Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten eturauhasleikkausten vaikutusten arviointi virtsatie- ja seksuaaliseen toimintaan

perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Ahmed Elshal, Mansoura University

Monopolaarisen transuretraalisen resektion ja kaksisuuntaisen transuretraalisen resektion ja eturauhasen holmiumlaser-enukleaation vaikutusten arviointi virtsa- ja seksuaaliseen toimintaan; tuleva vertaileva tutkimus.

Miesten hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun eri kirurgisten hoitomuotojen vaikutusta heidän seksuaaliseen toimintaansa ei ole tutkittu hyvin.

Tutkijat tutkivat prospektiivisesti tavanomaisen monopolaarisen eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP), kaksisuuntaisen TURP:n ja Holmium-laserenucleation vaikutusta virtsa- ja seksuaalitoimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), yksi ikääntyvien miesten yleisimmistä sairauksista, voi liittyä kiusallisiin alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Histopatologisen BPH:n esiintyvyys riippuu iästä, ja se alkaa yleensä kehittyä 40 vuoden iän jälkeen. Samoin kuin histologisissa todisteissa, myös häiritsevien oireiden esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Noin puolella kaikista miehistä, joilla on histologinen diagnoosi, on kohtalainen tai vaikea LUTS.

Toinen yleinen BPH:hen liittyvä häiriö on puhtaasti ikään perustuva seksuaalinen toimintahäiriö. Seksuaalinen toimintahäiriö ei kata vain erektiohäiriötä (ED), vaan myös siemensyöksyä, orgasmin saavuttamisen vaikeutta, libidon heikkenemistä ja yleistä tyytymättömyyttä. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että LUTS:n esiintyminen on seksuaalisen toimintahäiriön riskitekijä. Elinajanodotteen pidentyminen on yhdistetty vanhusten terveyden ja elämänlaadun paranemiseen, ja monissa tutkimuksissa on tarkasteltu näiden kohderyhmien seksuaalisuutta ja raportoitu, että heidän kiinnostuksensa seksiin jatkuu.

Kirjallisuutta tarkasteltaessa on keskusteltu laajasti eri BPH:n hoitomuotojen, mukaan lukien lääketieteelliset, avoimet kirurgiset ja endourologiset toimenpiteet, vaikutusta virtsaamistoimintaan ja vähäisemmässä määrin seksuaaliseen toimintaan. Merkittävä ongelma, joka nousee esiin keskusteltaessa seksuaalisesta toiminnasta potilaiden ja kumppanien kanssa sekä tarkasteltaessa kirjallisuutta, on tietää, mihin miehen seksuaalisen toiminnan osa-alueeseen viitataan.

Eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP) pidetään edelleen kultaisena standardina BPH:n hoidossa. Useimmat kirjoittajat kuitenkin hyväksyvät, että tämä menettely aiheuttaa jonkin verran seksuaalisen toiminnan heikkenemistä. Tämän ongelman tarkkaa suuruutta on ollut vaikea arvioida julkaistun kirjallisuuden perusteella. Suurin osa suurista sarjoista raportoi ED-asteista 10–15 %. (11 & 12) TURP:lle sekundaarisen ED:n etiologiaa ymmärretään huonosti. Todennäköisimmin se on toissijainen sähkötraumassa eturauhasen kärjen lähellä olevissa hermoissa kello 5 ja 7 asennossa. Lisäksi paisuvaisten valtimotukos voi johtua mekaanisesta traumasta tai lämpövauriosta.

TURP:n jälkeisen siemensyöksyhäiriön raportoitiin ja dokumentoitiin olevan retrogradisena siemensyöksynä 25-99 %:ssa. Mekanismi tähän oli virtsarakon kaulan mekanismin tuhoutuminen, joka on vastuussa sympaattisesta välittämästä virtsarakon kaulan tukkeutumisesta siemensyöksyssä, joka päättyy siemensyöksyn ulostyöntymiseen eteenpäin.

Siitä lähtien, kun TURP otettiin käyttöön tehokkaana BPH:n hoitovälineenä, monia endurologisia tekniikoita on yritetty voittaa tämän kultaisen standardin toimenpiteen rajoitukset ja haitat, jotka johtuivat pääasiassa verensiirrosta tai uudelleeninterventiosta vaativasta perioperatiivisesta verenvuodosta, huuhtelunesteen imeytymisestä (TUR-oireyhtymä). ja sairaalahoidon tarve.

Tällä hetkellä eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP) näyttää olevan houkutteleva vaihtoehto tavalliselle TURP:lle. HoLEPin teho ja turvallisuus on osoitettu myös suurissa eturauhasissa, jotka muutoin edellyttäisivät yleensä avointa eturauhasen poistoa. Useissa vertailevissa satunnaistetuissa tutkimuksissa HoLEP:n todettiin olevan parempi kuin TURP katetrin keston, sairaalahoidon, poistetun kudoksen painon, verenhukan, mutta pidemmän leikkausajan suhteen.

Sen vaikutusta miesten seksuaaliseen toimintaan ei kuitenkaan ole hyvin osoitettu. LUT:iden helpotuksen onnistuneen lopputuloksen oletetaan suosivan yleisen seksuaalisen toiminnan parantamista. Kuitenkin muiden tekijöiden, mukaan lukien laserlämmitysvaikutuksen, oletetaan vaikuttavan postoperatiiviseen erektiohäiriöön.

Bipolaarisen TURP:n turvallisuutta parantaa normaalin suolaliuoksen käyttö, joka eliminoi metaboliittitoksisuuden ja laimennushyponatremian esiintyvyyden, ja sähkövirran palautuksen fysiikka vähentää teoriassa lämpökudosvaurioita leikkauskohdassa tai kaukaisessa paikassa viallisen potilaan maadoituksen vuoksi. (potilaan palautuselektrodityyny). Urologit ovat havainneet parempaa intraoperatiivista näkyvyyttä kaksisuuntaisen polaarisen resektion aikana, mikä voi myös parantaa asukkaiden koulutusta. Kaksisuuntaisen mielialaresektion syvän hyytymisvaikutuksen uskotaan myötävaikuttavan leikkauksen jälkeiseen seksuaaliseen toimintahäiriöön. Seksuaalinen toiminta kaksisuuntaisen mielialahäiriön TURP:n jälkeen ei kuitenkaan ole vieläkään vakiintunut kirjallisuudessa.

Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan kirjallisuudessa ei ole prospektiivista tutkimusta, jossa verrattaisiin näitä kolmea laajalti saatavilla olevaa menetelmää monopolaarista TURP:tä, bipolaarista TURP:tä ja HoLEP:tä niiden virtsaamis-, erektio- ja siemensyöksytuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alempi virtsatieoireet (LUTS), jotka johtuvat BPH:n aiheuttamasta virtsarakon tukkeutumisesta.
  2. Epäonnistunut BPH:n lääkehoito.
  3. Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) >9.
  4. Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax) <10 ml/s.
  5. Potilaat, joiden retentio on toissijainen BPH:n vuoksi.
  6. Eturauhasen kokonaiskoko vähintään 30 g TRUS:lla (transrektaalinen ultraääni)

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on neurologinen häiriö, kuten neurogeeninen virtsarakko, aivoverenkiertohäiriö tai Parkinsonin tauti.
  2. Muut kuin BPH aiheuttavat LUTS:n kystiitin muodossa.
  3. Infravesical syyt LUTS:n muihin kuin BPH virtsaputken ahtauma.
  4. Aktiivinen virtsarakon syöpä (viimeisten 2 vuoden aikana).
  5. Tunnetut eturauhassyöpäpotilaat digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, eturauhasspesifisen antigeenitason ja TRUS-kuvauksen ja tarvittaessa eturauhasen biopsioiden perusteella.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Plasebo
potilaille, joille tehdään diagnostinen kystoskopia
Kysto-uretroskopia
Active Comparator: HOLEP
Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
Laseravusteinen eturauhasen adenooman enukleaatio
Muut nimet:
  • HOLEP
Active Comparator: monopolaarinen TURP
Eturauhasen monopolaarinen transuretraalinen resektio
käyttämällä monopolaarista sähkökauteria eturauhasen adenooman resektioon
Muut nimet:
  • TURP
Active Comparator: Kaksisuuntainen TURP
Eturauhasen kaksisuuntainen transuretraalinen resektio
käyttämällä kaksisuuntaista sähköpoltinta eturauhasen adenooman resektioon
Muut nimet:
  • TURiS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seksuaalisten toimintojen kyselylomake (pistemäärän muutos lähtötasosta)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan toiminnassa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
oireiden pistemäärä (IPSS), virtsan virtausnopeus (Q-max) ja postvoid jäännösvirtsa (PVR)
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mans-01-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa