Een proef met stressvermindering bij de secundaire preventie van coronaire hartziekten bij zwarten (CCR)
11 maart 2013 bijgewerkt door: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van stressvermindering bij de secundaire preventie van coronaire hartziekten bij Afro-Amerikanen
De algemene hypothese van deze studie is dat een hartrevalidatieprogramma met meditatie effectiever zal zijn dan alleen hartrevalidatie bij het verbeteren van de bloedstroom door de zieke kransslagaders bij Afro-Amerikanen.
Voor dit doel zullen 56 Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen met coronaire hartziekte willekeurig worden toegewezen aan standaard hartrevalidatie plus het Transcendente Meditatie-programma of alleen aan standaard hartrevalidatie.
De behandelingsperiode zal 12 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van hartrevalidatie met en zonder een gestructureerde, gestandaardiseerde en gevalideerde component voor stressvermindering te bepalen in de secundaire preventie van coronaire hartziekte (CHD) bij Afro-Amerikanen.
In deze fase II-studie zullen 56 Afro-Amerikaanse mannen en vrouwen met vastgestelde CHZ willekeurig worden toegewezen aan standaard hartrevalidatie met formele stressverminderingstraining met behulp van het Transcendente Meditatie-programma of aan standaard hartrevalidatie alleen.
De tussenkomstperiode is 12 weken.
Bij baseline en posttest zullen proefpersonen worden getest door middel van kwantitatieve Positron Emission Tomography (PET) voor myocardiale perfusie en ischemie.
Secundaire uitkomsten omvatten fysiologische, gedragsmatige en psychosociale risicofactoren voor CHD.
De veldsite zal Columbia University Medical Center zijn en het coördinerende centrum zal MUMRI-Center for Natural Medicine and Prevention zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center, Dept of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd: geen beperkingen
- CHD gedocumenteerd door medische voorgeschiedenis van ten minste een van de volgende: a. acuut myocardinfarct (MI) in de voorgaande 12 maanden b. coronaire bypassoperatie (CABG) c. percutane coronaire interventie (PCI, PTCA)d. chronische stabiele angina
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- niet-cardiale levensbedreigende ziekte
- Ernstige cognitieve stoornis of lichamelijke handicap
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, d.w.z. psychose, dementie of verslavingsstoornis in het afgelopen jaar.
- Linkerventrikelejectiefractie minder dan 40%
- Aandoeningen die een contra-indicatie kunnen zijn voor PET-perfusiebeeldvorming met adenosine-stresstests, waaronder onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen week, aortastenose, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën, tweedegraads of hoger atrioventriculair blok bij afwezigheid van een functionerende pacemaker, baseline hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg), ernstige obstructieve longziekte of gedecompenseerd hartfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartrevalidatie plus Transcendente Meditatie
een standaard gevalideerd hartrevalidatieprogramma plus een standaard gevalideerde stressreductiecomponent, het Transcendente Meditatieprogramma
|
De stressreductie-interventie Transcendente Meditatie wordt toegevoegd aan de standaard hartrevalidatieprogramma's voor patiënten met een gedocumenteerde coronaire hartziekte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hartrevalidatie
Deze controle is een standaard hartrevalidatie zonder stressreductietechniek
|
De stressreductie-interventie Transcendente Meditatie wordt toegevoegd aan de standaard hartrevalidatieprogramma's voor patiënten met een gedocumenteerde coronaire hartziekte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
coronaire bloedstroom zoals gemeten met PET
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloeddruk, gedragsrisicofactoren (dieet, lichaamsbeweging, middelengebruik) en psychosociale stressfactoren (depressie, sociale steun, algemeen welzijn)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1RC1HL100386-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .