Ett försök med stressreduktion i sekundärt förebyggande av kranskärlssjukdom hos svarta (CCR)
11 mars 2013 uppdaterad av: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
En randomiserad kontrollerad studie av stressreduktion i sekundärt förebyggande av kranskärlssjukdom hos afroamerikaner
Den övergripande hypotesen för denna studie är att ett hjärtrehabiliteringsprogram med meditation kommer att vara effektivare än enbart hjärtrehabilitering för att förbättra blodflödet genom de sjuka kranskärlen hos afroamerikaner.
För detta ändamål kommer 56 afroamerikanska män och kvinnor med kranskärlssjukdom att slumpmässigt tilldelas antingen standard hjärtrehabilitering plus Transcendental Meditation programmet eller till standard hjärtrehabilitering enbart.
Behandlingstiden kommer att vara 12 veckor lång.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av hjärtrehabilitering med och utan en strukturerad, standardiserad och validerad stressreducerande komponent i sekundär prevention av kranskärlssjukdom (CHD) hos afroamerikaner.
I denna fas II-studie kommer 56 afroamerikanska män och kvinnor med etablerad CHD att slumpmässigt fördelas antingen till standardhjärtrehabilitering med formell stressreducerande träning med hjälp av programmet Transcendental Meditation eller till enbart standardhjärtrehabilitering.
Interventionstiden kommer att vara 12 veckor.
Vid baseline och posttest kommer försökspersonerna att testas med kvantitativ Positron Emission Tomography (PET) för myokardperfusion och ischemi.
Sekundära utfall omfattar fysiologiska, beteendemässiga och psykosociala riskfaktorer för CHD.
Fältplatsen kommer att vara Columbia University Medical Center och det koordinerande centret kommer att vara MUMRI-Center for Natural Medicine and Prevention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center, Dept of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder: Inga begränsningar
- CHD dokumenterad genom medicinsk historia av minst ett av följande: a. akut hjärtinfarkt (MI) under de föregående 12 månaderna b. kranskärlsbypasskirurgi (CABG) c. perkutan koronar intervention (PCI, PTCA)d. kronisk stabil angina
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- icke-hjärtat livshotande sjukdom
- Svår kognitiv funktionsnedsättning eller fysisk funktionsnedsättning
- Historik med allvarlig psykiatrisk störning, dvs psykos, demens eller missbruksstörning under det senaste året.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 40 %
- Tillstånd som kan vara kontraindikationer för PET-perfusionsavbildning med adenosin-stresstestning, inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt under den senaste veckan, aortastenos, okontrollerad hypertoni, okontrollerade atriella eller ventrikulära arytmier, andra gradens eller högre atrioventrikulärt block i frånvaro av en fungerande pacemaker, hypotoni vid baseline (systoliskt blodtryck < 90 mm Hg), allvarlig obstruktiv lungsjukdom eller dekompenserad hjärtsvikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärtrehabilitering plus transcendental meditation
ett standardvaliderat hjärtrehabiliteringsprogram plus en standardvaliderad stressreduktionskomponent, Transcendental Meditation-programmet
|
Stressreducerande intervention, Transcendental Meditation-programmet läggs till standardprogram för hjärtrehabilitering för patienter med dokumenterad kranskärlssjukdom
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hjärtrehabilitering
Denna kontroll är en standard hjärtrehabilitering utan en stressreducerande teknik
|
Stressreducerande intervention, Transcendental Meditation-programmet läggs till standardprogram för hjärtrehabilitering för patienter med dokumenterad kranskärlssjukdom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
koronarblodflöde mätt med PET
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blodtryck, beteendemässiga riskfaktorer (kost, träning, droganvändning) och psykosociala stressfaktorer (depression, socialt stöd, allmänt välbefinnande)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1RC1HL100386-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .