Un essai de réduction du stress dans la prévention secondaire des maladies coronariennes chez les Noirs (CCR)
11 mars 2013 mis à jour par: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Un essai contrôlé randomisé sur la réduction du stress dans la prévention secondaire des maladies coronariennes chez les Afro-Américains
L'hypothèse générale de cette étude est qu'un programme de réadaptation cardiaque avec méditation sera plus efficace que la réadaptation cardiaque seule pour améliorer le flux sanguin dans les artères coronaires malades chez les Afro-Américains.
À cette fin, 56 hommes et femmes afro-américains atteints de maladie coronarienne seront assignés au hasard soit à la réadaptation cardiaque standard plus le programme de méditation transcendantale, soit à la réadaptation cardiaque standard seule.
La période de traitement sera de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité de la réadaptation cardiaque avec et sans composante structurée, standardisée et validée de réduction du stress dans la prévention secondaire des maladies coronariennes (CHD) chez les Afro-Américains.
Dans cet essai de phase II, 56 hommes et femmes afro-américains atteints de coronaropathie établie seront répartis au hasard soit en réadaptation cardiaque standard avec un entraînement formel de réduction du stress à l'aide du programme de méditation transcendantale, soit en réadaptation cardiaque standard seule.
La période d'intervention sera de 12 semaines.
Au départ et après le test, les sujets seront testés par tomographie par émission de positons (TEP) quantitative pour la perfusion myocardique et l'ischémie.
Les critères de jugement secondaires comprennent les facteurs de risque physiologiques, comportementaux et psychosociaux de coronaropathie.
Le site sur le terrain sera le Columbia University Medical Center et le centre de coordination sera le MUMRI-Center for Natural Medicine and Prevention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center, Dept of Cardiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge : aucune limite
- CHD documentée par des antécédents médicaux d'au moins un des éléments suivants : a. infarctus aigu du myocarde (IM) au cours des 12 mois précédents b. chirurgie de pontage coronarien (CABG) c. intervention coronarienne percutanée (ICP, ACTP)d. angine stable chronique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- maladie mortelle non cardiaque
- Trouble cognitif grave ou handicap physique
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur, c'est-à-dire psychose, démence ou trouble de toxicomanie au cours de l'année écoulée.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
- Conditions pouvant constituer une contre-indication à l'imagerie de perfusion TEP avec test d'effort à l'adénosine, y compris angor instable ou infarctus du myocarde au cours de la semaine précédente, sténose aortique, hypertension non contrôlée, arythmies auriculaires ou ventriculaires non contrôlées, bloc auriculo-ventriculaire de deuxième degré ou supérieur en l'absence d'un stimulateur cardiaque fonctionnel, hypotension initiale (pression artérielle systolique < 90 mm Hg), maladie pulmonaire obstructive sévère ou insuffisance cardiaque décompensée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation Cardiaque et Méditation Transcendantale
un programme standard de réadaptation cardiaque validé plus un composant standard validé de réduction du stress, le programme de Méditation Transcendantale
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L'intervention de réduction du stress, le programme de Méditation Transcendantale s'ajoute aux programmes standard de réadaptation cardiaque pour les patients atteints d'une maladie coronarienne documentée
Autres noms:
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Comparateur actif: Réadaptation cardiaque
Ce contrôle est une Réadaptation Cardiaque standard sans technique de réduction du stress
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L'intervention de réduction du stress, le programme de Méditation Transcendantale s'ajoute aux programmes standard de réadaptation cardiaque pour les patients atteints d'une maladie coronarienne documentée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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débit sanguin coronaire mesuré par TEP
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tension artérielle, facteurs de risque comportementaux (alimentation, exercice, consommation de substances) et facteurs de stress psychosociaux (dépression, soutien social, bien-être général)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (Estimation)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1RC1HL100386-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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