Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti di diversi interventi chirurgici alla prostata sulla funzione urinaria e sessuale

8 maggio 2015 aggiornato da: Ahmed Elshal, Mansoura University

Valutazione degli effetti della resezione transuretrale monopolare rispetto alla resezione transuretrale bipolare e dell'enucleazione con laser ad olmio della prostata sulla funzione urinaria e sessuale; uno studio comparativo prospettico.

L'impatto delle diverse modalità di trattamento chirurgico dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini sulla loro funzione sessuale non è ben studiato.

I ricercatori studieranno in modo prospettico l'effetto della resezione transuretrale monopolare convenzionale della prostata (TURP), TURP bipolare e enucleazione laser ad olmio sulle funzioni urinarie e sessuali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (BPH), una delle malattie più comuni degli uomini anziani, può essere associata a fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che influiscono sulla qualità della vita. La prevalenza dell'IPB istopatologico dipende dall'età, con lo sviluppo iniziale di solito dopo i 40 anni di età. Simile a quella dell'evidenza istologica, anche la prevalenza di sintomi fastidiosi aumenta con l'età. Circa la metà di tutti gli uomini con diagnosi istologica presenta LUTS da moderati a gravi.

L'altro disturbo comune associato all'IPB è la disfunzione sessuale basata esclusivamente sull'età. La disfunzione sessuale comprende non solo la disfunzione erettile (DE), ma anche anomalie dell'eiaculazione, difficoltà nel raggiungere l'orgasmo, diminuzione della libido e insoddisfazione generale. Molti studi suggeriscono che la presenza di LUTS è un fattore di rischio per la disfunzione sessuale. L'aumento dell'aspettativa di vita è stato associato a miglioramenti della salute e della qualità della vita degli anziani e molti studi hanno esaminato la sessualità di questi gruppi di soggetti e hanno riferito che il loro interesse per il sesso persiste.

Esaminando la letteratura, l'effetto delle diverse modalità per il trattamento dell'IPB, comprese le procedure mediche, chirurgiche a cielo aperto, endourologiche, sulla funzione urinaria è stato ampiamente discusso e, in misura minore, sulla funzione sessuale. Un problema significativo che sorge quando si discute della funzione sessuale con pazienti e partner, e quando si rivede la letteratura, è sapere a quale aspetto della funzione sessuale maschile si fa riferimento.

La resezione transuretrale della prostata (TURP) è ancora considerata il gold standard nel trattamento dell'IPB. Tuttavia, la maggior parte degli autori accetta che ci sarà qualche compromissione della funzione sessuale secondaria a questa procedura. L'esatta portata di questo problema è stata difficile da valutare rivedendo la letteratura pubblicata. La maggior parte delle serie di grandi dimensioni ha riportato tassi di DE dal 10 al 15%. (11 e 12) L'eziologia della DE secondaria alla TURP è poco conosciuta. Molto probabilmente è secondario a un trauma elettrico ai nervi cavernosi vicino all'apice della prostata a ore 5 e 7. Inoltre, la trombosi delle arterie cavernose può derivare da un trauma meccanico o da un danno termico.

La disfunzione eiaculatoria post TURP è stata segnalata e documentata come eiaculazione retrograda tra il 25 e il 99%. Il meccanismo di ciò era la distruzione del meccanismo del collo vescicale che è responsabile dell'occlusione simpatica mediata del collo vescicale durante l'eiaculazione che termina con l'espulsione in avanti dell'eiaculato.

Dall'introduzione della TURP come strumento efficace per il trattamento dell'IPB, sono state provate molte tecniche endourologiche per superare i limiti e gli svantaggi di questa procedura gold standard causati principalmente da sanguinamento perioperatorio che richiede trasfusione o reintervento, assorbimento del fluido di irrigazione (sindrome TUR) e necessità di ricovero ospedaliero.

Attualmente l'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) sembra essere un'interessante alternativa alla TURP standard. L'efficacia e la sicurezza di HoLEP sono state dimostrate anche nei casi di prostate di grandi dimensioni che altrimenti richiederebbero una prostatectomia aperta. In diversi studi comparativi randomizzati, HoLEP è risultata superiore alla TURP in termini di tempo di catetere, degenza ospedaliera, peso del tessuto rimosso, perdita di sangue ma con tempo operatorio più lungo.

Tuttavia, il suo impatto sulla funzione sessuale maschile non è stato ben stabilito. Si ipotizza che l'esito positivo del sollievo delle LUT favorisca il miglioramento della funzione sessuale complessiva. Tuttavia, si ipotizza che altri fattori, tra cui l'effetto di riscaldamento del laser, contribuiscano alla disfunzione erettile postoperatoria.

La sicurezza della TURP bipolare è migliorata dall'uso di soluzione fisiologica normale che elimina l'incidenza delle tossicità del metabolita e dell'iponatriemia da diluizione e la fisica del ritorno della corrente elettrica riduce teoricamente il danno termico del tessuto nel sito dell'intervento chirurgico o in un sito distante a causa di una messa a terra difettosa del paziente (elettrodo di ritorno paziente). Gli urologi hanno osservato una migliore visibilità intraoperatoria durante la resezione bipolare, che può anche migliorare l'educazione dei residenti. Si ritiene che l'effetto di coagulazione profonda della resezione bipolare contribuisca alla disfunzione sessuale postoperatoria. Tuttavia, la funzione sessuale dopo TURP bipolare non è ancora ben stabilita in letteratura.

Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non esiste in letteratura alcuno studio prospettico che confronti queste tre procedure ampiamente disponibili TURP monopolare, TURP bipolare e HoLEP in termini di esito urinario, erettile ed eiaculatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi urinari inferiori (LUTS) secondari all'ostruzione dell'uscita della vescica da IPB.
  2. Trattamento medico fallito dell'IPB.
  3. Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >9.
  4. Flusso urinario di picco (Qmax) <10 ml/sec.
  5. Pazienti in ritenzione secondaria a IPB.
  6. Dimensione totale della prostata non inferiore a 30 gm da TRUS (ecografia transrettale)

    -

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che ha un disturbo neurologico come vescica neurogena, ictus cerebrovascolare o morbo di Parkinson.
  2. Cause non BPH di LUTS come cistite.
  3. Cause infravescicali di LUTS diverse dall'IPB come stenosi uretrale.
  4. Presenza di cancro della vescica attivo (negli ultimi 2 anni).
  5. Pazienti con cancro alla prostata noti sulla base di esame rettale digitale, livello di antigene prostatico specifico e imaging TRUS seguito da biopsie prostatiche se necessario.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Placebo
pazienti sottoposti a cistoscopia diagnostica
Cisto-uretroscopia
Comparatore attivo: HOLEP
Enucleazione della prostata con laser ad olmio
Enucleazione laser assistita dell'adenoma prostatico
Altri nomi:
  • HOLEP
Comparatore attivo: TURP monopolare
Resezione transuretrale monopolare della prostata
utilizzando l'elettrocauterizzazione monopolare per resecare l'adenoma prostatico
Altri nomi:
  • TURP
Comparatore attivo: TURP bipolare
Resezione bipolare transuretrale della prostata
utilizzando l'elettrocauterizzazione bipolare per resecare l'adenoma prostatico
Altri nomi:
  • TURIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla funzione sessuale (variazione del punteggio rispetto al basale)
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione urinaria
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
punteggio dei sintomi (IPSS), velocità del flusso urinario (Q-max) e residuo urinario postminzionale (PVR)
sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mans-01-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cistoscopia diagnostica

3
Sottoscrivi