- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01810068
Evaluación de los Efectos de Diferentes Cirugías de Próstata sobre la Función Urinaria y Sexual
Evaluación de los efectos de la resección transuretral monopolar frente a la resección transuretral bipolar y la enucleación con láser de holmio de la próstata sobre la función urinaria y sexual; un Estudio Prospectivo Comparativo.
El impacto de las diferentes modalidades de tratamiento quirúrgico de la hiperplasia prostática benigna en los hombres sobre su función sexual no está bien estudiado.
Los investigadores estudiarán prospectivamente el efecto de la resección transuretral monopolar convencional de la próstata (RTUP), la RTUP bipolar y la enucleación con láser de holmio en las funciones urinaria y sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB), una de las enfermedades más comunes de los hombres que envejecen, puede estar asociada con síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI) que afectan la calidad de vida. La prevalencia de la BPH histopatológica depende de la edad, con un desarrollo inicial generalmente después de los 40 años de edad. Similar a la evidencia histológica, la prevalencia de síntomas molestos también aumenta con la edad. Aproximadamente la mitad de todos los hombres que tienen un diagnóstico histológico tienen STUI de moderados a graves.
El otro trastorno común asociado con la HPB es la disfunción sexual basada únicamente en la edad. La disfunción sexual abarca no solo la disfunción eréctil (DE), sino también anomalías en la eyaculación, dificultad para alcanzar el orgasmo, disminución de la libido e insatisfacción general. Muchos estudios sugieren que la presencia de STUI es un factor de riesgo de disfunción sexual. El aumento de la esperanza de vida se ha asociado con mejoras en la salud y la calidad de vida de los ancianos, y muchos estudios examinaron la sexualidad de estos grupos de sujetos e informaron que su interés por el sexo persiste.
Mediante la revisión de la literatura, se ha discutido ampliamente el efecto de las diferentes modalidades para el tratamiento de la HBP, incluidos los procedimientos médicos, quirúrgicos abiertos y endourológicos, sobre la función urinaria y, en menor medida, sobre la función sexual. Un problema importante que surge cuando se habla de la función sexual con pacientes y parejas, y cuando se revisa la literatura, es saber a qué aspecto de la función sexual masculina se está haciendo referencia.
La resección transuretral de la próstata (RTUP) todavía se considera el estándar de oro en el tratamiento de la HBP. Sin embargo, la mayoría de los autores aceptan que habrá algún deterioro de la función sexual secundario a este procedimiento. La magnitud exacta de este problema ha sido difícil de evaluar mediante la revisión de la literatura publicada. La mayoría de las series grandes informaron tasas de DE del 10 al 15%. (11&12) La etiología de la DE secundaria a RTUP es poco conocida. Lo más probable es que sea secundario a un traumatismo eléctrico en los nervios cavernosos cerca del vértice de la próstata en las posiciones de las 5 y las 7 en punto. Además, la trombosis de las arterias cavernosas puede deberse a un traumatismo mecánico oa un daño térmico.
La disfunción eyaculatoria posterior a la RTUP se informó y documentó en forma de eyaculación retrógrada entre el 25 y el 99 %. El mecanismo para ello fue la destrucción del mecanismo del cuello de la vejiga que es responsable de la oclusión mediada por el simpático del cuello de la vejiga durante la eyaculación que termina en la expulsión del eyaculado.
Desde la introducción de la RTUP como una herramienta eficaz para el tratamiento de la HPB, se probaron muchas técnicas endourológicas para superar las limitaciones y los inconvenientes de este procedimiento estándar de oro causados principalmente por sangrado perioperatorio que requiere transfusión o reintervención, absorción de líquido de irrigación (síndrome TUR) y necesidad de hospitalización.
Actualmente, la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) parece ser una alternativa atractiva a la RTUP estándar. La eficacia y seguridad de HoLEP se han demostrado incluso en casos de próstatas grandes que, de otro modo, normalmente requerirían una prostatectomía abierta. En varios estudios aleatorizados comparativos, se encontró que la HoLEP era superior a la RTUP en términos de duración del catéter, estancia hospitalaria, peso del tejido extirpado, pérdida de sangre, pero con un tiempo operatorio más prolongado.
Sin embargo, su impacto en la función sexual masculina no ha sido bien establecido. Se postula que el resultado exitoso del alivio de los LUT favorece la mejora de la función sexual en general. Sin embargo, se supone que otros factores, incluido el efecto de calentamiento del láser, contribuyen a la disfunción eréctil posoperatoria.
La seguridad de la RTUP bipolar se ve reforzada por el uso de solución salina normal que elimina la incidencia de las toxicidades de los metabolitos y la hiponatremia dilucional, y la física del retorno de la corriente eléctrica reduce teóricamente el daño tisular térmico en el sitio de la cirugía o en un sitio distante debido a una conexión a tierra defectuosa del paciente. (almohadilla de electrodo de retorno del paciente). Los urólogos han observado una mejor visibilidad intraoperatoria durante la resección bipolar, lo que también puede mejorar la educación de los residentes. Se cree que el efecto de coagulación profunda de la resección bipolar contribuye a la disfunción sexual posoperatoria. Sin embargo, la función sexual después de la RTUP bipolar aún no está bien establecida en la literatura.
Según el conocimiento de los investigadores, no existe ningún estudio prospectivo en la literatura que compare estos tres procedimientos ampliamente disponibles TURP monopolar, TURP bipolar y HoLEP en términos de resultados urinarios, eréctiles y eyaculatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas urinarios inferiores (STUI) secundarios a obstrucción de la salida de la vejiga por BPH.
- Tratamiento médico fallido de la HPB.
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >9.
- Flujo urinario máximo (Qmax) <10 ml/seg.
- Pacientes en retención secundaria a HBP.
Tamaño total de la próstata no menos de 30 g por TRUS (ultrasonido transrectal)
-
Criterio de exclusión:
- Paciente que tenga un trastorno neurológico como vejiga neurógena, ictus cerebrovascular o enfermedad de Parkinson.
- Causas no HPB de STUI como cistitis.
- Causas infravesicales de STUI distintas de la HPB como estenosis uretral.
- Presencia de cáncer de vejiga activo (en los últimos 2 años).
Pacientes con cáncer de próstata conocido sobre la base de un examen rectal digital, nivel de antígeno prostático específico e imágenes TRUS seguidas de biopsias de próstata si es necesario.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Placebo
pacientes que se someten a una cistoscopia diagnóstica
|
Cisto-uretroscopia
|
Comparador activo: AGUJERO
Enucleación de próstata con láser de holmio
|
Enucleación asistida por láser del adenoma prostático
Otros nombres:
|
Comparador activo: RTU monopolar
Resección transuretral monopolar de próstata
|
utilizando el electrocauterio monopolar para resecar el adenoma de próstata
Otros nombres:
|
Comparador activo: RTUP bipolar
Resección transuretral bipolar de próstata
|
utilizando el electrocauterio bipolar para resecar el adenoma de próstata
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
|
Cuestionario de función sexual (cambio en la puntuación desde el inicio)
|
12 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función urinaria
Periodo de tiempo: seis meses postoperatorio
|
puntuación de síntomas (IPSS), tasa de flujo de orina (Q-max) y orina residual posmiccional (PVR)
|
seis meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- Mans-01-2013
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