяц 6, месяц 12 и ежегодные оценки в течение не менее 5 лет.
Через 5 лет после терапии акромегалии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: До терапии, через 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства, операции или медикаментозной терапии.
Магнитно-резонансная томография всего тела
До терапии, через 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства, операции или медикаментозной терапии.
Внутрипеченочный липид
Временное ограничение: До терапии, через 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства, операции или медикаментозной терапии.
Протонная магнитно-резонансная спектроскопия печени
До терапии, через 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства, операции или медикаментозной терапии.
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: До, через 1 год и 2 года после вмешательства
Измерение скорости метаболизма в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии
До, через 1 год и 2 года после вмешательства
Внутримиоцеллюлярный липид
Временное ограничение: До терапии, через 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства, операции или медикаментозной терапии.
Протонная магнитно-резонансная спектроскопия камбаловидной мышцы
До терапии, через 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства, операции или медикаментозной терапии.
Относительная экспрессия гена CD11c
Временное ограничение: До, через 1 год и 2 года после вмешательства
Относительная экспрессия гена CD11c в биопсии подкожной жировой ткани
До, через 1 год и 2 года после вмешательства
Относительная экспрессия гена CD68
Временное ограничение: До, через 1 год и 2 года после вмешательства
Относительная экспрессия гена CD68 в биопсии подкожной жировой ткани
До, через 1 год и 2 года после вмешательства
Относительная экспрессия гена MCP1
Временное ограничение: До, через 1 год и 2 года после вмешательства
Относительная экспрессия гена MCP1 в биопсии подкожной жировой ткани
До, через 1 год и 2 года после вмешательства
Относительная экспрессия гена IL6
Временное ограничение: До, через 1 год и 2 года после вмешательства
Относительная экспрессия гена IL6 в биопсии подкожной жировой ткани
До, через 1 год и 2 года после вмешательства
Плазменные уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: До, через 1 год и 2 года после вмешательства
Уровни С-реактивного белка в периферической венозной крови
До, через 1 год и 2 года после вмешательства
Плазменные уровни грелина
Временное ограничение: До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Уровень грелина в периферической крови
До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Плазменные уровни AgRP
Временное ограничение: До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Уровни AgRP в периферической крови
До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Плазменные уровни GLP1
Временное ограничение: До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Уровни GLP1 в периферической крови
До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Уровень инсулина в сыворотке
Временное ограничение: До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Уровни инсулина в периферической крови
До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Уровень глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Уровень глюкозы в периферической крови
До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Сывороточные уровни глюкагона
Временное ограничение: До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Уровни глюкагона в периферической крови
До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Сывороточные уровни GIP
Временное ограничение: До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства
Уровни ГИП в периферической крови
До, через 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Pamela U Freda, M.D., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAA0890
  • R56DK064720 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться