- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01810068
Ocena wpływu różnych operacji prostaty na funkcje moczowe i seksualne
Ocena wpływu monopolarnej resekcji przezcewkowej w porównaniu z bipolarną resekcją przezcewkową i wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem holmowym na funkcje moczowe i seksualne; prospektywne studium porównawcze.
Wpływ różnych metod leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn na ich funkcje seksualne nie jest dobrze zbadany.
Badacze zbadają prospektywnie wpływ konwencjonalnej monopolarnej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP), bipolarnej TURP i wyłuszczenia laserem holmowym na funkcje moczowe i seksualne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), jedna z najczęstszych chorób starzejących się mężczyzn, może wiązać się z uciążliwymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), które wpływają na jakość życia. Częstość występowania histopatologicznego BPH zależy od wieku, a początkowy rozwój następuje zazwyczaj po 40. roku życia. Podobnie jak w przypadku dowodów histologicznych, częstość występowania uciążliwych objawów zwiększa się wraz z wiekiem. Około połowa wszystkich mężczyzn z rozpoznaniem histologicznym ma umiarkowane do ciężkich LUTS.
Innym częstym zaburzeniem związanym z BPH są dysfunkcje seksualne związane wyłącznie z wiekiem. Dysfunkcje seksualne obejmują nie tylko zaburzenia erekcji (ED), ale także zaburzenia wytrysku, trudności w osiągnięciu orgazmu, obniżone libido i ogólne niezadowolenie. Wiele badań sugeruje, że obecność LUTS jest czynnikiem ryzyka dysfunkcji seksualnych. Wydłużenie średniej długości życia wiąże się z poprawą zdrowia i jakości życia osób starszych, a wiele badań dotyczyło seksualności tych grup osób i wykazało, że ich zainteresowanie seksem utrzymuje się.
Przeglądając literaturę, szeroko omówiono wpływ różnych metod leczenia BPH, w tym zabiegów medycznych, otwartych chirurgii, endourologii, na funkcje układu moczowego iw mniejszym stopniu na funkcje seksualne. Istotnym problemem, który pojawia się podczas omawiania funkcji seksualnych z pacjentami i partnerami, a także podczas przeglądania literatury, jest ustalenie, o jaki aspekt męskiej funkcji seksualnej chodzi.
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest nadal uważana za złoty standard w leczeniu BPH. Jednak większość autorów zgadza się, że w wyniku tej procedury wystąpi pewne upośledzenie funkcji seksualnych. Dokładna skala tego problemu była trudna do oszacowania na podstawie przeglądu opublikowanej literatury. Większość dużych serii zgłaszała wskaźniki ED od 10 do 15%. (11 i 12) Etiologia ED wtórna do TURP jest słabo poznana. Najprawdopodobniej jest to wtórne do urazu elektrycznego nerwów jamistych w pobliżu wierzchołka prostaty w pozycjach na godzinie 5 i 7. Ponadto zakrzepica tętnic jamistych może być wynikiem urazu mechanicznego lub uszkodzenia termicznego.
Zgłoszono i udokumentowano dysfunkcję wytrysku po TURP w postaci wytrysku wstecznego u 25-99%. Mechanizmem tego było zniszczenie mechanizmu szyjki pęcherza moczowego, który jest odpowiedzialny za sympatyczną okluzję szyjki pęcherza podczas wytrysku, kończącą się wypchnięciem ejakulatu do przodu.
Od czasu wprowadzenia TURP jako skutecznego narzędzia do leczenia BPH, wiele technik endourologicznych próbowało przezwyciężyć ograniczenia i wady tej złotej standardowej procedury, spowodowane głównie krwawieniem okołooperacyjnym wymagającym transfuzji lub ponownej interwencji, absorpcją płynów irygacyjnych (zespół TUR) i konieczność pobytu w szpitalu.
Obecnie enukleacja prostaty laserem holmowym (HoLEP) wydaje się być atrakcyjną alternatywą dla standardowego TURP. Skuteczność i bezpieczeństwo HoLEP wykazano nawet w przypadku dużych gruczołów krokowych, które w innym przypadku zwykle wymagałyby otwartej prostatektomii. W kilku porównawczych randomizowanych badaniach stwierdzono, że HoLEP jest lepszy od TURP pod względem czasu cewnikowania, pobytu w szpitalu, masy usuniętej tkanki, utraty krwi, ale przy dłuższym czasie operacyjnym.
Jednak jego wpływ na funkcje seksualne mężczyzn nie został dobrze poznany. Postuluje się, że pomyślny wynik złagodzenia LUT sprzyja poprawie ogólnej funkcji seksualnej. Jednak przypuszcza się, że inne czynniki, w tym efekt ogrzewania laserowego, przyczyniają się do pooperacyjnych zaburzeń erekcji.
Bezpieczeństwo bipolarnego TURP jest zwiększone dzięki zastosowaniu normalnej soli fizjologicznej, eliminując częstość występowania toksyczności metabolitów i hiponatremii z rozcieńczenia, a fizyka powrotu prądu elektrycznego teoretycznie zmniejsza termiczne uszkodzenie tkanki w miejscu operacji lub w odległym miejscu przez wadliwe uziemienie pacjenta (podkładka elektrody zwrotnej pacjenta). Urolodzy zaobserwowali lepszą widoczność śródoperacyjną podczas resekcji bipolarnej, co może również poprawić edukację rezydentów. Uważa się, że efekt głębokiego krzepnięcia resekcji dwubiegunowej przyczynia się do pooperacyjnej dysfunkcji seksualnej. Jednak funkcje seksualne po dwubiegunowym TURP nadal nie są dobrze ugruntowane w literaturze.
Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy w literaturze nie ma prospektywnego badania porównującego te trzy szeroko dostępne procedury monopolarnego TURP, bipolarnego TURP i HoLEP pod względem wyników w zakresie moczu, erekcji i wytrysku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do niedrożności ujścia pęcherza z powodu BPH.
- Nieudane leczenie BPH.
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) >9.
- Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) <10 ml/s.
- Pacjenci z retencją wtórną do BPH.
Całkowita wielkość prostaty nie mniejsza niż 30 g wg TRUS (USG przezodbytnicze)
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak pęcherz neurogenny, udar mózgu lub choroba Parkinsona.
- Przyczyny LUTS inne niż BPH, takie jak zapalenie pęcherza moczowego.
- Podpęcherzowe przyczyny LUTS inne niż BPH jako zwężenie cewki moczowej.
- Obecność czynnego raka pęcherza moczowego (w ciągu ostatnich 2 lat).
Znani chorzy na raka gruczołu krokowego na podstawie badania per rectum, poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego i obrazowania TRUS, a następnie biopsji gruczołu krokowego, jeśli to konieczne.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Placebo
pacjentów poddawanych cystoskopii diagnostycznej
|
Cysto-uretroskopia
|
|
Aktywny komparator: HOLEP
Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
|
Wspomagane laserowo wyłuszczanie gruczolaka stercza
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: monopolarny TURP
Monopolarna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego
|
przy użyciu elektrokauteryzacji monopolarnej do resekcji gruczolaka prostaty
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dwubiegunowy TURP
Bipolarna przezcewkowa resekcja prostaty
|
za pomocą elektrokoagulacji bipolarnej w celu wycięcia gruczolaka prostaty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz funkcji seksualnych (zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej)
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności układu moczowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
wskaźnik objawów (IPSS), szybkość przepływu moczu (Q-max) i mocz zalegający po mikcji (PVR)
|
sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mans-01-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .