- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01810068
Valutazione degli effetti di diversi interventi chirurgici alla prostata sulla funzione urinaria e sessuale
Valutazione degli effetti della resezione transuretrale monopolare rispetto alla resezione transuretrale bipolare e dell'enucleazione con laser ad olmio della prostata sulla funzione urinaria e sessuale; uno studio comparativo prospettico.
L'impatto delle diverse modalità di trattamento chirurgico dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini sulla loro funzione sessuale non è ben studiato.
I ricercatori studieranno in modo prospettico l'effetto della resezione transuretrale monopolare convenzionale della prostata (TURP), TURP bipolare e enucleazione laser ad olmio sulle funzioni urinarie e sessuali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (BPH), una delle malattie più comuni degli uomini anziani, può essere associata a fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che influiscono sulla qualità della vita. La prevalenza dell'IPB istopatologico dipende dall'età, con lo sviluppo iniziale di solito dopo i 40 anni di età. Simile a quella dell'evidenza istologica, anche la prevalenza di sintomi fastidiosi aumenta con l'età. Circa la metà di tutti gli uomini con diagnosi istologica presenta LUTS da moderati a gravi.
L'altro disturbo comune associato all'IPB è la disfunzione sessuale basata esclusivamente sull'età. La disfunzione sessuale comprende non solo la disfunzione erettile (DE), ma anche anomalie dell'eiaculazione, difficoltà nel raggiungere l'orgasmo, diminuzione della libido e insoddisfazione generale. Molti studi suggeriscono che la presenza di LUTS è un fattore di rischio per la disfunzione sessuale. L'aumento dell'aspettativa di vita è stato associato a miglioramenti della salute e della qualità della vita degli anziani e molti studi hanno esaminato la sessualità di questi gruppi di soggetti e hanno riferito che il loro interesse per il sesso persiste.
Esaminando la letteratura, l'effetto delle diverse modalità per il trattamento dell'IPB, comprese le procedure mediche, chirurgiche a cielo aperto, endourologiche, sulla funzione urinaria è stato ampiamente discusso e, in misura minore, sulla funzione sessuale. Un problema significativo che sorge quando si discute della funzione sessuale con pazienti e partner, e quando si rivede la letteratura, è sapere a quale aspetto della funzione sessuale maschile si fa riferimento.
La resezione transuretrale della prostata (TURP) è ancora considerata il gold standard nel trattamento dell'IPB. Tuttavia, la maggior parte degli autori accetta che ci sarà qualche compromissione della funzione sessuale secondaria a questa procedura. L'esatta portata di questo problema è stata difficile da valutare rivedendo la letteratura pubblicata. La maggior parte delle serie di grandi dimensioni ha riportato tassi di DE dal 10 al 15%. (11 e 12) L'eziologia della DE secondaria alla TURP è poco conosciuta. Molto probabilmente è secondario a un trauma elettrico ai nervi cavernosi vicino all'apice della prostata a ore 5 e 7. Inoltre, la trombosi delle arterie cavernose può derivare da un trauma meccanico o da un danno termico.
La disfunzione eiaculatoria post TURP è stata segnalata e documentata come eiaculazione retrograda tra il 25 e il 99%. Il meccanismo di ciò era la distruzione del meccanismo del collo vescicale che è responsabile dell'occlusione simpatica mediata del collo vescicale durante l'eiaculazione che termina con l'espulsione in avanti dell'eiaculato.
Dall'introduzione della TURP come strumento efficace per il trattamento dell'IPB, sono state provate molte tecniche endourologiche per superare i limiti e gli svantaggi di questa procedura gold standard causati principalmente da sanguinamento perioperatorio che richiede trasfusione o reintervento, assorbimento del fluido di irrigazione (sindrome TUR) e necessità di ricovero ospedaliero.
Attualmente l'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) sembra essere un'interessante alternativa alla TURP standard. L'efficacia e la sicurezza di HoLEP sono state dimostrate anche nei casi di prostate di grandi dimensioni che altrimenti richiederebbero una prostatectomia aperta. In diversi studi comparativi randomizzati, HoLEP è risultata superiore alla TURP in termini di tempo di catetere, degenza ospedaliera, peso del tessuto rimosso, perdita di sangue ma con tempo operatorio più lungo.
Tuttavia, il suo impatto sulla funzione sessuale maschile non è stato ben stabilito. Si ipotizza che l'esito positivo del sollievo delle LUT favorisca il miglioramento della funzione sessuale complessiva. Tuttavia, si ipotizza che altri fattori, tra cui l'effetto di riscaldamento del laser, contribuiscano alla disfunzione erettile postoperatoria.
La sicurezza della TURP bipolare è migliorata dall'uso di soluzione fisiologica normale che elimina l'incidenza delle tossicità del metabolita e dell'iponatriemia da diluizione e la fisica del ritorno della corrente elettrica riduce teoricamente il danno termico del tessuto nel sito dell'intervento chirurgico o in un sito distante a causa di una messa a terra difettosa del paziente (elettrodo di ritorno paziente). Gli urologi hanno osservato una migliore visibilità intraoperatoria durante la resezione bipolare, che può anche migliorare l'educazione dei residenti. Si ritiene che l'effetto di coagulazione profonda della resezione bipolare contribuisca alla disfunzione sessuale postoperatoria. Tuttavia, la funzione sessuale dopo TURP bipolare non è ancora ben stabilita in letteratura.
Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non esiste in letteratura alcuno studio prospettico che confronti queste tre procedure ampiamente disponibili TURP monopolare, TURP bipolare e HoLEP in termini di esito urinario, erettile ed eiaculatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi urinari inferiori (LUTS) secondari all'ostruzione dell'uscita della vescica da IPB.
- Trattamento medico fallito dell'IPB.
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >9.
- Flusso urinario di picco (Qmax) <10 ml/sec.
- Pazienti in ritenzione secondaria a IPB.
Dimensione totale della prostata non inferiore a 30 gm da TRUS (ecografia transrettale)
-
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha un disturbo neurologico come vescica neurogena, ictus cerebrovascolare o morbo di Parkinson.
- Cause non BPH di LUTS come cistite.
- Cause infravescicali di LUTS diverse dall'IPB come stenosi uretrale.
- Presenza di cancro della vescica attivo (negli ultimi 2 anni).
Pazienti con cancro alla prostata noti sulla base di esame rettale digitale, livello di antigene prostatico specifico e imaging TRUS seguito da biopsie prostatiche se necessario.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Placebo
pazienti sottoposti a cistoscopia diagnostica
|
Cisto-uretroscopia
|
Comparatore attivo: HOLEP
Enucleazione della prostata con laser ad olmio
|
Enucleazione laser assistita dell'adenoma prostatico
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: TURP monopolare
Resezione transuretrale monopolare della prostata
|
utilizzando l'elettrocauterizzazione monopolare per resecare l'adenoma prostatico
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: TURP bipolare
Resezione bipolare transuretrale della prostata
|
utilizzando l'elettrocauterizzazione bipolare per resecare l'adenoma prostatico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Questionario sulla funzione sessuale (variazione del punteggio rispetto al basale)
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della funzione urinaria
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
|
punteggio dei sintomi (IPSS), velocità del flusso urinario (Q-max) e residuo urinario postminzionale (PVR)
|
sei mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mans-01-2013
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