Pokus o snížení stresu v sekundární prevenci ischemické choroby srdeční u černochů (CCR)
11. března 2013 aktualizováno: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Randomizovaná kontrolovaná studie snižování stresu v sekundární prevenci koronární srdeční choroby u Afroameričanů
Celková hypotéza této studie je, že program srdeční rehabilitace s meditací bude efektivnější než samotná srdeční rehabilitace při zlepšování průtoku krve nemocnými koronárními tepnami u Afroameričanů.
Za tímto účelem bude 56 afroamerických mužů a žen s ischemickou chorobou srdeční náhodně rozděleno buď do standardní srdeční rehabilitace plus programu transcendentální meditace, nebo do samotné standardní srdeční rehabilitace.
Délka léčby bude 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti srdeční rehabilitace se strukturovanou, standardizovanou a ověřenou složkou snižování stresu v sekundární prevenci ischemické choroby srdeční (ICHS) u Afroameričanů.
V této studii fáze II bude 56 afroamerických mužů a žen s prokázanou ICHS náhodně rozděleno buď do standardní srdeční rehabilitace s formálním tréninkem na snížení stresu pomocí programu transcendentální meditace, nebo do samotné standardní srdeční rehabilitace.
Intervenční období bude 12 týdnů.
Na začátku a po testu budou subjekty testovány kvantitativní pozitronovou emisní tomografií (PET) na perfuzi myokardu a ischemii.
Sekundární výsledky zahrnují fyziologické, behaviorální a psychosociální rizikové faktory pro ICHS.
Místem v terénu bude Columbia University Medical Center a koordinačním centrem bude MUMRI-Center for Natural Medicine and Prevention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center, Dept of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk: Bez omezení
- ICHS dokumentovaná anamnézou alespoň jednoho z následujících stavů: a. akutní infarkt myokardu (IM) během předchozích 12 měsíců b. bypass koronární artérie (CABG) c. perkutánní koronární intervence (PCI, PTCA)d. chronická stabilní angina pectoris
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nekardiální život ohrožující onemocnění
- Těžké kognitivní poruchy nebo tělesné postižení
- Anamnéza závažné psychiatrické poruchy, tj. psychózy, demence nebo poruchy užívání návykových látek během posledního roku.
- Ejekční frakce levé komory menší než 40 %
- Stavy, které mohou být kontraindikací pro PET perfuzní zobrazování s adenosinovým zátěžovým testováním, včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v posledním týdnu, aortální stenózy, nekontrolované hypertenze, nekontrolované síňové nebo komorové arytmie, atrioventrikulární blokáda druhého nebo vyššího stupně v nepřítomnosti funkčního kardiostimulátoru, základní hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg), těžké obstrukční plicní onemocnění nebo dekompenzované srdeční selhání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční rehabilitace plus transcendentální meditace
standardní ověřený program srdeční rehabilitace plus standardně ověřená složka snižování stresu, program transcendentální meditace
|
Intervence na snížení stresu, program Transcendentální meditace, se přidává ke standardním programům srdeční rehabilitace pro pacienty s dokumentovaným onemocněním koronárních tepen.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srdeční rehabilitace
Tato kontrola je standardní srdeční rehabilitace bez techniky snižování stresu
|
Intervence na snížení stresu, program Transcendentální meditace, se přidává ke standardním programům srdeční rehabilitace pro pacienty s dokumentovaným onemocněním koronárních tepen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koronární průtok krve měřený PET
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krevní tlak, rizikové faktory chování (strava, cvičení, užívání návykových látek) a psychosociální stresové faktory (deprese, sociální opora, celková pohoda)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1RC1HL100386-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .