Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu różnych operacji prostaty na funkcje moczowe i seksualne

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Ahmed Elshal, Mansoura University

Ocena wpływu monopolarnej resekcji przezcewkowej w porównaniu z bipolarną resekcją przezcewkową i wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem holmowym na funkcje moczowe i seksualne; prospektywne studium porównawcze.

Wpływ różnych metod leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn na ich funkcje seksualne nie jest dobrze zbadany.

Badacze zbadają prospektywnie wpływ konwencjonalnej monopolarnej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP), bipolarnej TURP i wyłuszczenia laserem holmowym na funkcje moczowe i seksualne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), jedna z najczęstszych chorób starzejących się mężczyzn, może wiązać się z uciążliwymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), które wpływają na jakość życia. Częstość występowania histopatologicznego BPH zależy od wieku, a początkowy rozwój następuje zazwyczaj po 40. roku życia. Podobnie jak w przypadku dowodów histologicznych, częstość występowania uciążliwych objawów zwiększa się wraz z wiekiem. Około połowa wszystkich mężczyzn z rozpoznaniem histologicznym ma umiarkowane do ciężkich LUTS.

Innym częstym zaburzeniem związanym z BPH są dysfunkcje seksualne związane wyłącznie z wiekiem. Dysfunkcje seksualne obejmują nie tylko zaburzenia erekcji (ED), ale także zaburzenia wytrysku, trudności w osiągnięciu orgazmu, obniżone libido i ogólne niezadowolenie. Wiele badań sugeruje, że obecność LUTS jest czynnikiem ryzyka dysfunkcji seksualnych. Wydłużenie średniej długości życia wiąże się z poprawą zdrowia i jakości życia osób starszych, a wiele badań dotyczyło seksualności tych grup osób i wykazało, że ich zainteresowanie seksem utrzymuje się.

Przeglądając literaturę, szeroko omówiono wpływ różnych metod leczenia BPH, w tym zabiegów medycznych, otwartych chirurgii, endourologii, na funkcje układu moczowego iw mniejszym stopniu na funkcje seksualne. Istotnym problemem, który pojawia się podczas omawiania funkcji seksualnych z pacjentami i partnerami, a także podczas przeglądania literatury, jest ustalenie, o jaki aspekt męskiej funkcji seksualnej chodzi.

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest nadal uważana za złoty standard w leczeniu BPH. Jednak większość autorów zgadza się, że w wyniku tej procedury wystąpi pewne upośledzenie funkcji seksualnych. Dokładna skala tego problemu była trudna do oszacowania na podstawie przeglądu opublikowanej literatury. Większość dużych serii zgłaszała wskaźniki ED od 10 do 15%. (11 i 12) Etiologia ED wtórna do TURP jest słabo poznana. Najprawdopodobniej jest to wtórne do urazu elektrycznego nerwów jamistych w pobliżu wierzchołka prostaty w pozycjach na godzinie 5 i 7. Ponadto zakrzepica tętnic jamistych może być wynikiem urazu mechanicznego lub uszkodzenia termicznego.

Zgłoszono i udokumentowano dysfunkcję wytrysku po TURP w postaci wytrysku wstecznego u 25-99%. Mechanizmem tego było zniszczenie mechanizmu szyjki pęcherza moczowego, który jest odpowiedzialny za sympatyczną okluzję szyjki pęcherza podczas wytrysku, kończącą się wypchnięciem ejakulatu do przodu.

Od czasu wprowadzenia TURP jako skutecznego narzędzia do leczenia BPH, wiele technik endourologicznych próbowało przezwyciężyć ograniczenia i wady tej złotej standardowej procedury, spowodowane głównie krwawieniem okołooperacyjnym wymagającym transfuzji lub ponownej interwencji, absorpcją płynów irygacyjnych (zespół TUR) i konieczność pobytu w szpitalu.

Obecnie enukleacja prostaty laserem holmowym (HoLEP) wydaje się być atrakcyjną alternatywą dla standardowego TURP. Skuteczność i bezpieczeństwo HoLEP wykazano nawet w przypadku dużych gruczołów krokowych, które w innym przypadku zwykle wymagałyby otwartej prostatektomii. W kilku porównawczych randomizowanych badaniach stwierdzono, że HoLEP jest lepszy od TURP pod względem czasu cewnikowania, pobytu w szpitalu, masy usuniętej tkanki, utraty krwi, ale przy dłuższym czasie operacyjnym.

Jednak jego wpływ na funkcje seksualne mężczyzn nie został dobrze poznany. Postuluje się, że pomyślny wynik złagodzenia LUT sprzyja poprawie ogólnej funkcji seksualnej. Jednak przypuszcza się, że inne czynniki, w tym efekt ogrzewania laserowego, przyczyniają się do pooperacyjnych zaburzeń erekcji.

Bezpieczeństwo bipolarnego TURP jest zwiększone dzięki zastosowaniu normalnej soli fizjologicznej, eliminując częstość występowania toksyczności metabolitów i hiponatremii z rozcieńczenia, a fizyka powrotu prądu elektrycznego teoretycznie zmniejsza termiczne uszkodzenie tkanki w miejscu operacji lub w odległym miejscu przez wadliwe uziemienie pacjenta (podkładka elektrody zwrotnej pacjenta). Urolodzy zaobserwowali lepszą widoczność śródoperacyjną podczas resekcji bipolarnej, co może również poprawić edukację rezydentów. Uważa się, że efekt głębokiego krzepnięcia resekcji dwubiegunowej przyczynia się do pooperacyjnej dysfunkcji seksualnej. Jednak funkcje seksualne po dwubiegunowym TURP nadal nie są dobrze ugruntowane w literaturze.

Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy w literaturze nie ma prospektywnego badania porównującego te trzy szeroko dostępne procedury monopolarnego TURP, bipolarnego TURP i HoLEP pod względem wyników w zakresie moczu, erekcji i wytrysku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do niedrożności ujścia pęcherza z powodu BPH.
  2. Nieudane leczenie BPH.
  3. Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) >9.
  4. Szczytowe natężenie przepływu moczu (Qmax) <10 ml/s.
  5. Pacjenci z retencją wtórną do BPH.
  6. Całkowita wielkość prostaty nie mniejsza niż 30 g wg TRUS (USG przezodbytnicze)

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak pęcherz neurogenny, udar mózgu lub choroba Parkinsona.
  2. Przyczyny LUTS inne niż BPH, takie jak zapalenie pęcherza moczowego.
  3. Podpęcherzowe przyczyny LUTS inne niż BPH jako zwężenie cewki moczowej.
  4. Obecność czynnego raka pęcherza moczowego (w ciągu ostatnich 2 lat).
  5. Znani chorzy na raka gruczołu krokowego na podstawie badania per rectum, poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego i obrazowania TRUS, a następnie biopsji gruczołu krokowego, jeśli to konieczne.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Placebo
pacjentów poddawanych cystoskopii diagnostycznej
Cysto-uretroskopia
Aktywny komparator: HOLEP
Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
Wspomagane laserowo wyłuszczanie gruczolaka stercza
Inne nazwy:
  • HOLEP
Aktywny komparator: monopolarny TURP
Monopolarna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego
przy użyciu elektrokauteryzacji monopolarnej do resekcji gruczolaka prostaty
Inne nazwy:
  • TURP
Aktywny komparator: Dwubiegunowy TURP
Bipolarna przezcewkowa resekcja prostaty
za pomocą elektrokoagulacji bipolarnej w celu wycięcia gruczolaka prostaty
Inne nazwy:
  • TURiS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz funkcji seksualnych (zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej)
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności układu moczowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
wskaźnik objawów (IPSS), szybkość przepływu moczu (Q-max) i mocz zalegający po mikcji (PVR)
sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mans-01-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj