Испытание снижения стресса при вторичной профилактике ишемической болезни сердца у чернокожих (CCR)
11 марта 2013 г. обновлено: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Рандомизированное контролируемое исследование снижения стресса при вторичной профилактике ишемической болезни сердца у афроамериканцев
Общая гипотеза этого исследования заключается в том, что программа сердечной реабилитации с медитацией будет более эффективной, чем только кардиологическая реабилитация, в улучшении кровотока через больные коронарные артерии у афроамериканцев.
С этой целью 56 афроамериканцев, мужчин и женщин с ишемической болезнью сердца, будут случайным образом распределены либо на стандартную кардиореабилитацию плюс программу Трансцендентальной Медитации, либо только на стандартную кардиореабилитацию.
Продолжительность лечения составит 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования — провести рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности кардиореабилитации со структурированным, стандартизированным и проверенным компонентом снижения стресса и без него при вторичной профилактике ишемической болезни сердца (ИБС) у афроамериканцев.
В этом испытании фазы II 56 афроамериканских мужчин и женщин с установленной ИБС будут случайным образом распределены либо для стандартной кардиореабилитации с формальным обучением снижению стресса с использованием программы Трансцендентальной Медитации, либо только для стандартной кардиореабилитации.
Период вмешательства составит 12 недель.
На исходном уровне и после теста субъекты будут проверены с помощью количественной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на перфузию миокарда и ишемию.
Вторичные исходы включают физиологические, поведенческие и психосоциальные факторы риска ИБС.
Полевой площадкой будет Медицинский центр Колумбийского университета, а координационным центром будет MUMRI-Центр натуральной медицины и профилактики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center, Dept of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст: без ограничений
- ИБС, подтвержденная в анамнезе по крайней мере одним из следующих событий: a. острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение предшествующих 12 месяцев b. аортокоронарное шунтирование (CABG) c. чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ, ЧТКА) d. хроническая стабильная стенокардия
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- несердечное угрожающее жизни заболевание
- Тяжелые когнитивные нарушения или физическая инвалидность
- История серьезного психического расстройства, то есть психоза, слабоумия или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение последнего года.
- Фракция выброса левого желудочка менее 40%
- Состояния, которые могут быть противопоказаниями к ПЭТ-визуализации перфузии с аденозиновой нагрузочной пробой, в том числе нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда за последнюю неделю, аортальный стеноз, неконтролируемая гипертензия, неконтролируемые предсердные или желудочковые аритмии, атриовентрикулярная блокада второй степени или выше при отсутствии работающего кардиостимулятора, исходная гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.), тяжелая обструктивная болезнь легких или декомпенсированная сердечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиореабилитация плюс трансцендентальная медитация
стандартная утвержденная программа кардиореабилитации плюс стандартный утвержденный компонент снижения стресса, программа Трансцендентальной Медитации
|
Вмешательство по снижению стресса, программа Трансцендентальной Медитации добавляется к стандартным программам кардиореабилитации для пациентов с подтвержденным заболеванием коронарной артерии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сердечная реабилитация
Этот контроль представляет собой стандартную кардиореабилитацию без техники снижения стресса.
|
Вмешательство по снижению стресса, программа Трансцендентальной Медитации добавляется к стандартным программам кардиореабилитации для пациентов с подтвержденным заболеванием коронарной артерии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
коронарный кровоток по данным ПЭТ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кровяное давление, поведенческие факторы риска (диета, физические упражнения, употребление психоактивных веществ) и факторы психосоциального стресса (депрессия, социальная поддержка, общее самочувствие)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1RC1HL100386-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .