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泌尿器および性機能に対するさまざまな前立腺手術の効果の評価

2015年5月8日 更新者:Ahmed Elshal、Mansoura University

泌尿器および性機能に対する前立腺の単極経尿道切除術と双極経尿道切除術およびホルミウムレーザー摘出術の効果の評価。前向き比較研究。

男性の良性前立腺肥大症のさまざまな外科的治療法が性的機能に与える影響は十分に研究されていません。

調査員は、従来の単極経尿道前立腺切除術(TURP)、双極TURP、およびホルミウムレーザー摘出術が泌尿器および性機能に及ぼす影響を前向きに調査します。

調査の概要

詳細な説明

良性前立腺肥大症 (BPH) は、高齢男性の最も一般的な疾患の 1 つであり、生活の質に影響を与える厄介な下部尿路症状 (LUTS) と関連している可能性があります。 組織病理学的 BPH の有病率は年齢に依存し、通常は 40 歳以降に発症します。 組織学的証拠と同様に、厄介な症状の有病率も年齢とともに増加します。 組織学的診断を受けたすべての男性の約半数が、中等度から重度の LUTS を持っています。

BPH に関連する他の一般的な障害は、純粋に年齢に基づく性機能障害です。 性機能障害には、勃起不全(ED)だけでなく、射精異常、オーガズムに達する困難、性欲減退、および全体的な不満も含まれます。 多くの研究は、LUTS の存在が性機能障害の危険因子であることを示唆しています。 平均余命の延長は、高齢者の健康と生活の質の改善と関連しており、多くの研究がこれらの被験者グループのセクシュアリティを調査し、セックスへの関心が持続していると報告しています。

文献を検討することにより、医学的、開放外科的、泌尿器科的処置を含むBPHを治療するためのさまざまなモダリティが泌尿器機能に及ぼす影響が広く議論されており、性機能への影響はそれほどではありません. 性機能について患者やパートナーと話し合うとき、および文献を検討するときに発生する重大な問題は、男性の性機能のどの側面が言及されているかを知ることです.

経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、依然として BPH 治療のゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、ほとんどの著者は、この手順の二次的な性機能障害があることを認めています。 この問題の正確な大きさは、公開された文献を調べて評価することは困難でした。 大規模なシリーズのほとんどは、10 ~ 15% の ED 率を報告しました。 (11&12) TURP に続発する ED の病因はよくわかっていません。 おそらく、5 時と 7 時の位置にある前立腺の頂点に近い海綿体神経への電気的外傷の二次的なものです。 さらに、海綿体動脈の血栓症は、機械的外傷または熱損傷に起因する可能性があります。

TURP 後の射精障害は、25 ~ 99% の逆行性射精の形であることが報告され、文書化されています。 そのメカニズムは、射精時に交感神経を介した膀胱頸部の閉塞に関与する膀胱頸部機構の破壊であり、射精液の前方への排出で終わります。

前立腺肥大症の治療に効果的なツールとして TURP が導入されて以来、主に輸血または再介入を必要とする周術期の出血、灌漑液の吸収 (TUR 症候群) によって引き起こされるこのゴールド スタンダード手順の制限と欠点を克服するために、多くの泌尿器内科的技術が試みられてきました。そして入院が必要。

現在、前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) は、標準的な TURP に代わる魅力的な方法のようです。 HoLEP の有効性と安全性は、通常は開腹手術が必要な大きな前立腺の場合でも実証されています。 いくつかの無作為化比較研究では、HoLEP は、カテーテル時間、入院期間、除去された組織の重量、失血の点で TURP よりも優れていることがわかりましたが、手術時間は長くなります。

ただし、男性の性機能への影響は十分に確立されていません。 LUT の緩和の成功は、全体的な性機能の改善に有利に働くと仮定されています。 ただし、レーザー加熱効果を含む他の要因は、術後の勃起不全に寄与すると仮定されています。

バイポーラ TURP の安全性は、通常の生理食塩水を使用することで強化され、代謝物毒性と希釈性低ナトリウム血症の発生を排除し、電流リターンの物理学により、手術部位または患者の接地不良による遠隔部位での熱組織損傷を理論的に低減します。 (患者対極パッド)。 泌尿器科医は、バイポーラ切除中の術中視認性の向上を観察しており、レジデント教育も強化する可能性があります。 バイポーラ切除の深部凝固効果は、術後の性機能障害に寄与すると考えられています。 ただし、バイポーラ TURP 後の性機能は、文献ではまだ十分に確立されていません。

研究者の知る限り、尿、勃起、射精の結果に関して、これら 3 つの広く利用可能な手技であるモノポーラ TURP、バイポーラ TURP、および HoLEP を比較した前向き研究は文献にありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aldakahlia
      • Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. BPH による膀胱出口閉塞に続発する下部尿路症状 (LUTS)。
  2. BPHの治療に失敗しました。
  3. 国際前立腺症状スコア(IPSS)>9。
  4. ピーク尿流量 (Qmax) < 10 ml/秒。
  5. BPHに続発する保持の患者。
  6. TRUS(経直腸超音波検査)による前立腺の合計サイズが30グラム以上

    -

除外基準:

  1. 神経因性膀胱、脳血管障害、パーキンソン病などの神経疾患を有する患者。
  2. 膀胱炎などの LUTS の BPH 以外の原因。
  3. 尿道狭窄などの BPH 以外の LUTS の膀胱下の原因。
  4. -活動性膀胱がんの存在(過去2年以内)。
  5. -直腸指診、前立腺特異抗原レベル、および必要に応じて前立腺生検に続くTRUSイメージングに基づく既知の前立腺癌患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:プラセボ
診断用膀胱鏡検査を受けている患者
膀胱尿道鏡検査
アクティブコンパレータ:ホレップ
前立腺のホルミウムレーザー摘出
前立腺腺腫のレーザー支援摘出
他の名前:
  • ホレップ
アクティブコンパレータ:単極TURP
前立腺のモノポーラ経尿道切除術
単極電気焼灼器を使用して前立腺腺腫を切除する
他の名前:
  • タープ
アクティブコンパレータ:バイポーラTURP
前立腺のバイポーラ経尿道切除術
バイポーラ電気焼灼器を使用して前立腺腺腫を切除する
他の名前:
  • トゥリス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能の変化
時間枠:術後12ヶ月
性機能アンケート(ベースラインからのスコアの変化)
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿機能の変化
時間枠:術後6ヶ月
症状スコア (IPSS)、尿流量 (Q-max)、および排尿後の残尿 (PVR)
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月8日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Mans-01-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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