Kokeilu stressin vähentämisestä sepelvaltimotaudin toissijaisessa ehkäisyssä mustilla (CCR)
maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Satunnaistettu kontrolloitu koe stressin vähentämisestä sepelvaltimotaudin toissijaisessa ehkäisyssä afroamerikkalaisilla
Tämän tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että sydämen kuntoutusohjelma meditaatiolla on tehokkaampi kuin pelkkä sydämen kuntoutus parantamaan verenkiertoa sairaiden sepelvaltimoiden läpi afroamerikkalaisilla.
Tätä tarkoitusta varten 56 afroamerikkalaista miestä ja naista, joilla on sepelvaltimotauti, määrätään satunnaisesti joko normaaliin sydänkuntoutusohjelmaan ja Transsendenttisen Meditaation ohjelmaan tai pelkästään tavalliseen sydänkuntoutukseen.
Hoitojakson pituus on 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään sydämen kuntoutuksen tehokkuus strukturoidun, standardoidun ja validoidun stressin vähentämiskomponentin kanssa ja ilman sitä sepelvaltimotaudin (CHD) sekundaarisessa ehkäisyssä afroamerikkalaisilla.
Tässä vaiheen II tutkimuksessa 56 afroamerikkalaista miestä ja naista, joilla on todettu sepelvaltimotauti, jaetaan satunnaisesti joko normaaliin sydänkuntoutukseen muodollisella stressinvähennyskoulutuksella Transsendenttisen meditaation ohjelman avulla tai pelkkään normaaliin sydämen kuntoutukseen.
Interventiojakso on 12 viikkoa.
Lähtötilanteessa ja testin jälkeen koehenkilöt testataan kvantitatiivisella positroniemissiotomografialla (PET) sydänlihaksen perfuusion ja iskemian varalta.
Toissijaiset tulokset sisältävät sepelvaltimotautiin liittyvät fysiologiset, käyttäytymiseen liittyvät ja psykososiaaliset riskitekijät.
Kenttäpaikka on Columbia University Medical Center ja koordinoiva keskus MUMRI-Center for Natural Medicine and Prevention.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center, Dept of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä: Ei rajoituksia
- Sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu sairaushistorialla vähintään yhdestä seuraavista: a.akuutti sydäninfarkti (MI) edellisten 12 kuukauden aikana b.sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) c. perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI, PTCA)d. krooninen stabiili angina
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei-sydänperäinen henkeä uhkaava sairaus
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai fyysinen vamma
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, eli psykoosi, dementia tai päihdehäiriö viimeisen vuoden aikana.
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
- Tilat, jotka voivat olla PET-perfuusiokuvantamisen vasta-aiheina adenosiinin stressitestillä, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viime viikolla, aorttastenoosi, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt, toisen asteen tai korkeampi eteiskammiokatkos ilman poissaoloa toimiva sydämentahdistin, lähtötilanteen hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg), vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen kuntoutus ja Transsendenttinen Meditaatio
standardi validoitu sydämen kuntoutusohjelma sekä standardi validoitu stressin vähentämiskomponentti, Transsendenttinen Meditaatio-ohjelma
|
Stressiä vähentävä interventio, Transsendenttinen Meditaatio -ohjelma on lisätty tavanomaisiin sydämen kuntoutusohjelmiin potilaille, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sydämen kuntoutus
Tämä ohjaus on normaali sydämen kuntoutus ilman stressin vähentämistekniikkaa
|
Stressiä vähentävä interventio, Transsendenttinen Meditaatio -ohjelma on lisätty tavanomaisiin sydämen kuntoutusohjelmiin potilaille, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sepelvaltimon verenkierto PET:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenpaine, käyttäytymisen riskitekijät (ruokavalio, liikunta, päihteiden käyttö) ja psykososiaaliset stressitekijät (masennus, sosiaalinen tuki, yleinen hyvinvointi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1RC1HL100386-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .