Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvelse av stressreduksjon i sekundær forebygging av koronar hjertesykdom hos svarte (CCR)

11. mars 2013 oppdatert av: Robert Schneider, MD, Maharishi International University

En randomisert kontrollert studie av stressreduksjon i sekundær forebygging av koronar hjertesykdom hos afroamerikanere

Den overordnede hypotesen for denne studien er at et hjerterehabiliteringsprogram med meditasjon vil være mer effektivt enn hjerterehabilitering alene for å forbedre blodstrømmen gjennom de syke koronararteriene hos afroamerikanere. For dette formålet vil 56 afroamerikanske menn og kvinner med koronar hjertesykdom bli tilfeldig tildelt enten standard hjerterehabilitering pluss Transcendental Meditation-programmet eller til standard hjerterehabilitering alene. Behandlingsperioden vil være på 12 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av hjerterehabilitering med og uten en strukturert, standardisert og validert stressreduksjonskomponent i sekundær forebygging av koronar hjertesykdom (CHD) hos afroamerikanere. I denne fase II-studien vil 56 afroamerikanske menn og kvinner med etablert CHD bli tilfeldig tildelt enten standard hjerterehabilitering med formell stressreduksjonstrening ved bruk av Transcendental Meditation-programmet eller til standard hjerterehabilitering alene. Intervensjonsperioden vil være 12 uker. Ved baseline og posttest vil forsøkspersonene bli testet med kvantitativ Positron Emission Tomography (PET) for myokardperfusjon og iskemi. Sekundære utfall omfatter fysiologiske, atferdsmessige og psykososiale risikofaktorer for CHD. Feltstedet vil være Columbia University Medical Center og det koordinerende senteret vil være MUMRI-Center for Natural Medicine and Prevention.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Dept of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder: Ingen begrensninger
  3. CHD dokumentert av medisinsk historie med minst ett av følgende: a. akutt hjerteinfarkt (MI) i løpet av de foregående 12 månedene b. koronar bypass-operasjon (CABG) c. perkutan koronar intervensjon (PCI, PTCA)d. kronisk stabil angina
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-kardial livstruende sykdom
  2. Alvorlig kognitiv svikt eller fysisk funksjonshemming
  3. Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, dvs. psykose, demens eller ruslidelse i løpet av det siste året.
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  5. Tilstander som kan være kontraindikasjoner for PET-perfusjonsavbildning med adenosin-stresstesting, inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt den siste uken, aortastenose, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier, andregrads eller høyere atrioventrikulær blokkering i fravær av en fungerende pacemaker, baseline hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg), alvorlig obstruktiv lungesykdom eller dekompensert hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabilitering pluss transcendental meditasjon
et standard validert hjerterehabiliteringsprogram pluss en standard validert stressreduksjonskomponent, Transcendental Meditation-programmet
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering pluss transcendental meditasjon
Stressreduksjonsintervensjonen, Transcendental Meditation-programmet er lagt til standard hjerterehabiliteringsprogrammene for pasienter med dokumentert koronarsykdom
Andre navn:
  • TM-teknikk, TM-program, Transcendental Meditasjon
Aktiv komparator: Hjerterehabilitering
Denne kontrollen er en standard hjerterehabilitering uten stressreduksjonsteknikk
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering pluss transcendental meditasjon
Stressreduksjonsintervensjonen, Transcendental Meditation-programmet er lagt til standard hjerterehabiliteringsprogrammene for pasienter med dokumentert koronarsykdom
Andre navn:
  • TM-teknikk, TM-program, Transcendental Meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
koronar blodstrøm målt med PET
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtrykk, atferdsrisikofaktorer (kosthold, trening, rusmiddelbruk) og psykososiale stressfaktorer (depresjon, sosial støtte, generell velvære)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maharishi International University

Samarbeidspartnere

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1RC1HL100386-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere