- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01810068
Erilaisten eturauhasleikkausten vaikutusten arviointi virtsatie- ja seksuaaliseen toimintaan
Monopolaarisen transuretraalisen resektion ja kaksisuuntaisen transuretraalisen resektion ja eturauhasen holmiumlaser-enukleaation vaikutusten arviointi virtsa- ja seksuaaliseen toimintaan; tuleva vertaileva tutkimus.
Miesten hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun eri kirurgisten hoitomuotojen vaikutusta heidän seksuaaliseen toimintaansa ei ole tutkittu hyvin.
Tutkijat tutkivat prospektiivisesti tavanomaisen monopolaarisen eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP), kaksisuuntaisen TURP:n ja Holmium-laserenucleation vaikutusta virtsa- ja seksuaalitoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), yksi ikääntyvien miesten yleisimmistä sairauksista, voi liittyä kiusallisiin alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Histopatologisen BPH:n esiintyvyys riippuu iästä, ja se alkaa yleensä kehittyä 40 vuoden iän jälkeen. Samoin kuin histologisissa todisteissa, myös häiritsevien oireiden esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Noin puolella kaikista miehistä, joilla on histologinen diagnoosi, on kohtalainen tai vaikea LUTS.
Toinen yleinen BPH:hen liittyvä häiriö on puhtaasti ikään perustuva seksuaalinen toimintahäiriö. Seksuaalinen toimintahäiriö ei kata vain erektiohäiriötä (ED), vaan myös siemensyöksyä, orgasmin saavuttamisen vaikeutta, libidon heikkenemistä ja yleistä tyytymättömyyttä. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että LUTS:n esiintyminen on seksuaalisen toimintahäiriön riskitekijä. Elinajanodotteen pidentyminen on yhdistetty vanhusten terveyden ja elämänlaadun paranemiseen, ja monissa tutkimuksissa on tarkasteltu näiden kohderyhmien seksuaalisuutta ja raportoitu, että heidän kiinnostuksensa seksiin jatkuu.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa on keskusteltu laajasti eri BPH:n hoitomuotojen, mukaan lukien lääketieteelliset, avoimet kirurgiset ja endourologiset toimenpiteet, vaikutusta virtsaamistoimintaan ja vähäisemmässä määrin seksuaaliseen toimintaan. Merkittävä ongelma, joka nousee esiin keskusteltaessa seksuaalisesta toiminnasta potilaiden ja kumppanien kanssa sekä tarkasteltaessa kirjallisuutta, on tietää, mihin miehen seksuaalisen toiminnan osa-alueeseen viitataan.
Eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP) pidetään edelleen kultaisena standardina BPH:n hoidossa. Useimmat kirjoittajat kuitenkin hyväksyvät, että tämä menettely aiheuttaa jonkin verran seksuaalisen toiminnan heikkenemistä. Tämän ongelman tarkkaa suuruutta on ollut vaikea arvioida julkaistun kirjallisuuden perusteella. Suurin osa suurista sarjoista raportoi ED-asteista 10–15 %. (11 & 12) TURP:lle sekundaarisen ED:n etiologiaa ymmärretään huonosti. Todennäköisimmin se on toissijainen sähkötraumassa eturauhasen kärjen lähellä olevissa hermoissa kello 5 ja 7 asennossa. Lisäksi paisuvaisten valtimotukos voi johtua mekaanisesta traumasta tai lämpövauriosta.
TURP:n jälkeisen siemensyöksyhäiriön raportoitiin ja dokumentoitiin olevan retrogradisena siemensyöksynä 25-99 %:ssa. Mekanismi tähän oli virtsarakon kaulan mekanismin tuhoutuminen, joka on vastuussa sympaattisesta välittämästä virtsarakon kaulan tukkeutumisesta siemensyöksyssä, joka päättyy siemensyöksyn ulostyöntymiseen eteenpäin.
Siitä lähtien, kun TURP otettiin käyttöön tehokkaana BPH:n hoitovälineenä, monia endurologisia tekniikoita on yritetty voittaa tämän kultaisen standardin toimenpiteen rajoitukset ja haitat, jotka johtuivat pääasiassa verensiirrosta tai uudelleeninterventiosta vaativasta perioperatiivisesta verenvuodosta, huuhtelunesteen imeytymisestä (TUR-oireyhtymä). ja sairaalahoidon tarve.
Tällä hetkellä eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP) näyttää olevan houkutteleva vaihtoehto tavalliselle TURP:lle. HoLEPin teho ja turvallisuus on osoitettu myös suurissa eturauhasissa, jotka muutoin edellyttäisivät yleensä avointa eturauhasen poistoa. Useissa vertailevissa satunnaistetuissa tutkimuksissa HoLEP:n todettiin olevan parempi kuin TURP katetrin keston, sairaalahoidon, poistetun kudoksen painon, verenhukan, mutta pidemmän leikkausajan suhteen.
Sen vaikutusta miesten seksuaaliseen toimintaan ei kuitenkaan ole hyvin osoitettu. LUT:iden helpotuksen onnistuneen lopputuloksen oletetaan suosivan yleisen seksuaalisen toiminnan parantamista. Kuitenkin muiden tekijöiden, mukaan lukien laserlämmitysvaikutuksen, oletetaan vaikuttavan postoperatiiviseen erektiohäiriöön.
Bipolaarisen TURP:n turvallisuutta parantaa normaalin suolaliuoksen käyttö, joka eliminoi metaboliittitoksisuuden ja laimennushyponatremian esiintyvyyden, ja sähkövirran palautuksen fysiikka vähentää teoriassa lämpökudosvaurioita leikkauskohdassa tai kaukaisessa paikassa viallisen potilaan maadoituksen vuoksi. (potilaan palautuselektrodityyny). Urologit ovat havainneet parempaa intraoperatiivista näkyvyyttä kaksisuuntaisen polaarisen resektion aikana, mikä voi myös parantaa asukkaiden koulutusta. Kaksisuuntaisen mielialaresektion syvän hyytymisvaikutuksen uskotaan myötävaikuttavan leikkauksen jälkeiseen seksuaaliseen toimintahäiriöön. Seksuaalinen toiminta kaksisuuntaisen mielialahäiriön TURP:n jälkeen ei kuitenkaan ole vieläkään vakiintunut kirjallisuudessa.
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan kirjallisuudessa ei ole prospektiivista tutkimusta, jossa verrattaisiin näitä kolmea laajalti saatavilla olevaa menetelmää monopolaarista TURP:tä, bipolaarista TURP:tä ja HoLEP:tä niiden virtsaamis-, erektio- ja siemensyöksytuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alempi virtsatieoireet (LUTS), jotka johtuvat BPH:n aiheuttamasta virtsarakon tukkeutumisesta.
- Epäonnistunut BPH:n lääkehoito.
- Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) >9.
- Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) <10 ml/s.
- Potilaat, joiden retentio on toissijainen BPH:n vuoksi.
Eturauhasen kokonaiskoko vähintään 30 g TRUS:lla (transrektaalinen ultraääni)
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on neurologinen häiriö, kuten neurogeeninen virtsarakko, aivoverenkiertohäiriö tai Parkinsonin tauti.
- Muut kuin BPH aiheuttavat LUTS:n kystiitin muodossa.
- Infravesical syyt LUTS:n muihin kuin BPH virtsaputken ahtauma.
- Aktiivinen virtsarakon syöpä (viimeisten 2 vuoden aikana).
Tunnetut eturauhassyöpäpotilaat digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, eturauhasspesifisen antigeenitason ja TRUS-kuvauksen ja tarvittaessa eturauhasen biopsioiden perusteella.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Plasebo
potilaille, joille tehdään diagnostinen kystoskopia
|
Kysto-uretroskopia
|
|
Active Comparator: HOLEP
Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
|
Laseravusteinen eturauhasen adenooman enukleaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: monopolaarinen TURP
Eturauhasen monopolaarinen transuretraalinen resektio
|
käyttämällä monopolaarista sähkökauteria eturauhasen adenooman resektioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaksisuuntainen TURP
Eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen resektio
|
käyttämällä kaksisuuntaista sähköpoltinta eturauhasen adenooman resektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisten toimintojen kyselylomake (pistemäärän muutos lähtötasosta)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan toiminnassa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
oireiden pistemäärä (IPSS), virtsan virtausnopeus (Q-max) ja postvoid jäännösvirtsa (PVR)
|
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mans-01-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .