- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01810068
Avaliação dos Efeitos de Diferentes Cirurgias da Próstata na Função Urinária e Sexual
Avaliação dos Efeitos da Ressecção Transuretral Monopolar Versus Ressecção Transuretral Bipolar e Enucleação com Laser Holmium da Próstata na Função Urinária e Sexual; um Estudo Prospectivo Comparativo.
O impacto de diferentes modalidades de tratamento cirúrgico da hiperplasia prostática benigna em homens em sua função sexual não é bem estudado.
Os investigadores irão investigar prospectivamente o efeito da ressecção transuretral monopolar convencional da próstata (TURP), TURP bipolar e enucleação com laser Holmium nas funções urinária e sexual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (HPB), uma das doenças mais comuns dos homens idosos, pode estar associada a incômodos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) que afetam a qualidade de vida. A prevalência de HBP histopatológica depende da idade, com desenvolvimento inicial geralmente após os 40 anos de idade. Semelhante à evidência histológica, a prevalência de sintomas incômodos também aumenta com a idade. Aproximadamente metade de todos os homens com diagnóstico histológico tem LUTS moderado a grave.
O outro distúrbio comum associado à HBP é a disfunção sexual puramente baseada na idade. A disfunção sexual abrange não apenas a disfunção erétil (DE), mas também anormalidades na ejaculação, dificuldade em atingir o orgasmo, diminuição da libido e insatisfação geral. Muitos estudos sugerem que a presença de LUTS é um fator de risco para disfunção sexual. O aumento da expectativa de vida tem sido associado a melhorias na saúde e na qualidade de vida dos idosos, e muitos estudos examinaram a sexualidade desses grupos de sujeitos e relataram que o interesse por sexo persiste.
Ao revisar a literatura, o efeito de diferentes modalidades de tratamento da HBP, incluindo procedimentos médicos, cirúrgicos abertos e endourológicos, na função urinária foi amplamente discutido e, em menor grau, na função sexual. Um problema significativo que surge ao discutir a função sexual com pacientes e parceiros, e ao revisar a literatura, é saber a qual aspecto da função sexual masculina está sendo referido.
A ressecção transuretral da próstata (RTU) ainda é considerada o padrão-ouro no tratamento da HBP. No entanto, a maioria dos autores aceita que haverá algum comprometimento da função sexual secundária a esse procedimento. A magnitude exata desse problema tem sido difícil de avaliar revisando a literatura publicada. A maioria das grandes séries relataram taxas de disfunção erétil de 10 a 15%. (11&12) A etiologia da DE secundária à RTU é pouco compreendida. Provavelmente é secundário a trauma elétrico nos nervos cavernosos próximos ao ápice da próstata nas posições de 5 e 7 horas. Além disso, a trombose das artérias cavernosas pode resultar de trauma mecânico ou de dano térmico.
Disfunção ejaculatória pós TURP foi relatada e documentada na forma de ejaculação retrógrada entre 25-99%. O mecanismo para isso foi a destruição do mecanismo do colo da bexiga, que é responsável pela oclusão mediada pelo simpático do colo da bexiga durante a ejaculação, terminando na expulsão do ejaculado para a frente.
Desde a introdução da RTU como uma ferramenta eficaz para o tratamento da HBP, muitas técnicas endourológicas foram tentadas para superar as limitações e desvantagens deste procedimento padrão-ouro causadas principalmente por sangramento perioperatório que requer transfusão ou reintervenção, absorção de fluido de irrigação (síndrome RTU) e necessidade de internação.
Atualmente, a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) parece ser uma alternativa atraente à RTU padrão. A eficácia e a segurança do HoLEP foram demonstradas mesmo em casos de próstatas grandes que, de outra forma, normalmente exigiriam prostatectomia aberta. Em vários estudos randomizados comparativos, o HoLEP foi superior ao TURP em termos de tempo de cateter, internação, peso do tecido removido, perda de sangue, mas com tempo operatório mais longo.
No entanto, seu impacto na função sexual masculina não foi bem estabelecido. Postula-se que o resultado bem-sucedido do alívio dos LUTs favorece a melhora da função sexual geral. No entanto, acredita-se que outros fatores, incluindo o efeito de aquecimento do laser, contribuam para a disfunção erétil pós-operatória.
A segurança da RTU bipolar é aprimorada pelo uso de solução salina normal, eliminando a incidência de toxicidades de metabólitos e hiponatremia dilucional e a física do retorno da corrente elétrica reduz teoricamente o dano térmico do tecido no local da cirurgia ou em um local distante por falha no aterramento do paciente (almofada de eletrodo de retorno do paciente). Os urologistas observaram melhor visibilidade intraoperatória durante a ressecção bipolar, o que também pode melhorar a educação do residente. Acredita-se que o efeito de coagulação profunda da ressecção bipolar contribua para a disfunção sexual pós-operatória. No entanto, a função sexual após RTU bipolar ainda não está bem estabelecida na literatura.
De acordo com o conhecimento dos investigadores, não há nenhum estudo prospectivo na literatura comparando esses três procedimentos amplamente disponíveis de TURP monopolar, TURP bipolar e HoLEP em termos de resultados urinários, eréteis e ejaculatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas urinários inferiores (LUTS) secundários à obstrução da saída da bexiga por BPH.
- Falha no tratamento médico da HPB.
- Escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) >9.
- Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) <10 ml/seg.
- Pacientes em retenção secundária à HPB.
Tamanho total da próstata não inferior a 30 g por TRUS (ultrassonografia transretal)
-
Critério de exclusão:
- Paciente que tem um distúrbio neurológico como bexiga neurogênica, acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson.
- Causas não BPH de LUTS como cistite.
- Causas infravesicais de LUTS diferentes da HBP como estenose uretral.
- Presença de câncer de bexiga ativo (nos últimos 2 anos).
Pacientes com câncer de próstata conhecido com base no exame de toque retal, nível de antígeno específico da próstata e imagem TRUS seguida de biópsias de próstata, se necessário.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Placebo
pacientes submetidos a cistoscopia diagnóstica
|
Cisto-uretroscopia
|
Comparador Ativo: BURACO
Enucleação da próstata com laser de hólmio
|
Enucleação assistida por laser do adenoma prostático
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: RTU monopolar
Ressecção transuretral monopolar da próstata
|
usando o eletrocautério monopolar para ressecar o adenoma da próstata
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: RTU bipolar
Ressecção transuretral bipolar da próstata
|
usando o eletrocautério bipolar para ressecar o adenoma da próstata
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na função sexual
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Questionário de função sexual (mudança na pontuação da linha de base)
|
12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na função urinária
Prazo: pós-operatório de seis meses
|
pontuação de sintomas (IPSS), taxa de fluxo de urina (Q-max) e urina residual pós-miccional (PVR)
|
pós-operatório de seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Mans-01-2013
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