En prospektiv studie av utfall etter terapi for akromegali
20. august 2025 oppdatert av: Pamela U. Freda, Columbia University
Hensikten med denne studien er å evaluere hormonverdier og andre markører for sykdomsaktivitet i en kohort av pasienter med akromegali ved diagnosetidspunktet og deretter prospektivt etter kirurgisk eller annen behandling.
Denne studien er designet for å bestemme blodnivåer av veksthormon og relaterte hormoner og kardiovaskulære risikomarkører samt tegn og symptomer på sykdommen ved diagnose og hvordan disse parameterne endres over tid etter kirurgisk eller annen behandling.
Etterforskerne vil også innhente hormondata fra en gruppe på 50 friske forsøkspersoner som hver vil bli studert bare én gang med en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Disse dataene vil gi en sammenligningsgruppe til akromegali-personene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk fjerning av hypofysesvulsten er den vanlige første behandlingsformen som tilbys, men dette er kurativt hos bare ca. 70 % av pasientene.
Hvis den ikke behandles adekvat, kan sykdommen ha betydelig sykelighet hovedsakelig på grunn av utvikling av hypertensjon, diabetes og malignitet, samt mulig synstap eller andre nevrologiske komplikasjoner av en stor hypofysemasse.
Utilstrekkelig behandlet akromegali er også assosiert med en dødelighet på 2-3 ganger over den generelle befolkningen.
Alle mekanismene som er ansvarlige for økt sykelighet og dødelighet ved akromegali, samt hvilke biokjemiske kriterier som bør brukes under behandling for å normalisere den økte sykelighet og dødelighet er ikke kjent.
Denne studien tar sikte på å følge pasienter med akromegali prospektivt fra aktiv sykdom gjennom behandling for å identifisere disse faktorene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Neuroendocrine Unit; Columbia University Medical Center, 180 Fort Washington Avenue 9-970
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som nylig er diagnostisert med akromegali eller som tidligere er operert for akromegali inviteres til å delta.
Beskrivelse
Akromegali emner
Inklusjonskriterier:
- Voksne hanner og kvinner.
- 18 år og over.
- Presentere for PI eller en av underetterforskerne for evaluering av akromegali.
- Må ha en biokjemisk diagnose av akromegali bestående av et forhøyet serum insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1) nivå. Støttende, men ikke nødvendig for å komme inn, er et forhøyet veksthormon (GH) nivå og en svikt i å undertrykke GH normalt etter oral glukoseadministrasjon.
- Vilje til å delta i denne studiens prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å følge prosedyrene som er skissert i studien.
- Emner som ikke har evnen til å fullt ut forstå studiens natur, følge instruksjoner og/eller samarbeide med studieprosedyrer
- Er uvillige til å gi informert samtykke til å delta i studien.
Sunne fag
Inklusjonskriterier:
- Voksne hanner og kvinner.
- 18 år og over.
- Svare på annonser for deltakelse eller ved ord-til-montering.
- Ingen medisinske problemer, ingen medisiner, stabil vekt i 3 måneder før studiet.
- Vilje til å delta i denne studiens prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å følge prosedyrene som er skissert i studien.
- Emner som ikke har evnen til å fullt ut forstå studiens natur, følge instruksjoner og/eller samarbeide med studieprosedyrer
- Er uvillige til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akromegali emner
Personer som har en biokjemisk diagnose av akromegali, og vil eller allerede har gjennomgått operasjon for akromegali og skal ta medisiner for akromegali.
Forsøkspersonene vil gjennomgå blodprøvetaking, måling av metabolsk hastighet, fettvevsbiopsi og magnetisk resonansavbildning av hele kroppen før og over tid etter enten kirurgi eller medisinsk behandling for akromegali.
|
(ikke-eksperimentell) standardprosedyre
(ikke-eksperimentell) standardprosedyre
Andre navn:
Forsøkspersonene vil gjennomgå total kropps-MR med spektroskopi av muskel og lever før og 3-6 måneder, 12 og 24 måneder etter operasjon eller medisinsk behandling for akromegali.
Pasienter vil gjennomgå biopsi av subkutant fettvev før og 12 og 24 måneder etter operasjon eller medisinsk behandling for akromegali.
|
|
Sunne fag
Personer som ikke er diagnostisert med akromegali, svarer på flyer eller muntlig for deltakelse, uten medisinske problemer, ikke tar medisiner og med stabil vekt i 3 måneder før studien.
Forsøkspersonene vil gjennomgå blodprøvetaking, MR av hele kroppen og biopsi av fettvev én gang.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå total kropps-MR med spektroskopi av muskel og lever før og 3-6 måneder, 12 og 24 måneder etter operasjon eller medisinsk behandling for akromegali.
Pasienter vil gjennomgå biopsi av subkutant fettvev før og 12 og 24 måneder etter operasjon eller medisinsk behandling for akromegali.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk aktivitet av akromegali
Tidsramme: 5 år etter behandling for akromegali
|
Studien vil vurdere status for biokjemisk sykdomsaktivitet av akromegali før og etter behandling for akromegali.
Blodprøver tas for fastende veksthormon og insulinlignende vekstfaktor 1 og veksthormonnivåer 60, 90 og 120 minutter etter oral glukose tatt ved baseline-besøk, postoperativt eller etter oppstart av medisinsk behandling ved måned 1 (kun fastende blod ), måned 3 (kun fastende blod), måned 6, måned 12 og årlige vurderinger i minst 5 år.
|
5 år etter behandling for akromegali
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceral fettvevsmasse
Tidsramme: Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen, kirurgi eller medisinsk behandling.
|
Magnetisk resonansavbildning av hele kroppen
|
Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen, kirurgi eller medisinsk behandling.
|
|
Intrahepatisk lipid
Tidsramme: Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen, kirurgi eller medisinsk behandling.
|
Protonmagnetisk resonansspektroskopi av leveren
|
Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen, kirurgi eller medisinsk behandling.
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
Måling av stoffskifte i hvile ved indirekte kalorimetri
|
Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
|
Intra-myocellulært lipid
Tidsramme: Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen, kirurgi eller medisinsk behandling.
|
Proton magnetisk resonansspektroskopi av soleus muskel
|
Før terapi, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjonen, kirurgi eller medisinsk behandling.
|
|
Relativt uttrykk for CD11c-genet
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
Relativt uttrykk for CD11c-genet i biopsiert subkutant fettvev
|
Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
|
Relativt uttrykk for CD68-genet
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
Relativt uttrykk for CD68-genet i biopsiert subkutant fettvev
|
Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
|
Relativt uttrykk for MCP1-genet
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
Relativt uttrykk av MCP1-gen i biopsiert subkutant fettvev
|
Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
|
Relativt uttrykk for IL6-genet
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
Relativt uttrykk av IL6-gen i biopsiert subkutant fettvev
|
Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
|
Plasmanivåer av c-reaktivt protein
Tidsramme: Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
Nivåer av c-reaktivt protein i perifert venøst blod
|
Før, 1 år og 2 år etter intervensjonen
|
|
Plasmanivåer av ghrelin
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
Nivåer av ghrelin i perifert blod
|
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
|
Plasmanivåer av AgRP
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
Nivåer av AgRP i perifert blod
|
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
|
Plasmanivåer av GLP1
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
Nivåer av GLP1 i perifert blod
|
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
|
Serumnivåer av insulin
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
Nivåer av insulin i perifert blod
|
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
|
Serumnivåer av glukose
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
Nivåer av glukose i perifert blod
|
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
|
Serumnivåer av glukagon
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
Nivåer av glukagon i perifert blod
|
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
|
Serumnivåer av GIP
Tidsramme: Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
Nivåer av GIP i perifert blod
|
Før, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela U Freda, M.D., Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Freda PU, Reyes-Vidal C, Jin Z, Pugh M, Panigrahi SK, Bruce JN, Wardlaw SL. Plasma Agouti-Related Protein Levels in Acromegaly and Effects of Surgical or Pegvisomant Therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Nov 1;104(11):5453-5461. doi: 10.1210/jc.2019-01079.
- Reyes-Vidal CM, Mojahed H, Shen W, Jin Z, Arias-Mendoza F, Fernandez JC, Gallagher D, Bruce JN, Post KD, Freda PU. Adipose Tissue Redistribution and Ectopic Lipid Deposition in Active Acromegaly and Effects of Surgical Treatment. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2946-55. doi: 10.1210/jc.2015-1917. Epub 2015 Jun 2.
- Reyes-Vidal C, Fernandez JC, Bruce JN, Crisman C, Conwell IM, Kostadinov J, Geer EB, Post KD, Freda PU. Prospective study of surgical treatment of acromegaly: effects on ghrelin, weight, adiposity, and markers of CV risk. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4124-32. doi: 10.1210/jc.2014-2259. Epub 2014 Aug 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse neoplasmer
- Akromegali
- Farmasøytiske preparater
- Undersøkelsesteknikker
- Teknologi, farmasøytisk
- Doseringsformer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
Andre studie-ID-numre
- AAAA0890
- R56DK064720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .