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Una prova di riduzione dello stress nella prevenzione secondaria della malattia coronarica nei neri (CCR)

11 marzo 2013 aggiornato da: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

Uno studio controllato randomizzato sulla riduzione dello stress nella prevenzione secondaria della malattia coronarica negli afroamericani

L'ipotesi generale di questo studio è che un programma di riabilitazione cardiaca con la meditazione sarà più efficace della sola riabilitazione cardiaca nel migliorare il flusso sanguigno attraverso le arterie coronarie malate negli afroamericani. A tal fine, 56 uomini e donne afroamericani con malattia coronarica saranno assegnati in modo casuale alla riabilitazione cardiaca standard più il programma di Meditazione Trascendentale o alla sola riabilitazione cardiaca standard. Il periodo di trattamento avrà una durata di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia della riabilitazione cardiaca con e senza una componente di riduzione dello stress strutturata, standardizzata e convalidata nella prevenzione secondaria della malattia coronarica (CHD) negli afroamericani. In questo studio di fase II, 56 uomini e donne afroamericani con malattia coronarica stabilita saranno assegnati in modo casuale alla riabilitazione cardiaca standard con allenamento formale per la riduzione dello stress utilizzando il programma di Meditazione Trascendentale o alla sola riabilitazione cardiaca standard. Il periodo di intervento sarà di 12 settimane. Al basale e dopo il test, i soggetti saranno testati mediante tomografia a emissione di positroni (PET) quantitativa per perfusione miocardica e ischemia. Gli esiti secondari comprendono fattori di rischio fisiologici, comportamentali e psicosociali per CHD. Il campo sarà il Columbia University Medical Center e il centro di coordinamento sarà il MUMRI-Center for Natural Medicine and Prevention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center, Dept of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età: nessuna limitazione
  3. CHD documentata da anamnesi di almeno uno dei seguenti: a. infarto miocardico acuto (IM) nei 12 mesi precedenti b. intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) c. intervento coronarico percutaneo (PCI, PTCA)d. angina cronica stabile
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. malattia non cardiaca pericolosa per la vita
  2. Grave compromissione cognitiva o disabilità fisica
  3. Anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore, ovvero psicosi, demenza o disturbo da abuso di sostanze nell'ultimo anno.
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  5. Condizioni che possono rappresentare una controindicazione all'imaging di perfusione PET con stress test dell'adenosina, tra cui angina instabile o infarto del miocardio nell'ultima settimana, stenosi aortica, ipertensione non controllata, aritmie atriali o ventricolari non controllate, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore in assenza di un pacemaker funzionante, ipotensione basale (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg), malattia polmonare ostruttiva grave o scompenso cardiaco scompensato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca più meditazione trascendentale
un programma di riabilitazione cardiaca convalidato standard più una componente di riduzione dello stress convalidata standard, il programma di Meditazione Trascendentale
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca più meditazione trascendentale
L'intervento di riduzione dello stress, il programma di Meditazione Trascendentale si aggiunge ai programmi standard di riabilitazione cardiaca per i pazienti con malattia coronarica documentata
Altri nomi:
  • Tecnica di MT, programma di MT, Meditazione Trascendentale
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiologica
Questo controllo è una riabilitazione cardiaca standard senza una tecnica di riduzione dello stress
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca più meditazione trascendentale
L'intervento di riduzione dello stress, il programma di Meditazione Trascendentale si aggiunge ai programmi standard di riabilitazione cardiaca per i pazienti con malattia coronarica documentata
Altri nomi:
  • Tecnica di MT, programma di MT, Meditazione Trascendentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
flusso sanguigno coronarico misurato mediante PET
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna, fattori di rischio comportamentali (dieta, esercizio fisico, uso di sostanze) e fattori di stress psicosociale (depressione, supporto sociale, benessere generale)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maharishi International University

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1RC1HL100386-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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