黒人における冠状動脈性心疾患の二次予防におけるストレス軽減の試み (CCR)
2013年3月11日 更新者：Robert Schneider, MD、Maharishi International University
アフリカ系アメリカ人における冠状動脈性心臓病の二次予防におけるストレス軽減のランダム化比較試験
この研究の全体的な仮説は、瞑想を伴う心臓リハビリテーション プログラムは、アフリカ系アメリカ人の病気の冠状動脈を通る血流を改善する上で、心臓リハビリテーション単独よりも効果的であるというものです。
この目的のために、56人のアフリカ系アメリカ人の冠状動脈性心臓病の男女が、標準的な心臓リハビリテーションと超越瞑想プログラム、または標準的な心臓リハビリテーションのみのいずれかに無作為に割り当てられます。
治療期間は12週間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、アフリカ系アメリカ人における冠状動脈性心疾患 (CHD) の二次予防における、構造化され、標準化され、検証されたストレス軽減コンポーネントを使用する場合と使用しない場合の心臓リハビリテーションの有効性を判断するためのランダム化比較試験を実施することです。
この第II相試験では、56人のアフリカ系アメリカ人男性とCHDが確立された女性が、超越瞑想プログラムを使用した正式なストレス軽減トレーニングを伴う標準的な心臓リハビリテーションまたは標準的な心臓リハビリテーション単独のいずれかに無作為に割り当てられます。
介入期間は12週間です。
ベースラインおよびポストテストで、被験者は心筋灌流および虚血について定量的陽電子放出断層撮影法（PET）によってテストされます。
副次的転帰には、CHD の生理学的、行動的、および心理社会的危険因子が含まれます。
フィールドサイトはコロンビア大学医療センターとなり、調整センターは自然医学と予防のためのMUMRIセンターになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center, Dept of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢：制限なし
- 以下の少なくとも 1 つの病歴によって記録された CHD: a. 過去 12 か月以内の急性心筋梗塞 (MI) b. 冠動脈バイパス手術 (CABG) c.経皮的冠動脈インターベンション（PCI、PTCA）d. 慢性安定狭心症
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 非心臓の生命を脅かす病気
- 重度の認知障害または身体障害
- -過去1年以内の主要な精神障害、すなわち精神病、認知症、または薬物乱用障害の病歴。
- 左心室駆出率が 40% 未満
- -過去1週間の不安定狭心症または心筋梗塞、大動脈弁狭窄症、制御されていない高血圧、制御されていない心房または心室の不整脈、非存在下での2度以上の房室ブロック機能しているペースメーカー、ベースラインの低血圧 (収縮期血圧 < 90 mm Hg)、重度の閉塞性肺疾患、または代償不全心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓リハビリテーションと超越瞑想
標準的に検証された心臓リハビリテーション プログラムと、標準的に検証されたストレス軽減コンポーネントである超越瞑想プログラム
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ストレス軽減介入である超越瞑想プログラムは、冠動脈疾患が記録されている患者のための標準的な心臓リハビリテーション プログラムに追加されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心臓リハビリテーション
このコントロールは、ストレス軽減技術のない標準的な心臓リハビリテーションです。
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ストレス軽減介入である超越瞑想プログラムは、冠動脈疾患が記録されている患者のための標準的な心臓リハビリテーション プログラムに追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PETで測定した冠血流量
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧、行動上の危険因子（食事、運動、物質使用）および心理社会的ストレス因子（うつ病、社会的支援、一般的な幸福）
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert H Schneider, M.D.、Maharishi International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月11日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。