Un ensayo de reducción del estrés en la prevención secundaria de enfermedades coronarias en negros (CCR)
11 de marzo de 2013 actualizado por: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Un ensayo controlado aleatorio de reducción del estrés en la prevención secundaria de enfermedades coronarias en afroamericanos
La hipótesis general de este estudio es que un programa de rehabilitación cardíaca con meditación será más efectivo que la rehabilitación cardíaca sola para mejorar el flujo sanguíneo a través de las arterias coronarias enfermas en los afroamericanos.
Para este propósito, 56 hombres y mujeres afroamericanos con enfermedad coronaria serán asignados aleatoriamente a rehabilitación cardíaca estándar más el programa de Meditación Trascendental o solo a rehabilitación cardíaca estándar.
El período de tratamiento será de 12 semanas de duración.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia de la rehabilitación cardíaca con y sin un componente de reducción del estrés estructurado, estandarizado y validado en la prevención secundaria de la enfermedad cardíaca coronaria (CC) en afroamericanos.
En este ensayo de fase II, 56 hombres y mujeres afroamericanos con cardiopatía coronaria establecida serán asignados aleatoriamente a rehabilitación cardíaca estándar con entrenamiento formal para la reducción del estrés usando el programa de Meditación Trascendental o solo a rehabilitación cardíaca estándar.
El período de intervención será de 12 semanas.
Al inicio y después de la prueba, los sujetos serán evaluados mediante tomografía por emisión de positrones (PET) cuantitativa para perfusión miocárdica e isquemia.
Los resultados secundarios comprenden factores de riesgo fisiológicos, conductuales y psicosociales para la cardiopatía coronaria.
El sitio de campo será el Centro Médico de la Universidad de Columbia y el centro coordinador será el MUMRI-Centro de Medicina Natural y Prevención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Dept of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad: Sin limitaciones
- CHD documentado por antecedentes médicos de al menos uno de los siguientes: a.infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 12 meses anteriores b.cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) c. intervención coronaria percutánea (PCI, PTCA)d. angina crónica estable
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad potencialmente mortal no cardiaca
- Deterioro cognitivo severo o discapacidad física
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico importante, es decir, psicosis, demencia o trastorno por abuso de sustancias en el último año.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
- Condiciones que pueden ser una contraindicación para la PET de perfusión con prueba de estrés con adenosina, incluyendo angina inestable o infarto de miocardio en la última semana, estenosis aórtica, hipertensión no controlada, arritmias auriculares o ventriculares no controladas, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior en ausencia de un marcapasos en funcionamiento, hipotensión basal (presión arterial sistólica < 90 mm Hg), enfermedad pulmonar obstructiva grave o insuficiencia cardíaca descompensada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rehabilitación Cardíaca más Meditación Trascendental
un programa de rehabilitación cardíaca validado estándar más un componente de reducción de estrés validado estándar, el programa de Meditación Trascendental
|
La intervención de reducción de estrés, el programa de Meditación Trascendental se agrega a los programas estándar de rehabilitación cardíaca para pacientes con enfermedad arterial coronaria documentada.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Rehabilitación cardiaca
Este control es una Rehabilitación Cardíaca estándar sin una técnica de reducción de estrés
|
La intervención de reducción de estrés, el programa de Meditación Trascendental se agrega a los programas estándar de rehabilitación cardíaca para pacientes con enfermedad arterial coronaria documentada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
flujo sanguíneo coronario medido por PET
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión arterial, factores de riesgo conductuales (dieta, ejercicio, consumo de sustancias) y factores de estrés psicosocial (depresión, apoyo social, bienestar general)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1RC1HL100386-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .