- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01810068
Evaluering af virkningerne af forskellige prostataoperationer på urin- og seksuel funktion
Evaluering af virkningerne af monopolær transurethral resektion versus bipolar transurethral resektion og Holmium Laser Enucleation af prostata på urin- og seksuel funktion; en prospektiv sammenlignende undersøgelse.
Indvirkningen af forskellige kirurgiske behandlingsformer for benign prostatahyperplasi hos mænd på deres seksuelle funktion er ikke velundersøgt.
Efterforskerne vil prospektivt undersøge effekten af konventionel monopolær transurethral resektion af prostata (TURP), bipolar TURP og Holmium laserenucleation på urin- og seksuelle funktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH), en af de mest almindelige sygdomme hos aldrende mænd, kan være forbundet med generende symptomer på de nedre urinveje (LUTS), som påvirker livskvaliteten. Forekomsten af histopatologisk BPH er aldersafhængig, med initial udvikling normalt efter 40 års alderen. I lighed med histologiske beviser stiger forekomsten af generende symptomer også med alderen. Cirka halvdelen af alle mænd, der har en histologisk diagnose, har moderat til svær LUTS.
Den anden almindelige lidelse forbundet med BPH er seksuel dysfunktion udelukkende baseret på alder. Seksuel dysfunktion omfatter ikke kun erektil dysfunktion (ED), men også ejakulationsabnormiteter, vanskeligheder med at nå orgasme, nedsat libido og generel utilfredshed. Mange undersøgelser tyder på, at tilstedeværelsen af LUTS er en risikofaktor for seksuel dysfunktion. Øget levetid har været forbundet med forbedringer i ældres sundhed og livskvalitet, og mange undersøgelser undersøgte disse gruppers seksualitet og rapporterede, at deres interesse for sex fortsætter.
Ved gennemgang af litteraturen er effekten af forskellige modaliteter til behandling af BPH, herunder medicinske, åbne kirurgiske, endourologiske procedurer, på urinfunktion blevet grundigt diskuteret og i mindre grad på seksuel funktion. Et væsentligt problem, der opstår, når man diskuterer den seksuelle funktion med patienter og partnere, og ved gennemgang af litteraturen, er at vide, hvilket aspekt af den mandlige seksuelle funktion, der henvises til.
Transurethral resektion af prostata (TURP) betragtes stadig som guldstandarden til behandling af BPH. De fleste forfattere accepterer dog, at der vil være en vis svækkelse af seksuel funktion sekundært til denne procedure. Den nøjagtige størrelse af dette problem har været vanskelig at vurdere ved at gennemgå den publicerede litteratur. De fleste af de store serier rapporterede ED-rater på 10 til 15%. (11&12) Ætiologien af ED sekundært til TURP er dårligt forstået. Mest sandsynligt er det sekundært til elektrisk traume til de cavernøse nerver tæt på prostataspidsen ved 5 og 7-tiden positioner. Ydermere kan trombose af de kavernosale arterier skyldes mekanisk traume eller termisk skade.
Post TURP ejakulatorisk dysfunktion blev rapporteret og dokumenteret at være i form af retrograd ejakulation på mellem 25-99 %. Mekanismen for det var ødelæggelse af blærehalsmekanismen, som er ansvarlig for sympatisk medieret okklusion af blærehalsen under ejakulation, der ender i fremadgående udstødelse af ejakulatet.
Siden introduktionen af TURP som et effektivt værktøj til behandling af BPH, er mange endo-urologiske teknikker blevet forsøgt for at overvinde begrænsningerne og ulemperne ved denne guldstandardprocedure, hovedsageligt forårsaget af perioperativ blødning, der kræver transfusion eller re-intervention, irrigationsvæskeabsorption (TUR-syndrom) og behov for hospitalsophold.
I øjeblikket ser holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) ud til at være et attraktivt alternativ til standard TURP. Effekten og sikkerheden af HoLEP er blevet påvist selv i tilfælde af store prostata, som ellers normalt ville kræve åben prostatektomi. I flere komparative randomiserede undersøgelser blev HoLEP fundet at være overlegen i forhold til TURP med hensyn til katetertid, hospitalsophold, vægt af fjernet væv, blodtab, men med længere operationstid.
Imidlertid er dens indvirkning på mænds seksuelle funktion ikke blevet veletableret. Det vellykkede resultat af lindring af LUT'er postuleres at fremme forbedring af den generelle seksuelle funktion. Imidlertid antages det, at andre faktorer, herunder laservarmeeffekt, bidrager til postoperativ erektil dysfunktion.
Sikkerheden ved bipolær TURP øges ved brug af normalt saltvand, der eliminerer forekomsten af metabolittoksiciteter og fortyndet hyponatriæmi, og fysikken i elektrisk strømretur reducerer teoretisk den termiske vævsskade på operationsstedet eller på et fjerntliggende sted ved fejlagtig jordforbindelse. (patientreturelektrodepude). Urologer har observeret bedre intraoperativ synlighed under bipolar resektion, hvilket også kan forbedre beboernes uddannelse. Den dybe koagulationseffekt af bipolar resektion menes at bidrage til den postoperative seksuelle dysfunktion. Seksuel funktion efter bipolar TURP er dog stadig ikke veletableret i litteraturen.
Så vidt efterforskerne ved, er der ingen prospektiv undersøgelse i litteraturen, der sammenligner disse tre vidt tilgængelige procedurer monopolær TURP, bipolær TURP og HoLEP med hensyn til deres urin-, erektil- og ejakulationsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nedre urinvejssymptomer (LUTS) sekundært til blæreudløbsobstruktion fra BPH.
- Mislykket medicinsk behandling af BPH.
- International prostata symptom score (IPSS) >9.
- Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) <10 ml/sek.
- Patienter i retention sekundært til BPH.
Total prostatastørrelse ikke mindre end 30 g ved TRUS (transrektal ultralyd)
-
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har en neurologisk lidelse som neurogen blære, cerebrovaskulært slagtilfælde eller Parkinsons sygdom.
- Ikke-BPH-årsager til LUTS som blærebetændelse.
- Infravesical årsager til LUTS andre end BPH som urethral striktur.
- Tilstedeværelse af aktiv blærekræft (inden for de sidste 2 år).
Kendte cancerprostatapatienter på basis af digital rektalundersøgelse, prostataspecifikt antigenniveau og TRUS-billeddannelse efterfulgt af prostatabiopsier om nødvendigt.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
patienter, der gennemgår diagnostisk cystoskopi
|
Cysto-uretroskopi
|
|
Aktiv komparator: HOLEP
Holmium laser enucleation af prostata
|
Laserassisteret enucleation af prostataadenomen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: monopolær TURP
Monopolær transurethral resektion af prostata
|
ved at bruge det monopolære elektrokauteri til at fjerne prostataadenomet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bipolar TURP
Bipolar transurethral resektion af prostata
|
bruge det bipolære elektrokauterium til at fjerne prostataadenomet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Seksuel funktion spørgeskema (ændring i score fra baseline)
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinfunktion
Tidsramme: seks måneder efter operationen
|
symptomscore (IPSS), urinflowhastighed (Q-max) og postvoid resterende urin (PVR)
|
seks måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Mans-01-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelle funktioner og problemer hos voksne
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Diagnostisk cystoskopi
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Ruijin HospitalFudan University; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai 10th... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposition for sygdom | Sjældne sygdommeTyskland
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Ruijin HospitalRekrutteringNasopharyngeale neoplasmer | Laryngeal sygdomKina
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetPsykiske lidelser | Stofbrugsforstyrrelser | Behandling | DeltagelseNorge