Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des effets de différentes chirurgies de la prostate sur la fonction urinaire et sexuelle

8 mai 2015 mis à jour par: Ahmed Elshal, Mansoura University

Évaluation des effets de la résection transurétrale monopolaire par rapport à la résection transurétrale bipolaire et à l'énucléation au laser holmium de la prostate sur la fonction urinaire et sexuelle ; une étude comparative prospective.

L'impact des différentes modalités de traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez l'homme sur leur fonction sexuelle n'est pas bien étudié.

Les chercheurs étudieront de manière prospective l'effet de la résection transurétrale monopolaire conventionnelle de la prostate (TURP), de la TURP bipolaire et de l'énucléation au laser Holmium sur les fonctions urinaires et sexuelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), l'une des maladies les plus courantes chez les hommes vieillissants, peut être associée à des symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS) qui affectent la qualité de vie. La prévalence de l'HBP histopathologique dépend de l'âge, avec un développement initial généralement après 40 ans. Semblable à celle des preuves histologiques, la prévalence des symptômes gênants augmente également avec l'âge. Environ la moitié de tous les hommes qui ont un diagnostic histologique ont des LUTS modérés à sévères.

L'autre trouble courant associé à l'HBP est le dysfonctionnement sexuel basé uniquement sur l'âge. La dysfonction sexuelle englobe non seulement la dysfonction érectile (DE), mais également les anomalies de l'éjaculation, la difficulté à atteindre l'orgasme, la diminution de la libido et l'insatisfaction générale. De nombreuses études suggèrent que la présence de LUTS est un facteur de risque de dysfonction sexuelle. L'augmentation de l'espérance de vie a été associée à des améliorations de la santé et de la qualité de vie des personnes âgées, et de nombreuses études ont examiné la sexualité de ces groupes de sujets et ont signalé que leur intérêt pour le sexe persistait.

En passant en revue la littérature, l'effet de différentes modalités de traitement de l'HBP, y compris les procédures médicales, chirurgicales ouvertes et endo-urologiques, sur la fonction urinaire a été largement discuté et, dans une moindre mesure, sur la fonction sexuelle. Un problème important qui se pose lorsque l'on discute de la fonction sexuelle avec des patients et des partenaires, et lors de l'examen de la littérature, est de savoir à quel aspect de la fonction sexuelle masculine il est fait référence.

La résection transurétrale de la prostate (TURP) est toujours considérée comme l'étalon-or dans le traitement de l'HBP. Cependant, la plupart des auteurs acceptent qu'il y aura une altération de la fonction sexuelle secondaire à cette procédure. L'ampleur exacte de ce problème a été difficile à évaluer en examinant la littérature publiée. La plupart des grandes séries ont rapporté des taux de DE de 10 à 15 %. (11&12) L'étiologie de la dysfonction érectile secondaire à la TURP est mal comprise. Il est très probablement secondaire à un traumatisme électrique des nerfs caverneux proches de l'apex de la prostate aux positions 5 et 7 heures. De plus, la thrombose des artères caverneuses peut résulter d'un traumatisme mécanique ou d'un dommage thermique.

Un dysfonctionnement éjaculatoire post TURP a été rapporté et documenté comme étant sous la forme d'une éjaculation rétrograde entre 25 et 99 %. Le mécanisme en était la destruction du mécanisme du col de la vessie qui est responsable de l'occlusion à médiation sympathique du col de la vessie pendant l'éjaculation se terminant par l'expulsion vers l'avant de l'éjaculat.

Depuis l'introduction de la TURP comme outil efficace pour le traitement de l'HBP, de nombreuses techniques endo-urologiques ont été essayées pour surmonter les limites et les inconvénients de cette procédure de référence principalement causée par des saignements périopératoires nécessitant une transfusion ou une réintervention, l'absorption du liquide d'irrigation (syndrome TUR) et la nécessité d'un séjour à l'hôpital.

Actuellement, l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) semble être une alternative intéressante à la TURP standard. L'efficacité et l'innocuité de HoLEP ont été démontrées même dans les cas de grosses prostates qui, autrement, nécessiteraient généralement une prostatectomie ouverte. Dans plusieurs études randomisées comparatives, la HoLEP s'est avérée supérieure à la TURP en termes de temps de cathéter, de séjour à l'hôpital, de poids des tissus retirés, de perte de sang, mais avec une durée opératoire plus longue.

Cependant, son impact sur la fonction sexuelle masculine n'a pas été bien établi. Le succès du soulagement des LUT est postulé pour favoriser l'amélioration de la fonction sexuelle globale. Cependant, d'autres facteurs, y compris l'effet de chauffage au laser, sont supposés contribuer à la dysfonction érectile postopératoire.

La sécurité de la TURP bipolaire est renforcée par l'utilisation d'une solution saline normale éliminant l'incidence des toxicités des métabolites et de l'hyponatrémie de dilution et la physique du retour du courant électrique réduit théoriquement les dommages thermiques aux tissus sur le site de la chirurgie ou sur un site distant par une mise à la terre défectueuse du patient (électrode de retour patient). Les urologues ont observé une meilleure visibilité peropératoire pendant la résection bipolaire, ce qui peut également améliorer l'éducation des résidents. On pense que l'effet de coagulation profonde de la résection bipolaire contribue au dysfonctionnement sexuel postopératoire. Cependant, la fonction sexuelle après TURP bipolaire n'est pas encore bien établie dans la littérature.

À la connaissance des investigateurs, il n'existe aucune étude prospective dans la littérature comparant ces trois procédures largement disponibles TURP monopolaire, TURP bipolaire et HoLEP en termes de résultats urinaires, érectiles et éjaculateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes urinaires inférieurs (LUTS) secondaires à une obstruction de la sortie de la vessie due à l'HBP.
  2. Échec du traitement médical de l'HBP.
  3. Score international des symptômes de la prostate (IPSS) > 9.
  4. Débit urinaire de pointe (Qmax) <10 ml/sec.
  5. Patients en rétention secondaire à l'HBP.
  6. Taille totale de la prostate d'au moins 30 g par TRUS (échographie transrectale)

    -

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui a un trouble neurologique comme la vessie neurogène, un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson.
  2. Causes non BPH de LUTS comme la cystite.
  3. Causes infravésicales de LUTS autres que l'HBP comme sténose urétrale.
  4. Présence d'un cancer de la vessie actif (au cours des 2 dernières années).
  5. Patients atteints d'un cancer de la prostate connus sur la base d'un toucher rectal, du niveau d'antigène spécifique de la prostate et d'une imagerie TRUS suivie de biopsies de la prostate si nécessaire.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Placebo
les patients qui subissent une cystoscopie diagnostique
Cysto-urétroscopie
Comparateur actif: HOLEP
Énucléation de la prostate au laser holmium
Énucléation assistée par laser de l'adénome prostatique
Autres noms:
  • HOLEP
Comparateur actif: TURP monopolaire
Résection transurétrale monopolaire de la prostate
utiliser l'électrocoagulation monopolaire pour réséquer l'adénome de la prostate
Autres noms:
  • TURP
Comparateur actif: TURP bipolaire
Résection transurétrale bipolaire de la prostate
utiliser l'électrocoagulation bipolaire pour réséquer l'adénome de la prostate
Autres noms:
  • TURiS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction sexuelle
Délai: 12 mois postopératoire
Questionnaire sur la fonction sexuelle (changement du score par rapport au départ)
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction urinaire
Délai: six mois postopératoire
score des symptômes (IPSS), débit urinaire (Q-max) et urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
six mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Première publication (Estimation)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mans-01-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cystoscopie diagnostique

3
S'abonner